Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af faldfrekvensen hos ældre mennesker ved hjælp af vestibulær rehabilitering: foreløbig undersøgelse (ReFOVeRe)

20. oktober 2017 opdateret af: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Reduktion af faldfrekvensen hos ældre mennesker med forbedring af balancen ved hjælp af vestibulær rehabilitering: foreløbig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vestibulær rehabilitering for at forbedre balancen hos ældre mennesker og reducere antallet af fald, ved at sammenligne tre arme med forskellige vestibulære rehabiliteringsstrategier (dynamiske posturografiøvelser, optokinetiske stimuli og øvelser i hjemmet) og en kontrol gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vestibulær rehabilitering har vist sig at være effektiv til at kompensere patienter med resterende ustabilitet som følge af vestibulære systemlidelser eller Parkinsons sygdom. Det er også nyttigt til behandling af manglende balance hos ældre (presbivertigo). Der er dog ingen systematisk, kontrolleret og prospektiv analyse af, om vestibulær rehabilitering er effektiv til at reducere antallet af fald hos ældre, eller om virkningerne i denne aldersgruppe er midlertidige eller varer ved over tid.

Denne undersøgelse sammenligner vestibulær rehabilitering med tre forskellige strategier (dynamiske posturografiøvelser, optokinetiske stimuli og øvelser i hjemmet) og en kontrolgruppe hos personer over 65 år. Balancetest udføres før vestibulær genoptræning og tre uger, seks måneder og et år efter. Antal fald er kvantificeret et år efter vestibulær genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med høj risiko for at falde skal opfylde mindst et af følgende krav:

  • Er faldet mindst én gang inden for de sidste 12 måneder.
  • Bruger mere end 15 sekunder eller har brug for støtte i TUG-testen (normal grænse beregnet i tidligere undersøgelser).
  • Opnåelse af en gennemsnitlig CDP SOT-balancescore på < 68 % (normal grænse beregnet i tidligere undersøgelser).
  • Efter at være faldet mindst én gang i CDP SOT.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang, der forhindrer patienten i at forstå undersøgelserne og vestibulære rehabiliteringsøvelser.
  • Organiske forhold, der forhindrer at stå på to ben, nødvendige for vurdering af balance og udførelse af vestibulære genoptræningsøvelser.
  • Balanceforstyrrelser forårsaget af andre tilstande end alder (neurologiske, vestibulære...).
  • Reduceret kulturelt niveau, der forhindrer patienten i at forstå undersøgelserne og i at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulær rehabilitering: CDP
Gruppe A. Smart Equitest-programmet blev brugt med en protokol på 10 øvelser pr. session, som blev tilpasset afhængigt af hver patients underskud. Øvelserne involverer visuel biofeedback sammen med følsom, realtidsovervågning af bevægelse. I nogle øvelser skal patienterne bibeholde deres tyngdepunkt (COG) over støttefoden, mens COG i andre skal flyttes til en række mål. Derudover kan støttefladen og/eller den visuelle omkreds også bevæge sig som reaktion på patientens egen bevægelse. Træningsbesværet blev gradvist øget gennem rehabiliteringssessionerne. Varigheden af ​​hver session var cirka 15 minutter. Fordelingen af ​​sessioner var én om dagen og fem om ugen (2 uger).
Enhed: Vestibulær rehabilitering: CDP
Vestibulær rehabilitering, ti sessioner
Andre navne:
  • Computerstyret dynamisk posturografi
Eksperimentel: Vestibulær rehabilitering: optokinetiske stimuli
Gruppe B. Patienten skal stå i et mørkt rum med optokinetiske stimuli omkring ham/hende. Ti sessioner (én om dagen, fem om ugen, to uger), med progressiv stigning i stimulushastigheden (fra 30º/sek. den første dag til 100º/sek. den sidste), sessionsvarighed (fra 5 minutter den første dag til 15 minutter) den sidste), stimuluskompleksitet (horisontale stimuli i de første sessioner, gradvis tilføjelse af lodrette og roterende stimuli) og støtteoverfladebesvær (indledningsvis hård overflade, sidste sessioner på skum).
Enhed: Vestibulær rehabilitering: optokinetiske stimuli
Vestibulær rehabilitering, ti sessioner
Eksperimentel: Vestibulær rehabilitering: hjemmeøvelser
Gruppe C. Patienten får en liste over øvelser (og forklaret, hvordan de udføres) for at stabilisere øjenposition og forbedre postural kontrol. De skal udføres to gange om dagen i to uger. Omtrentlig varighed af hver session: 15 minutter. Øvelserne skal overvåges af et familiemedlem for at bekræfte overholdelse af programmet.
Andet: Vestibulær rehabilitering: hjemmeøvelser
Øvelser udført to gange om dagen i to uger. Omtrentlig varighed af hver session: 15 minutter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe D. Der udvikles ikke vestibulær rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDP gennemsnit
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig score i den sensoriske organisationstest af computerstyret dynamisk posturografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 12 måneder
Antal fald efter vestibulær genoptræning
12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelser på grund af fald i de foregående 12 måneder
12 måneder
DHI score
Tidsramme: 12 måneder
Svimmelhed Handicap Beholdningsscore; den vurderer det handicap, som patienten opfatter i forhold til ustabilitet. Minimum: 0; maksimum: 100.
12 måneder
Kort FES-I score
Tidsramme: 12 måneder
En forkortet version af faldets effektivitetsskala - international for at vurdere frygt for at falde score. Minimum: 0; maksimum: 21.
12 måneder
Timed-up-and-go-tid
Tidsramme: 12 måneder
Varighed (i sekunder) af ændret Timed-up-and-go test
12 måneder
Timed-up-and-go-trin
Tidsramme: 12 måneder
Trin til at udføre den ændrede Timed-up-and-go test
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI11/01328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær rehabilitering: CDP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner