Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere fallfrekvensen hos eldre mennesker ved hjelp av vestibulær rehabilitering: foreløpig studie (ReFOVeRe)

20. oktober 2017 oppdatert av: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Redusere fallfrekvensen hos eldre mennesker med forbedring av balansen ved hjelp av vestibulær rehabilitering: Foreløpig studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vestibulær rehabilitering for å forbedre balansen hos eldre mennesker og redusere antall fall, sammenligne tre armer med ulike vestibulære rehabiliteringsstrategier (dynamiske posturografiøvelser, optokinetiske stimuli og øvelser hjemme) og en kontroll. gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vestibulær rehabilitering har vist seg å være effektiv for å kompensere pasienter med gjenværende ustabilitet som følge av forstyrrelser i det vestibulære systemet eller Parkinsons sykdom. Det er også nyttig for å behandle mangel på balanse hos eldre (presbivertigo). Det er imidlertid ingen systematisk, kontrollert og prospektiv analyse av hvorvidt vestibulær rehabilitering er effektiv for å redusere antall fall hos eldre, eller om effekten i denne aldersgruppen er forbigående eller vedvarer over tid.

Denne studien sammenligner vestibulær rehabilitering med tre ulike strategier (dynamiske posturografiøvelser, optokinetiske stimuli og øvelser hjemme) og en kontrollgruppe, hos personer over 65 år. Balansetester utføres før vestibulær rehabilitering og tre uker, seks måneder og ett år etter den. Antall fall kvantifiseres ett år etter vestibulær rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med høy risiko for å falle skal oppfylle minst ett av følgende krav:

  • Har falt minst én gang i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bruker mer enn 15 sekunder eller trenger støtte i TUG-testen (normalgrense beregnet i tidligere studier).
  • Oppnå en gjennomsnittlig CDP SOT-balansescore på < 68 % (normal grense beregnet i tidligere studier).
  • Etter å ha falt minst én gang i CDP SOT.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som hindrer pasienten i å forstå undersøkelsene og vestibulære rehabiliteringsøvelser.
  • Organiske forhold som hindrer å stå på to bein, nødvendig for vurdering av balanse og utførelse av vestibulære rehabiliteringsøvelser.
  • Balanseforstyrrelser forårsaket av andre forhold enn alder (nevrologiske, vestibulære ...).
  • Redusert kulturnivå som hindrer pasienten i å forstå undersøkelsene og i å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering: CDP
Gruppe A. Smart Equitest-programmet ble brukt med en protokoll på 10 øvelser per økt, som ble tilpasset avhengig av hver pasients underskudd. Øvelsene involverer visuell biofeedback sammen med sensitiv, sanntidsovervåking av bevegelse. I noen øvelser må pasientene opprettholde tyngdepunktet (COG) over støttefoten, mens i andre må COG flyttes til en rekke mål. I tillegg kan støtteflaten og/eller den visuelle omgivelsen også bevege seg som respons på pasientens egen bevegelse. Treningsvanskeligheten ble gradvis økt gjennom rehabiliteringsøktene. Varigheten av hver økt var omtrent 15 minutter. Fordelingen av økter var én per dag og fem per uke (2 uker).
Enhet: Vestibulær rehabilitering: CDP
Vestibulær rehabilitering, ti økter
Andre navn:
  • Datastyrt dynamisk posturografi
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering: optokinetiske stimuli
Gruppe B. Pasienten må stå i et mørkt rom, med optokinetiske stimuli rundt seg. Ti økter (én per dag, fem per uke, to uker), med progressiv økning av stimuleringshastigheten (fra 30º/sek den første dagen til 100º/sek. den siste), øktens varighet (fra 5 minutter den første dagen til 15 minutter den siste), stimuluskompleksitet (horisontale stimuli i de første øktene, gradvis tilførsel av vertikale og roterende stimuli) og støtteoverflatevansker (initielt hard overflate, siste økter på skum).
Enhet: Vestibulær rehabilitering: optokinetiske stimuli
Vestibulær rehabilitering, ti økter
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering: hjemmeøvelser
Gruppe C. Pasienten får en liste over øvelser (og forklart hvordan de skal gjøres) for å stabilisere øyeposisjon og forbedre postural kontroll. De skal utføres to ganger daglig i to uker. Omtrentlig varighet av hver økt: 15 minutter. Øvelsene må overvåkes av et familiemedlem for å bekrefte overholdelse av programmet.
Annen: Vestibulær rehabilitering: hjemmeøvelser
Øvelser utført to ganger om dagen i to uker. Omtrentlig varighet av hver økt: 15 minutter
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe D. Det utvikles ikke vestibulær rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDP-gjennomsnitt
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum i Sensory Organization Test of the Computerized Dynamic Posturography
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 12 måneder
Antall fall etter vestibulær rehabilitering
12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusinnleggelser på grunn av fall siste 12 måneder
12 måneder
DHI score
Tidsramme: 12 måneder
Svimmelhet Handicap Beholdningsscore; den vurderer funksjonshemmingen pasienten opplever i forhold til ustabilitet. Minimum: 0; maksimum: 100.
12 måneder
Kort FES-I-score
Tidsramme: 12 måneder
En forkortet versjon av falls effektivitetsskala - internasjonal for å vurdere frykt for å falle poengsum. Minimum: 0; maksimum: 21.
12 måneder
Tidsbestemt-og-reise-tid
Tidsramme: 12 måneder
Varighet (i sekunder) av den modifiserte Timed-up-and-go-testen
12 måneder
Tidsbestemt-og-gå-trinn
Tidsramme: 12 måneder
Trinn for å utføre den modifiserte Timed-up-and-go-testen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI11/01328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere