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Reducción de la tasa de caídas en personas mayores mediante rehabilitación vestibular: estudio preliminar (ReFOVeRe)

20 de octubre de 2017 actualizado por: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Reducción de la tasa de caídas en personas mayores con la mejora del equilibrio mediante rehabilitación vestibular: estudio preliminar

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la rehabilitación vestibular para mejorar el equilibrio en personas mayores y reducir el número de caídas, comparando tres brazos con diferentes estrategias de rehabilitación vestibular (ejercicios de posturografía dinámica, estímulos optocinéticos y ejercicios en casa) y un control grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rehabilitación vestibular ha demostrado ser eficaz para compensar a los pacientes con inestabilidad residual como consecuencia de trastornos del sistema vestibular o enfermedad de Parkinson. También es útil para tratar la falta de equilibrio en los ancianos (presbivértigo). Sin embargo, no existe un análisis sistemático, controlado y prospectivo de si la rehabilitación vestibular es eficaz para reducir el número de caídas en los ancianos, o si sus efectos en este grupo de edad son temporales o persistentes en el tiempo.

Este estudio compara la rehabilitación vestibular con tres estrategias diferentes (ejercicios de posturografía dinámica, estímulos optocinéticos y ejercicios en casa) y un grupo control, en personas mayores de 65 años. Las pruebas de equilibrio se realizan antes de la rehabilitación vestibular ya las tres semanas, seis meses y un año después de esta. Se cuantifica el número de caídas al año de la rehabilitación vestibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas con alto riesgo de caída deberán cumplir al menos uno de los siguientes requisitos:

  • Haber caído al menos una vez en los últimos 12 meses.
  • Utilizar más de 15 segundos o necesitar apoyo en la prueba TUG (límite normal calculado en estudios previos).
  • Obtención de una puntuación media de equilibrio CDP SOT < 68% (límite normal calculado en estudios previos).
  • Haber caído al menos una vez en el CDP SOT.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impide al paciente comprender los exámenes y ejercicios de rehabilitación vestibular.
  • Condiciones orgánicas que impiden estar de pie sobre dos pies, necesarias para la evaluación del equilibrio y la realización de ejercicios de rehabilitación vestibular.
  • Trastornos del equilibrio causados ​​por condiciones distintas a la edad (neurológicas, vestibulares...).
  • Reducción del nivel cultural que impide al paciente comprender los exámenes y otorgar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación vestibular: CDP
Grupo A. Se utilizó el programa Smart Equitest con un protocolo de 10 ejercicios por sesión, los cuales se personalizaron según el déficit de cada paciente. Los ejercicios involucran biorretroalimentación visual junto con un monitoreo sensible y en tiempo real del movimiento. En algunos ejercicios, los pacientes deben mantener su centro de gravedad (COG) sobre la base de apoyo, mientras que en otros, el COG debe moverse hacia una serie de objetivos. Además, la superficie de apoyo y/o el entorno visual también pueden moverse en respuesta al propio movimiento del paciente. La dificultad del ejercicio fue aumentando progresivamente a lo largo de las sesiones de rehabilitación. La duración de cada sesión fue de aproximadamente 15 minutos. La distribución de las sesiones fue una por día y cinco por semana (2 semanas).
Dispositivo: Rehabilitación vestibular: CDP
Rehabilitación vestibular, diez sesiones
Otros nombres:
  • Posturografía Dinámica Computarizada
Experimental: Rehabilitación vestibular: estímulos optocinéticos
Grupo B. El paciente tiene que estar de pie en una habitación oscura, con estímulos optocinéticos a su alrededor. Diez sesiones (una por día, cinco por semana, dos semanas), con aumento progresivo de la velocidad de estímulo (de 30º/seg el primer día a 100º/seg el último), duración de la sesión (de 5 minutos el primer día a 15 minutos la última), complejidad del estímulo (estímulos horizontales en las primeras sesiones, añadiendo progresivamente estímulos verticales y giratorios) y dificultad de la superficie de apoyo (inicialmente superficie dura, últimas sesiones sobre espuma).
Dispositivo: Rehabilitación vestibular: estímulos optocinéticos
Rehabilitación vestibular, diez sesiones
Experimental: Rehabilitación vestibular: ejercicios en casa
Grupo C. Se le entrega al paciente una lista de ejercicios (y se le explica cómo hacerlos) para estabilizar la posición de los ojos y mejorar el control postural. Deben realizarse dos veces al día durante dos semanas. Duración aproximada de cada sesión: 15 minutos. Los ejercicios deben ser supervisados ​​por un familiar para verificar el cumplimiento del programa.
Otro: Rehabilitación vestibular: ejercicios en casa
Ejercicios realizados dos veces al día durante dos semanas. Duración aproximada de cada sesión: 15 minutos
Sin intervención: Grupo de control
Grupo D. No se desarrolla rehabilitación vestibular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDP promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación media en el Test de Organización Sensorial de la Posturografía Dinámica Computarizada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de caídas tras rehabilitación vestibular
12 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalizaciones por caídas en los últimos 12 meses
12 meses
Puntaje DHI
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje del Inventario de discapacidad de mareos; valora la incapacidad percibida por el paciente en relación con la inestabilidad. Mínimo: 0; máximo: 100.
12 meses
Puntuación corta FES-I
Periodo de tiempo: 12 meses
Una versión abreviada de la escala internacional de eficacia de caídas para evaluar la puntuación del miedo a las caídas. Mínimo: 0; máximo: 21.
12 meses
Tiempo cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración (en segundos) de la prueba Timed-up-and-go modificada
12 meses
Pasos cronometrados y listos
Periodo de tiempo: 12 meses
Pasos para realizar la prueba Timed-up-and-go modificada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI11/01328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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