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Riduzione del tasso di cadute nelle persone anziane mediante riabilitazione vestibolare: studio preliminare (ReFOVeRe)

20 ottobre 2017 aggiornato da: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Riduzione del tasso di cadute nelle persone anziane con il miglioramento dell'equilibrio mediante riabilitazione vestibolare: studio preliminare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della riabilitazione vestibolare per migliorare l'equilibrio nelle persone anziane e ridurre il numero di cadute, confrontando tre braccia con diverse strategie riabilitative vestibolari (esercizi di posturografia dinamica, stimoli optocinetici ed esercizi a casa) e un braccio di controllo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione vestibolare si è dimostrata efficace nel compensare pazienti con instabilità residua a seguito di disturbi del sistema vestibolare o morbo di Parkinson. È utile anche per trattare la mancanza di equilibrio negli anziani (presbivertigine). Tuttavia, non esiste un'analisi sistematica, controllata e prospettica se la riabilitazione vestibolare sia efficace nel ridurre il numero di cadute negli anziani, o se i suoi effetti in questa fascia di età siano temporanei o persistano nel tempo.

Questo studio mette a confronto la riabilitazione vestibolare con tre diverse strategie (esercizi di posturografia dinamica, stimoli optocinetici ed esercizi a casa) e un gruppo di controllo, in persone di età superiore ai 65 anni. I test di equilibrio vengono eseguiti prima della riabilitazione vestibolare e dopo tre settimane, sei mesi e un anno. Il numero di cadute viene quantificato un anno dopo la riabilitazione vestibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone ad alto rischio di caduta devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

  • Essere caduto almeno una volta negli ultimi 12 mesi.
  • Utilizzo di più di 15 secondi o necessità di supporto nel test TUG (limite normale calcolato in studi precedenti).
  • Ottenere un punteggio medio di equilibrio CDP SOT <68% (limite normale calcolato in studi precedenti).
  • Essere caduto almeno una volta nella CDP SOT.

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo che impedisce al paziente di comprendere gli esami e gli esercizi di riabilitazione vestibolare.
  • Condizioni organiche che impediscono di stare su due piedi, necessarie per la valutazione dell'equilibrio e l'esecuzione degli esercizi di riabilitazione vestibolare.
  • Disturbi dell'equilibrio causati da condizioni diverse dall'età (neurologici, vestibolari...).
  • Ridotto livello culturale che impedisce al paziente di comprendere gli esami e di concedere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione vestibolare: CDP
Gruppo A. È stato utilizzato il programma Smart Equitest con un protocollo di 10 esercizi per sessione, personalizzati in base al deficit di ciascun paziente. Gli esercizi prevedono il biofeedback visivo insieme al monitoraggio sensibile e in tempo reale del movimento. In alcuni esercizi, i pazienti devono mantenere il proprio centro di gravità (COG) sopra la base di appoggio, mentre in altri il COG deve essere spostato su una serie di bersagli. Inoltre, anche la superficie di supporto e/o la cornice visiva possono muoversi in risposta al movimento del paziente. La difficoltà dell'esercizio è stata progressivamente aumentata durante le sessioni di riabilitazione. La durata di ogni sessione è stata di circa 15 minuti. La distribuzione delle sessioni era una al giorno e cinque alla settimana (2 settimane).
Dispositivo: Riabilitazione vestibolare: CDP
Riabilitazione vestibolare, dieci sedute
Altri nomi:
  • Posturografia dinamica computerizzata
Sperimentale: Riabilitazione vestibolare: stimoli optocinetici
Gruppo B. Il paziente deve stare in una stanza buia, circondato da stimoli optocinetici. Dieci sessioni (una al giorno, cinque a settimana, due settimane), con progressivo aumento della velocità dello stimolo (da 30º/sec il primo giorno a 100º/sec l'ultimo), durata della sessione (da 5 minuti il ​​primo giorno a 15 minuti l'ultima), complessità dello stimolo (stimoli orizzontali nelle prime sedute, progressivamente aggiungendo stimoli verticali e rotanti) e difficoltà della superficie di appoggio (superficie inizialmente dura, ultime sedute su schiuma).
Dispositivo: Riabilitazione vestibolare: stimoli optocinetici
Riabilitazione vestibolare, dieci sedute
Sperimentale: Riabilitazione vestibolare: esercizi a casa
Gruppo C. Al paziente viene fornito un elenco di esercizi (e spiegato come eseguirli) per stabilizzare la posizione degli occhi e migliorare il controllo posturale. Devono essere eseguiti due volte al giorno per due settimane. Durata approssimativa di ogni sessione: 15 minuti. Gli esercizi devono essere supervisionati da un familiare per verificare l'aderenza al programma.
Altro: Riabilitazione vestibolare: esercizi a casa
Esercizi eseguiti due volte al giorno per due settimane. Durata approssimativa di ogni sessione: 15 minuti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo D. Non viene sviluppata alcuna riabilitazione vestibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media CDP
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio medio nel Test di Organizzazione Sensoriale della Posturografia Dinamica Computerizzata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cadute dopo la riabilitazione vestibolare
12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri per cadute nei 12 mesi precedenti
12 mesi
Punteggio DHI
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio inventario handicap vertigini; valuta la disabilità percepita dal paziente in relazione all'instabilità. Minimo: 0; massimo: 100.
12 mesi
Punteggio FES-I breve
Lasso di tempo: 12 mesi
Una versione abbreviata della scala internazionale dell'efficacia delle cadute per valutare la paura di cadere. Minimo: 0; massimo: 21.
12 mesi
Tempo cronometrato
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata (in secondi) del test Timed-up-and-go modificato
12 mesi
Passaggi cronometrati
Lasso di tempo: 12 mesi
Passaggi per eseguire il test Timed-up-and-go modificato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI11/01328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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