Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att minska fallfrekvensen hos äldre människor med hjälp av vestibulär rehabilitering: preliminär studie (ReFOVeRe)

20 oktober 2017 uppdaterad av: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Minska fallfrekvensen hos äldre med förbättring av balansen med hjälp av vestibulär rehabilitering: Preliminär studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av vestibulär rehabilitering för att förbättra balansen hos äldre människor och minska antalet fall, jämföra tre armar med olika vestibulära rehabiliteringsstrategier (dynamiska posturografiövningar, optokinetiska stimuli och övningar hemma) och en kontroll grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vestibulär rehabilitering har visat sig vara effektiv för att kompensera patienter med kvarvarande instabilitet till följd av störningar i det vestibulära systemet eller Parkinsons sjukdom. Det är också användbart för att behandla bristande balans hos äldre (presbivertigo). Det finns dock ingen systematisk, kontrollerad och prospektiv analys av om vestibulär rehabilitering är effektivt för att minska antalet fall hos äldre, eller om dess effekter i denna åldersgrupp är tillfälliga eller kvarstår över tid.

Denna studie jämför vestibulär rehabilitering med tre olika strategier (dynamiska posturografiövningar, optokinetiska stimuli och övningar hemma) och en kontrollgrupp, hos personer över 65 år. Balanstest görs före vestibulär rehabilitering och tre veckor, sex månader och ett år efter den. Antal fall är kvantifierade ett år efter vestibulär rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer med hög fallrisk ska uppfylla minst ett av följande krav:

  • Har fallit minst en gång under de senaste 12 månaderna.
  • Använder mer än 15 sekunder eller behöver stöd i TUG-testet (normalgräns beräknad i tidigare studier).
  • Att erhålla en genomsnittlig CDP SOT-balanspoäng på < 68 % (normalgräns beräknad i tidigare studier).
  • Efter att ha fallit minst en gång i CDP SOT.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring som hindrar patienten från att förstå undersökningarna och vestibulära rehabiliteringsövningar.
  • Organiska tillstånd som förhindrar att stå på två fötter, nödvändiga för bedömning av balans och utförande av vestibulära rehabiliteringsövningar.
  • Balansstörningar orsakade av andra tillstånd än ålder (neurologiska, vestibulära...).
  • Sänkt kulturell nivå som hindrar patienten från att förstå undersökningarna och från att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vestibulär rehabilitering: CDP
Grupp A. Smart Equitest-programmet användes med ett protokoll på 10 övningar per session, som anpassades beroende på varje patients underskott. Övningarna involverar visuell biofeedback tillsammans med känslig realtidsövervakning av rörelser. I vissa övningar måste patienterna behålla sin tyngdpunkt (COG) över stödets bas, medan i andra måste COG flyttas till en serie mål. Dessutom kan stödytan och/eller visuella omgivningen också röra sig som svar på patientens egen rörelse. Träningssvårigheten ökade gradvis under rehabiliteringspassen. Längden på varje session var cirka 15 minuter. Fördelningen av sessioner var en per dag och fem per vecka (2 veckor).
Enhet: Vestibulär rehabilitering: CDP
Vestibulär rehabilitering, tio pass
Andra namn:
  • Datoriserad dynamisk posturografi
Experimentell: Vestibulär rehabil.: optokinetiska stimuli
Grupp B. Patienten måste stå i ett mörkt rum, med optokinetiska stimuli runt honom/henne. Tio sessioner (en per dag, fem per vecka, två veckor), med progressiv ökning av stimulanshastigheten (från 30º/sek den första dagen till 100º/sek den sista), sessionens längd (från 5 minuter den första dagen till 15 minuter den sista), stimulanskomplexitet (horisontella stimuli under de första sessionerna, gradvis lägga till vertikala och roterande stimuli) och stödytans svårighet (initialt hård yta, sista sessioner på skum).
Enhet: Vestibulär rehabil.: optokinetiska stimuli
Vestibulär rehabilitering, tio pass
Experimentell: Vestibulär rehabilitering: hemövningar
Grupp C. Patienten får en lista med övningar (och förklaras hur man gör dem) för att stabilisera ögonpositionen och förbättra postural kontroll. De ska utföras två gånger om dagen i två veckor. Ungefärlig längd för varje pass: 15 minuter. Övningarna måste övervakas av en familjemedlem för att verifiera att programmet följs.
Övrig: Vestibulär rehabilitering: hemövningar
Övningar utförs två gånger om dagen i två veckor. Ungefärlig längd för varje pass: 15 minuter
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp D. Ingen vestibulär rehabilitering utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDP-genomsnitt
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig poäng i Sensory Organization Test of the Computerized Dynamic Posturography
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falls
Tidsram: 12 månader
Antal fall efter vestibulär rehabilitering
12 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggningar på grund av fall under de senaste 12 månaderna
12 månader
DHI poäng
Tidsram: 12 månader
Yrsel Handikapp Inventeringspoäng; den bedömer den funktionsnedsättning som patienten uppfattar i relation till instabilitet. Minimum: 0; max: 100.
12 månader
Kort FES-I-poäng
Tidsram: 12 månader
En förkortad version av falls effektivitetsskalan - internationell för att bedöma rädsla för att falla poäng. Minimum: 0; max: 21.
12 månader
Timed-up-and-go-tid
Tidsram: 12 månader
Varaktighet (i sekunder) av modifierat Timed-up-and-go-test
12 månader
Tidsbestämda steg
Tidsram: 12 månader
Steg för att utföra det modifierade Timed-up-and-go-testet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI11/01328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falla

Kliniska prövningar på Vestibulär rehabilitering: CDP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera