Vanhusten kaatumisasteen vähentäminen vestibulaarisen kuntoutuksen avulla: alustava tutkimus (ReFOVeRe)
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Vanhusten kaatumisasteen vähentäminen tasapainoa parantamalla vestibulaarisen kuntoutuksen avulla: alustava tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuutta parantaa ikääntyneiden ihmisten tasapainoa ja vähentää kaatumisten määrää vertaamalla kolmea käsivartta, joilla on erilaisia vestibulaarikuntoutusstrategioita (dynaamiset posturografiaharjoitukset, optokineettiset ärsykkeet ja harjoitukset kotona) ja kontrollia. ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarisen kuntoutuksen on osoitettu olevan tehokas kompensoimaan potilaita, joilla on vestibulaarijärjestelmän häiriöistä tai Parkinsonin taudista johtuva jäännösepävakaus. Se on myös hyödyllinen hoidettaessa tasapainon puutetta vanhuksilla (presbivertigo). Ei kuitenkaan ole olemassa systemaattista, kontrolloitua ja prospektiivista analyysiä siitä, vähentääkö vestibulaarikuntoutus tehokkaasti vanhusten kaatumisten määrää vai ovatko sen vaikutukset tässä ikäryhmässä tilapäisiä tai jatkuvat ajan mittaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan vestibulaarista kuntoutusta kolmeen eri strategiaan (dynaamiset posturografiaharjoitukset, optokineettiset ärsykkeet ja harjoitukset kotona) ja kontrolliryhmään yli 65-vuotiailla. Tasapainotestit tehdään ennen vestibulaarikuntoutusta ja kolme viikkoa, kuusi kuukautta ja vuosi sen jälkeen. Kaatumisten määrä lasketaan vuosi vestibulaarisen kuntoutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöiden, joilla on suuri putoamisvaara, on täytettävä vähintään yksi seuraavista vaatimuksista:
- Pudonnut vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Käyttää yli 15 sekuntia tai tarvitsee tukea TUG-testissä (normaaliraja laskettu aikaisemmissa tutkimuksissa).
- Keskimääräisen CDP SOT -tasapainopisteen saaminen < 68 % (normaali raja laskettu aikaisemmissa tutkimuksissa).
- Pudonnut vähintään kerran CDP SOT:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää potilasta ymmärtämästä tutkimuksia ja vestibulaarikuntoutusharjoituksia.
- Orgaaniset olosuhteet, jotka estävät seisomisen kahdella jalalla, välttämättömät tasapainon arvioimiseksi ja vestibulaarikuntoutusharjoitusten suorittamiseksi.
- Tasapainohäiriöt, jotka johtuvat muista kuin iästä (neurologiset, vestibulaariset...).
- Vähentynyt kulttuurinen taso, joka estää potilasta ymmärtämästä tutkimuksia ja antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarisen kuntoutus: CDP
Ryhmä A. Smart Equitest -ohjelmaa käytettiin 10 harjoituksen protokollalla per istunto, jotka räätälöitiin kunkin potilaan vajeen mukaan.
Harjoituksiin liittyy visuaalinen biofeedback sekä herkkä, reaaliaikainen liikkeen seuranta.
Joissakin harjoituksissa potilaiden on säilytettävä painopisteensä (COG) tuen pohjan yläpuolella, kun taas toisissa COG on siirrettävä sarjaan kohteita.
Lisäksi tukipinta ja/tai visuaalinen reunus voivat myös liikkua potilaan oman liikkeen vaikutuksesta.
Harjoituksen vaikeus lisääntyi asteittain kuntoutusistuntojen aikana.
Kunkin istunnon kesto oli noin 15 minuuttia.
Istuntojen jakauma oli yksi päivässä ja viisi viikossa (2 viikkoa).
|
Vestibulaarikuntoutus, kymmenen istuntoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen kuntoutus: optokineettiset ärsykkeet
Ryhmä B. Potilaan on seisottava pimeässä huoneessa optokineettisten ärsykkeiden ympärillä.
Kymmenen istuntoa (yksi päivässä, viisi viikossa, kaksi viikkoa), ärsykkeen nopeuden asteittainen kasvu (30 º/s ensimmäisenä päivänä 100 º/s viimeisenä), istunnon kesto (5 minuutista ensimmäisenä päivänä 15 minuuttiin) viimeinen), ärsykkeen monimutkaisuus (vaakasuuntaiset ärsykkeet ensimmäisillä istunnoilla, asteittain lisäämällä pystysuuntaisia ja pyöriviä ärsykkeitä) ja tukipinnan vaikeus (alku kova pinta, viimeiset istunnot vaahdolla).
|
Vestibulaarikuntoutus, kymmenen istuntoa
|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen kuntoutus: kotiharjoitukset
Ryhmä C. Potilaalle annetaan luettelo harjoituksista (ja selitetään kuinka ne tehdään) silmän asennon vakauttamiseksi ja asennon hallinnan parantamiseksi.
Ne suoritetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Kunkin istunnon arvioitu kesto: 15 minuuttia.
Harjoituksissa on oltava perheenjäsenen valvonnassa ohjelman noudattamisen varmistamiseksi.
|
Harjoituksia tehdään kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Kunkin istunnon arvioitu kesto: 15 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä D. Vestibulaarista kuntoutusta ei kehitetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDP keskiarvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä tietokoneistetun dynaamisen posturografian aistiorganisaatiotestissä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaatumisten määrä vestibulaarisen kuntoutuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidot kaatumisesta edellisen 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
DHI-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huimaus Tasoitus Inventory pisteet; se arvioi potilaan havaitseman vamman suhteessa epävakauteen.
Minimi: 0; maksimi: 100.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt FES-I tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhennetty versio putoamistehokkuusasteikosta - kansainvälinen putoamisen pelon arvioimiseksi.
Minimi: 0; maksimi: 21.
|
12 kuukautta
|
|
Ajastettu ylös- ja lähtöaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokatun Ajastettu-ja-käynnistystestin kesto (sekunteina).
|
12 kuukautta
|
|
Ajastetut ylös ja menevät vaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaiheet muokatun Ajastettu-ylös-ja-go-testin suorittamiseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossi-Izquierdo M, Santos-Perez S, Del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Soto-Varela A. Is there a relationship between objective and subjective assessment of balance in elderly patients with instability? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Sep;272(9):2201-6. doi: 10.1007/s00405-014-3122-3. Epub 2014 Jun 12.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Rossi-Izquierdo M, Lirola-Delgado A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, del-Rio-Valeiras M, Gayoso-Diz P, Santos-Perez S. Can we predict the risk of falls in elderly patients with instability? Auris Nasus Larynx. 2015 Feb;42(1):8-14. doi: 10.1016/j.anl.2014.06.005. Epub 2014 Sep 4.
- Soto-Varela A, Gayoso-Diz P, Rossi-Izquierdo M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Reduction of falls in older people by improving balance with vestibular rehabilitation (ReFOVeRe study): design and methods. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):841-8. doi: 10.1007/s40520-015-0362-z. Epub 2015 Apr 25.
- Rossi-Izquierdo M, Santos-Perez S, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Soto-Varela A. Impact of obesity in elderly patients with postural instability. Aging Clin Exp Res. 2016 Jun;28(3):423-8. doi: 10.1007/s40520-015-0414-4. Epub 2015 Jul 18.
- del-Rio-Valeiras M, Gayoso-Diz P, Santos-Perez S, Rossi-Izquierdo M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Lirola-Delgado A, Soto-Varela A. Is there a relationship between short FES-I test scores and objective assessment of balance in the older people with age-induced instability? Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:90-6. doi: 10.1016/j.archger.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
- Soto-Varela A, Rossi-Izquierdo M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Del-Rio-Valeiras M, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Balance Disorders in the Elderly: Does Instability Increase Over Time? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Jul;125(7):550-8. doi: 10.1177/0003489416629979. Epub 2016 Feb 4.
- Faraldo-Garcia A, Santos-Perez S, Rossi-Izquierdo M, Lirola-Delgado A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Del-Rio-Valeiras M, Soto-Varela A. Posturographic limits of stability can predict the increased risk of falls in elderly patients with instability? Acta Otolaryngol. 2016 Nov;136(11):1125-1129. doi: 10.1080/00016489.2016.1201591. Epub 2016 Jul 4.
- Soto-Varela A, Faraldo-Garcia A, Del-Rio-Valeiras M, Rossi-Izquierdo M, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Gayoso-Diz P, Lirola-Delgado A, Santos-Perez S. Adherence of older people with instability in vestibular rehabilitation programmes: prediction criteria. J Laryngol Otol. 2017 Mar;131(3):232-238. doi: 10.1017/S0022215116009932. Epub 2017 Jan 16.
- Rossi-Izquierdo M, Gayoso-Diz P, Santos-Perez S, Del-Rio-Valeiras M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Lirola-Delgado A, Soto-Varela A. Short-term effectiveness of vestibular rehabilitation in elderly patients with postural instability: a randomized clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2395-2403. doi: 10.1007/s00405-017-4472-4. Epub 2017 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI11/01328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .