Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elesések arányának csökkentése idősebb embereknél a vesztibuláris rehabilitáció segítségével: előzetes tanulmány (ReFOVeRe)

2017. október 20. frissítette: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Az elesések arányának csökkentése időseknél az egyensúly javításával a vesztibuláris rehabilitáció segítségével: Előzetes tanulmány

A tanulmány célja, hogy értékelje a vesztibuláris rehabilitáció hatékonyságát az idős emberek egyensúlyának javítása és az esések számának csökkentése érdekében, összehasonlítva a három különböző vestibularis rehabilitációs stratégiával rendelkező kart (dinamikus poszturográfiai gyakorlatok, optokinetikus ingerek és otthoni gyakorlatok) és egy kontrollt. csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesztibuláris rehabilitáció hatékonynak bizonyult a vesztibuláris rendszer rendellenességei vagy a Parkinson-kór következtében fennálló reziduális instabilitás kompenzálásában. Hasznos idősek egyensúlyhiányának (presbivertigo) kezelésére is. Nincs azonban szisztematikus, ellenőrzött és prospektív elemzés arra vonatkozóan, hogy a vesztibuláris rehabilitáció hatékonyan csökkenti-e az időskorúak elesésének számát, illetve, hogy ebben a korcsoportban hatásai átmenetiek vagy tartósak-e.

Ez a tanulmány a vesztibuláris rehabilitációt három különböző stratégiával (dinamikus poszturográfiai gyakorlatok, optokinetikus ingerek és otthoni gyakorlatok) és egy kontrollcsoporttal hasonlítja össze 65 év felettieknél. Az egyensúlyteszteket a vesztibuláris rehabilitáció előtt, majd három héttel, hat hónappal és egy évvel azt követően végezzük. Az esések számát a vesztibuláris rehabilitáció után egy évvel számszerűsítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nagy esésveszélyes személyeknek meg kell felelniük az alábbi követelmények legalább egyikének:

  • Az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer elesett.
  • Több mint 15 másodpercet használ, vagy támogatásra van szüksége a TUG tesztben (korábbi vizsgálatokban számított normál határérték).
  • Az átlagos CDP SOT egyensúlyi pontszám < 68% (korábbi vizsgálatokban számított normál határérték).
  • Miután legalább egyszer elesett a CDP SOT-ban.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hanyatlás, amely megakadályozza, hogy a páciens megértse a vizsgálatokat és a vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatokat.
  • A két lábon állást megakadályozó szerves állapotok, amelyek szükségesek az egyensúly felméréséhez és a vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatok elvégzéséhez.
  • Az életkortól eltérő állapotok (neurológiai, vesztibuláris...) okozta egyensúlyzavarok.
  • Csökkentett kulturális szint, amely megakadályozza, hogy a páciens megértse a vizsgálatokat, és ne adja meg a beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vestibuláris rehabilitáció: CDP
A csoport. A Smart Equitest programot ülésenként 10 gyakorlatból álló protokollal használták, amelyeket az egyes páciensek hiányától függően testreszabtak. A gyakorlatok vizuális biofeedbacket tartalmaznak, valamint érzékeny, valós idejű mozgáskövetést. Egyes gyakorlatoknál a betegeknek a súlypontjukat (COG) a támaszték felett kell tartaniuk, míg más esetekben a COG-t egy sor célpontra kell mozgatni. Ezenkívül a támasztófelület és/vagy a vizuális környezet a páciens saját mozgására reagálva is elmozdulhat. A gyakorlatok nehézségei fokozatosan növekedtek a rehabilitációs ülések során. Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 15 perc volt. Az ülések megoszlása ​​napi egy és heti öt (2 hét) volt.
Eszköz: Vestibuláris rehabilitáció: CDP
Vestibuláris rehabilitáció, tíz alkalom
Más nevek:
  • Számítógépes dinamikus poszturográfia
Kísérleti: Vestibularis rehabil.: optokinetikus ingerek
B csoport. A betegnek egy sötét szobában kell állnia, körülötte optokinetikus ingerek. Tíz alkalom (napi egy, hetente öt, két hét), az inger sebességének fokozatos növelésével (30º/sec-ről az első napon 100º/sec-re az utolsóra), az ülés időtartama (5 perctől az első napon 15 percig) az utolsó), ingerkomplexitás (vízszintes ingerek az első munkamenetekben, fokozatosan hozzáadva a függőleges és forgó ingereket) és a támasztófelület nehézsége (kezdetben kemény felület, az utolsó alkalmak habszivacson).
Eszköz: Vestibularis rehabil.: optokinetikus ingerek
Vestibuláris rehabilitáció, tíz alkalom
Kísérleti: Vestibularis rehabil.: otthoni gyakorlatok
C. csoport. A páciens egy listát kap a gyakorlatokról (és elmagyarázzák, hogyan kell ezeket elvégezni) a szem helyzetének stabilizálására és a testtartás szabályozásának javítására. Két héten keresztül naponta kétszer kell elvégezni. Az egyes foglalkozások hozzávetőleges időtartama: 15 perc. A gyakorlatokat a program betartásának ellenőrzése érdekében egy családtagnak kell felügyelnie.
Egyéb: Vestibularis rehabil.: otthoni gyakorlatok
Naponta kétszer végzett gyakorlatok két hétig. Az egyes foglalkozások hozzávetőleges időtartama: 15 perc
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
D csoport. A vesztibuláris rehabilitációt nem fejlesztették ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDP átlag
Időkeret: 12 hónap
Átlagos pontszám a számítógépes dinamikus poszturográfia szenzoros szerveződési tesztjén
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falls
Időkeret: 12 hónap
A vesztibuláris rehabilitáció utáni esések száma
12 hónap
Kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
Kórházi kórházi kezelések az előző 12 hónap elesései miatt
12 hónap
DHI pontszám
Időkeret: 12 hónap
Szédülés Handicap Inventory score; a beteg által észlelt fogyatékosságot az instabilitással összefüggésben értékeli. Minimum: 0; maximum: 100.
12 hónap
Rövid FES-I pontszám
Időkeret: 12 hónap
A nemzetközi esések hatékonysági skála rövidített változata az eséstől való félelem felmérésére. Minimum: 0; maximum: 21.
12 hónap
Időzített fel- és indulási idő
Időkeret: 12 hónap
A módosított időzített fel- és indulási teszt időtartama (másodpercben).
12 hónap
Időzített fel- és indulási lépések
Időkeret: 12 hónap
A módosított Időzített fel- és indulási teszt végrehajtásának lépései
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI11/01328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel