Redução da Taxa de Quedas em Idosos por meio da Reabilitação Vestibular: Estudo Preliminar (ReFOVeRe)
20 de outubro de 2017 atualizado por: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Reduzindo o Índice de Quedas em Idosos com a Melhora do Equilíbrio por meio da Reabilitação Vestibular: Estudo Preliminar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da reabilitação vestibular para melhorar o equilíbrio em idosos e reduzir o número de quedas, comparando três braços com diferentes estratégias de reabilitação vestibular (exercícios de posturografia dinâmica, estímulos optocinéticos e exercícios em casa) e um controle grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação vestibular tem se mostrado eficaz na compensação de pacientes com instabilidade residual decorrente de distúrbios do sistema vestibular ou doença de Parkinson. Também é útil para tratar a falta de equilíbrio em idosos (presbivertigem). No entanto, não há uma análise sistemática, controlada e prospectiva se a reabilitação vestibular é eficaz na redução do número de quedas em idosos, ou se seus efeitos nessa faixa etária são temporários ou persistem ao longo do tempo.
Este estudo compara a reabilitação vestibular com três diferentes estratégias (exercícios de posturografia dinâmica, estímulos optocinéticos e exercícios em casa) e um grupo controle, em pessoas com mais de 65 anos. Testes de equilíbrio são realizados antes da reabilitação vestibular e três semanas, seis meses e um ano após. O número de quedas é quantificado um ano após a reabilitação vestibular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com alto risco de queda devem atender a pelo menos um dos seguintes requisitos:
- Ter caído pelo menos uma vez nos últimos 12 meses.
- Usar mais de 15 segundos ou precisar de apoio no teste TUG (limite normal calculado em estudos anteriores).
- Obtenção de um escore de equilíbrio CDP SOT médio < 68% (limite normal calculado em estudos anteriores).
- Ter caído pelo menos uma vez no CDP SOT.
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo que impede o paciente de compreender os exames e exercícios de reabilitação vestibular.
- Condições orgânicas que impedem o apoio bipodal, necessárias para avaliação do equilíbrio e realização de exercícios de reabilitação vestibular.
- Distúrbios do equilíbrio causados por condições diferentes da idade (neurológicas, vestibulares...).
- Nível cultural reduzido que impede o paciente de entender os exames e de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação vestibular.: CDP
Grupo A. Foi utilizado o programa Smart Equitest com um protocolo de 10 exercícios por sessão, que foram customizados de acordo com o déficit de cada paciente.
Os exercícios envolvem biofeedback visual juntamente com monitoramento sensível e em tempo real do movimento.
Em alguns exercícios, os pacientes devem manter seu centro de gravidade (COG) sobre a base de suporte, enquanto em outros o CG deve ser movido para uma série de alvos.
Além disso, a superfície de suporte e/ou o entorno visual também podem se mover em resposta ao próprio movimento do paciente.
A dificuldade do exercício foi aumentada progressivamente ao longo das sessões de reabilitação.
A duração de cada sessão foi de aproximadamente 15 minutos.
A distribuição das sessões foi uma por dia e cinco por semana (2 semanas).
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Reabilitação vestibular, dez sessões
Outros nomes:
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Experimental: Reabilitação vestibular.: estímulos optocinéticos
Grupo B. O paciente deve ficar em pé em uma sala escura, com estímulos optocinéticos ao seu redor.
Dez sessões (uma por dia, cinco por semana, duas semanas), com aumento progressivo da velocidade do estímulo (de 30º/seg no primeiro dia a 100º/seg no último), duração da sessão (de 5 minutos no primeiro dia para 15 minutos a última), complexidade do estímulo (estímulos horizontais nas primeiras sessões, acrescentando progressivamente estímulos verticais e rotativos) e dificuldade da superfície de suporte (superfície inicialmente dura, últimas sessões em espuma).
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Reabilitação vestibular, dez sessões
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Experimental: Reabilitação vestibular.: exercícios em casa
Grupo C. O paciente recebe uma lista de exercícios (e explica como fazê-los) para estabilizar a posição dos olhos e melhorar o controle postural.
Eles devem ser realizados duas vezes por dia durante duas semanas.
Duração aproximada de cada sessão: 15 minutos.
Os exercícios devem ser supervisionados por um familiar para verificar a adesão ao programa.
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Exercícios realizados duas vezes ao dia durante duas semanas.
Duração aproximada de cada sessão: 15 minutos
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo D. Nenhuma reabilitação vestibular é desenvolvida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CDP médio
Prazo: 12 meses
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Pontuação média no Teste de Organização Sensorial da Posturografia Dinâmica Computadorizada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: 12 meses
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Número de quedas após a reabilitação vestibular
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12 meses
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Hospitalizações
Prazo: 12 meses
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Internações por quedas nos últimos 12 meses
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12 meses
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Pontuação DHI
Prazo: 12 meses
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Pontuação do Inventário de Handicap para Tontura; avalia a incapacidade percebida pelo paciente em relação à instabilidade.
Mínimo: 0; máximo: 100.
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12 meses
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Pontuação FES-I curta
Prazo: 12 meses
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Uma versão abreviada da escala internacional de eficácia de quedas para avaliar a pontuação do medo de cair.
Mínimo: 0; máximo: 21.
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12 meses
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Tempo cronometrado para ir e vir
Prazo: 12 meses
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Duração (em segundos) do teste Timed-up-and-go modificado
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12 meses
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Passos cronometrados
Prazo: 12 meses
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Etapas para executar o teste Timed-up-and-go modificado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi-Izquierdo M, Santos-Perez S, Del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Soto-Varela A. Is there a relationship between objective and subjective assessment of balance in elderly patients with instability? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Sep;272(9):2201-6. doi: 10.1007/s00405-014-3122-3. Epub 2014 Jun 12.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Rossi-Izquierdo M, Lirola-Delgado A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, del-Rio-Valeiras M, Gayoso-Diz P, Santos-Perez S. Can we predict the risk of falls in elderly patients with instability? Auris Nasus Larynx. 2015 Feb;42(1):8-14. doi: 10.1016/j.anl.2014.06.005. Epub 2014 Sep 4.
- Soto-Varela A, Gayoso-Diz P, Rossi-Izquierdo M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Reduction of falls in older people by improving balance with vestibular rehabilitation (ReFOVeRe study): design and methods. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):841-8. doi: 10.1007/s40520-015-0362-z. Epub 2015 Apr 25.
- Rossi-Izquierdo M, Santos-Perez S, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Soto-Varela A. Impact of obesity in elderly patients with postural instability. Aging Clin Exp Res. 2016 Jun;28(3):423-8. doi: 10.1007/s40520-015-0414-4. Epub 2015 Jul 18.
- del-Rio-Valeiras M, Gayoso-Diz P, Santos-Perez S, Rossi-Izquierdo M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Lirola-Delgado A, Soto-Varela A. Is there a relationship between short FES-I test scores and objective assessment of balance in the older people with age-induced instability? Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:90-6. doi: 10.1016/j.archger.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
- Soto-Varela A, Rossi-Izquierdo M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Balance Disorders in the Elderly: Does Instability Increase Over Time? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Jul;125(7):550-8. doi: 10.1177/0003489416629979. Epub 2016 Feb 4.
- Faraldo-Garcia A, Santos-Perez S, Rossi-Izquierdo M, Lirola-Delgado A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Del-Rio-Valeiras M, Soto-Varela A. Posturographic limits of stability can predict the increased risk of falls in elderly patients with instability? Acta Otolaryngol. 2016 Nov;136(11):1125-1129. doi: 10.1080/00016489.2016.1201591. Epub 2016 Jul 4.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Del-Rio-Valeiras M, Rossi-Izquierdo M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Adherence of older people with instability in vestibular rehabilitation programmes: prediction criteria. J Laryngol Otol. 2017 Mar;131(3):232-238. doi: 10.1017/S0022215116009932. Epub 2017 Jan 16.
- Rossi-Izquierdo M, Gayoso-Diz P, Santos-Perez S, Del-Rio-Valeiras M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Lirola-Delgado A, Soto-Varela A. Short-term effectiveness of vestibular rehabilitation in elderly patients with postural instability: a randomized clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2395-2403. doi: 10.1007/s00405-017-4472-4. Epub 2017 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI11/01328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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