Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het aantal valpartijen bij ouderen door middel van vestibulaire revalidatie: voorbereidend onderzoek (ReFOVeRe)

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vermindering van het aantal valpartijen bij ouderen met verbetering van het evenwicht door middel van vestibulaire revalidatie: voorbereidend onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van vestibulaire revalidatie om het evenwicht bij ouderen te verbeteren en het aantal vallen te verminderen, door drie armen te vergelijken met verschillende vestibulaire revalidatiestrategieën (dynamische posturografische oefeningen, optokinetische stimuli en oefeningen thuis) en een groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vestibulaire revalidatie is effectief gebleken bij het compenseren van patiënten met resterende instabiliteit als gevolg van vestibulaire systeemstoornissen of de ziekte van Parkinson. Het is ook nuttig voor de behandeling van gebrek aan evenwicht bij ouderen (presbivertigo). Er is echter geen systematische, gecontroleerde en prospectieve analyse van de vraag of vestibulaire revalidatie effectief is bij het verminderen van het aantal valpartijen bij ouderen, of dat de effecten in deze leeftijdsgroep tijdelijk zijn of in de loop van de tijd aanhouden.

Deze studie vergelijkt vestibulaire revalidatie met drie verschillende strategieën (dynamische houdingsoefeningen, optokinetische stimuli en oefeningen thuis) en een controlegroep, bij mensen ouder dan 65 jaar. Evenwichtstests worden uitgevoerd vóór vestibulaire revalidatie en drie weken, zes maanden en een jaar erna. Het aantal valpartijen wordt één jaar na vestibulaire revalidatie gekwantificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met een hoog valrisico moeten aan ten minste één van de volgende eisen voldoen:

  • Minstens één keer gevallen in de afgelopen 12 maanden.
  • Meer dan 15 seconden gebruiken of ondersteuning nodig hebben bij de TUG-test (normale limiet berekend in eerdere onderzoeken).
  • Het verkrijgen van een gemiddelde CDP SOT-balansscore van <68% (normale limiet berekend in eerdere studies).
  • Minstens één keer gevallen in de CDP SOT.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve achteruitgang die verhindert dat de patiënt de onderzoeken en vestibulaire revalidatieoefeningen begrijpt.
  • Organische omstandigheden die het staan ​​op twee voeten verhinderen, noodzakelijk voor de beoordeling van het evenwicht en de uitvoering van vestibulaire revalidatieoefeningen.
  • Evenwichtsstoornissen veroorzaakt door andere aandoeningen dan leeftijd (neurologisch, vestibulair...).
  • Verlaagd cultureel niveau waardoor de patiënt de onderzoeken niet begrijpt en geïnformeerde toestemming geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie: CDP
Groep A. Het Smart Equitest-programma werd gebruikt met een protocol van 10 oefeningen per sessie, die werden aangepast aan het tekort van elke patiënt. De oefeningen omvatten visuele biofeedback samen met gevoelige, real-time monitoring van beweging. Bij sommige oefeningen moeten patiënten hun zwaartepunt (COG) boven het steunpunt houden, terwijl bij andere oefeningen het zwaartepunt naar een reeks doelen moet worden verplaatst. Bovendien kan het steunoppervlak en/of de visuele omgeving ook bewegen als reactie op de eigen beweging van de patiënt. De moeilijkheidsgraad van de oefening werd geleidelijk verhoogd tijdens de revalidatiesessies. De duur van elke sessie was ongeveer 15 minuten. De verdeling van de sessies was één per dag en vijf per week (2 weken).
Apparaat: Vestibulaire revalidatie: CDP
Vestibulaire revalidatie, tien sessies
Andere namen:
  • Geautomatiseerde dynamische posturografie
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie: optokinetische stimuli
Groep B. Patiënt moet in een donkere kamer staan, met optokinetische prikkels om zich heen. Tien sessies (één per dag, vijf per week, twee weken), met progressieve verhoging van de stimulussnelheid (van 30º/sec de eerste dag tot 100º/sec de laatste), duur van de sessie (van 5 minuten de eerste dag tot 15 minuten de laatste), stimuluscomplexiteit (horizontale stimuli in de eerste sessies, geleidelijk toevoegen van verticale en roterende stimuli) en moeilijkheidsgraad ondersteuningsoppervlak (aanvankelijk hard oppervlak, laatste sessies op schuim).
Apparaat: Vestibulaire revalidatie: optokinetische stimuli
Vestibulaire revalidatie, tien sessies
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie: thuisoefeningen
Groep C. De patiënt krijgt een lijst met oefeningen (en wordt uitgelegd hoe ze moeten worden uitgevoerd) om de oogpositie te stabiliseren en de houdingscontrole te verbeteren. Ze moeten gedurende twee weken twee keer per dag worden uitgevoerd. Geschatte duur van elke sessie: 15 minuten. De oefeningen moeten onder toezicht staan ​​van een familielid om de naleving van het programma te controleren.
Ander: Vestibulaire revalidatie: thuisoefeningen
Oefeningen twee keer per dag gedurende twee weken uitgevoerd. Geschatte duur van elke sessie: 15 minuten
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep D. Er wordt geen vestibulaire revalidatie ontwikkeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDP-gemiddelde
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde score in de sensorische organisatietest van de geautomatiseerde dynamische posturografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal valpartijen na vestibulaire revalidatie
12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopnames als gevolg van vallen in de afgelopen 12 maanden
12 maanden
DHI-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Duizeligheid Handicap Inventarisscore; het beoordeelt de door de patiënt waargenomen handicap in relatie tot instabiliteit. Minimaal: 0; maximaal: 100.
12 maanden
Korte FES-I-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Een verkorte versie van de internationale val-effectiviteitsschaal om de angst om te vallen te beoordelen. Minimaal: 0; maximaal: 21.
12 maanden
Getimede up-and-go-tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur (in seconden) van aangepaste Timed-up-and-go-test
12 maanden
Getimede up-and-go stappen
Tijdsspanne: 12 maanden
Stappen om de gewijzigde Timed-up-and-go-test uit te voeren
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI11/01328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Val

  • LMU Klinikum
    Werving
    De FBIndex - Een haalbaarheidsstudie
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op Vestibulaire revalidatie: CDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren