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進行性悪性腫瘍患者におけるアベルマブと他の抗がん免疫療法剤併用または非併用化学療法の安全性と有効性に関する研究

2023年8月4日 更新者：Pfizer

進行性悪性腫瘍患者の第一選択治療として、他の抗がん免疫療法を併用するか併用しない化学療法と組み合わせたアベルマブ (MSB0010718C) の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検第 1B/2 相試験

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者の第一選択治療としてのアベルマブと化学療法の併用に関する、第 1b/2 相、非盲検、多施設共同、安全性および臨床活性試験です。 最初に、アベルマブは、進行した非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）（コホートA1）患者ではペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用で評価され、シスプラチン適格尿路上皮（膀胱）癌患者ではゲムシタビンおよびシスプラチンと併用で評価されます。 (UC) (コホート A2)。 他の抗がん免疫療法薬についてより多くの情報が得られるにつれて、研究の将来の部分で、アベルマブは、これらの同じまたは異なる腫瘍タイプの患者で化学療法および他の抗がん免疫療法薬と併用される可能性があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 1b/2 相、非盲検、多施設、安全性、臨床活動、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) 研究であり、アベルマブと他の抗がん免疫療法を併用する、または併用しない化学療法の第一選択治療としての局所進行性または転移性固形腫瘍の成人患者。 最初に、アベルマブは、進行した非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者（コホートA1）ではペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用で評価され、シスプラチン適格尿路上皮癌（UC）患者ではゲムシタビンおよびシスプラチンと併用して評価される（コホートA2)。

抗がん免疫療法の組み合わせが、単剤で見られた結果と比較して患者の転帰を改善する可能性があるという前臨床的および臨床的徴候の増加を考慮して、今後追加される研究の一部で、アベルマブは両方の標準との組み合わせで評価されます-進行性悪性腫瘍患者の化学療法およびその他の抗がん免疫療法のケア。 研究の各コホートは、安全性を評価するためのフェーズ1b導入部分と、安全性と有効性を評価するためのフェーズ2コホート拡張で構成されます。

フェーズ 1b の安全性の導入部分では、最大 12 人の患者が各コホートに登録され、最初の 2 サイクルの治療中に用量制限毒性 (DLT) について評価されます。 コホートでの治験薬の投与が第 1b 相導入で安全であると見なされた場合、登録は第 2 相コホートの拡大に​​拡大される可能性があります。 各コホートで最大約 40 人の患者 (第 1b 相導入に登録された患者および第 2 相コホートの拡大に​​登録された患者を含む) が登録され、研究の初期段階でアベルマブと化学療法で治療され、将来の段階で治療されます。アベルマブと化学療法を併用し、他の抗がん免疫療法を併用するかどうかにかかわらず、本研究の

NSCLC コホート A1 および UC コホート A2 の第 1b 相導入部分では、アベルマブは固定用量 800 mg で 3 週間ごとに投与されます。 プロトコル修正 4 の下で、アベルマブは、NSCLC コホート A3 の第 1b 相導入部分および UC コホート A4 で、コホート A1 で使用されたのと同じ標準治療の化学療法ダブレットと組み合わせて、3 週間ごとに 1200 mg の固定用量で投与されます。それぞれコホートA2。 腫瘍の種類ごとに、アベルマブの最高用量が安全であると判断された試験治療の組み合わせが、第 2 相コホート拡大に進む可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • London、England、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、England、イギリス、NW8 7JA
        • The Platinum Medical Centre
      • London、England、イギリス、NW8 9LE
        • The Wellington Hospital - South
      • London、England、イギリス、W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London、England、イギリス、W1G 8HL
        • HCA Pharmacy Department
      • London、England、イギリス、W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London、England、イギリス、W1U 5LZ
        • The Princess Grace Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli IRCCS Fondazione Pascale
    • AN
      • Torrette Di Ancona、AN、イタリア、60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • IRCCS Istit.Scient.Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Centro di Ricerca di Fase 1, ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Oncologia, ASST Monza-Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre -
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika nuklearni mediciny
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Ustav klinicke a molekularni patologie
      • Prague、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague、チェコ、14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague、チェコ、180 81
        • Centrum nuklearni mediciny s.r.o.
      • Prague、チェコ、190 61
        • Centrum nuklearni mediciny s.r.o.
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2、チェコ、128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2、チェコ、128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "C" Belgyogyaszati - Onkologiai es Klinikai Farmakologiai Osztaly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 局所進行性（原発性または再発性）または転移性固形腫瘍の組織学的診断で、以下のような治癒目的の治療に適していない：

    • すべてのグループの場合:
    • -少なくとも1つの測定可能な病変を伴うRECIST v1.1による測定可能な疾患、および18か月以下の腫瘍標本の入手可能性。
    • -研究中の腫瘍タイプの切除不能な局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身治療はありません。 以前の全身化学療法治療がアジュバントまたはネオアジュバント設定で、または放射線療法化学療法治療の一部として行われた場合、全身治療の停止後の無病期間は、非扁平上皮 NSCLC では 6 か月以上、UC では 12 か月以上でなければなりません;
    • コホート A1 およびコホート A3: 非扁平上皮 NSCLC、活性化 EGFR 変異、ALK または ROS1 転座/再編成のないもの。 ペムブロリズマブの単剤療法が標準治療オプションとして利用可能な場合、患者は PD L1 の腫瘍比率スコア (TPS) が 50% 未満でなければなりません (22C3 pharmDx または Ventana (SP263) PD L1 IHC アッセイによる)。
    • コホート A2 およびコホート A4: 膀胱、尿道、腎盂、および尿管を含む尿路上皮の移行上皮がん。
  2. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  3. 推定余命は少なくとも90日
  4. 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
  5. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性
  6. 署名および日付入りのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする抗体または薬物による以前の免疫療法。
  2. -ステロイドを必要とする既知の中枢神経系転移のある患者。
  3. -登録前2年以内の他の悪性腫瘍の診断 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または膀胱、乳房、または子宮頸部の上皮内がん、または低悪性度を除く（グリーソン≤6）前立腺がん
  4. 登録時の免疫抑制剤の使用
  5. -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性または以前の自己免疫疾患。
  6. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
  7. -全身療法を必要とする活動性感染症
  8. -HIVまたはAIDSの既知の病歴
  9. スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  10. -研究に参加する前の4週間以内の生ワクチンの投与
  11. -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症、
  12. -すべてのコホートのプラチナ関連化合物に対する既知の重度の過敏症、コホートA1およびコホートA3に登録された患者のペメトレキセド、およびコホートA2およびコホートA4に登録された患者のゲムシタビン
  13. -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v4.03グレード> 1）
  14. -大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症の既知の病歴。
  15. -NCI CTCAE v4.03グレード2の進行中の不整脈またはQTcF間隔の480ミリ秒を超える延長。
  16. -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前<6か月）、心筋梗塞（登録前<6か月）、不安定狭心症、うっ血性心不全、または投薬を必要とする重度の心臓不整脈。
  17. -登録前の28日以内の大手術または14日以内の主要な放射線療法。
  18. -治験薬を含む他の研究への参加 研究登録前の28日以内。
  19. 禁止されている薬との同時治療。
  20. その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態
  21. 妊娠中の女性患者;授乳中の女性患者; -このプロトコルで概説されているように、研究期間中および化学療法の最終投与後少なくとも90日間（男性の場合および女性患者）またはアベルマブの最終投与から少なくとも 30 日後（女性患者の場合）のいずれか長い方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A コホート A1
800mgのアベルマブとペメトレキセド/カルボプラチンで治療された非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者
薬：アベルマブ 800 mg とペメトレキセド / カルボプラチンの併用
アベルマブ ペメトレキセド カルボプラチン
実験的：グループ A コホート A2
シスプラチン適格の尿路上皮がん（UC）患者 800 mg アベルマブとゲムシタビン/シスプラチンで治療
薬：ゲムシタビン/シスプラチンと組み合わせたアベルマブ800mg。
アベルマブ ゲムシタビン シスプラチン
実験的：グループ A コホート A3
アベルマブ1200mg＋ペメトレキセド/カルボプラチンで治療された非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者
薬：ペメトレキセド/カルボプラチンと組み合わせたアベルマブ 1200 mg
アベルマブ ペメトレキセド カルボプラチン
実験的：グループ A コホート A4
1200mgのアベルマブとゲムシタビン/シスプラチンで治療されたシスプラチン適格の尿路上皮がん（UC）患者
薬：ゲムシタビン/シスプラチンと組み合わせたアベルマブ 1200 mg
アベルマブ ゲムシタビン シスプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b の導入: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：1 日目から 6 週目まで (最初の 2 治療サイクル、1 サイクル = 21 日)
DLT = 最初の 2 治療サイクルにおける研究治療に起因する AE の発生: 血液学的: 7 日を超えて続くグレード (G)4 の好中球減少症; 体温が摂氏 38 度以上で 1 時間以上続く発熱性好中球減少症。 G>=3 好中球減少症感染症(好中球絶対数<1.0*10^9/L)、G>=3 血小板減少症(血小板数<50.0-25.0*10^9/L) 出血;G4血小板減少症(PC<25.0*10^9/L)、G4貧血(生命を脅かす)。非血液系:G4毒性;内分泌疾患を除く、G3毒性が治療にもかかわらず3日以上持続する(吐き気、嘔吐、下痢)。ホルモン療法で制御されている;ALT/AST >3*正常の上限(ULN)、ベースラインで正常であれば、または2*ベースライン(ベースラインで>ULN)、総ビリルビン>2*ULNおよびアルカリホスファターゼ<2*ULN;G3 QTcF延長可逆的原因（電解質異常/低酸素症）の修正後。 予定投与の3週間以上の遅延/治験治療に起因する毒性による用量の75％の投与失敗。 DLT 評価可能な分析セット。
1 日目から 6 週目まで (最初の 2 治療サイクル、1 サイクル = 21 日)
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1に従って、研究者の評価により客観的奏効（OR）が確認された参加者の割合
時間枠：治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約3.5年）
または：治験治療の初回投与日から進行性疾患（PD）の最初の記録日まで、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、少なくとも実施された反復評価によって確認された最初の応答から 4 週間。 CR: リンパ節疾患および腫瘍マーカーの正常化を除く、標的病変および非標的病変の消失。 すべてのノード (ターゲットおよび非ターゲット) の短軸の寸法が (<) 10 ミリメートル (mm) 未満である必要があります。 PR: 直径の基準ベースライン合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径と結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。 非標的病変は非PDでなければなりません。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。 20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加を証明しなければならず、1つ以上の新たな病変の出現はPDとみなされた。
治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約3.5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織における腫瘍変異負荷（TMB）の絶対値
時間枠：サイクル1の1日目の投与前
腫瘍組織内の変異負荷は、サンプルに存在するゲノム、コーディング、塩基置換、およびインデル変異のメガベースあたりの数として定義されました。 変異量は、次世代デオキシリボ核酸 (DNA) 配列決定とそれに続くコンピューター解析を使用して、全血サンプルで決定されました。
サイクル1の1日目の投与前
アベルマブの血清濃度
時間枠：サイクル1、2、3、6、10、14の1日目の投与前、投与1時間後。サイクル 1、2、3 (21 日の各サイクル) の 15 日目の投与後 336 時間
アベルマブの定量下限 (LLOQ) は 1 ミリリットルあたり 0.2 マイクログラムでした。 薬物動態濃度分析セットは安全性分析セットのサブセットであり、投与を受けるように割り当てられたアベルマブまたは他の治験薬について少なくとも 1 回の濃度測定を受けた参加者が含まれていました。 同じ用量および投与頻度の治療群を、報告および分析計画で事前に指定されたとおりに組み合わせました。
サイクル1、2、3、6、10、14の1日目の投与前、投与1時間後。サイクル 1、2、3 (21 日の各サイクル) の 15 日目の投与後 336 時間
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5 年間）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象とは、何らかの用量で次のいずれかの結果をもたらした、またはその他の理由で重大とみなされる、好ましくない医学的出来事を指します。初期/長期入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。 TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。 治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5 年間）
治療関連の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5 年間）
治療関連の AE には、併用中の少なくとも 1 つの治験薬に関連した AE が含まれていました。 TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。 治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5 年間）
国立がん研究所の有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) v 4.03 に基づく、グレード 3 以上の TEAE を有する参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5 年間）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。 治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。 TEAE は、NCI CTCAE v 4.03 を使用して研究者によってグレード 1 = 軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。 この結果測定では、グレード 3 以上の TEAE を有する参加者の数が報告されました。
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5 年間）
CTCAE グレード別グレード 3 以上の検査異常を有する参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬の最終投与後90日後まで（最長約5年）
NCI CTCAE 毒性グレード v4.03 に従って、いずれかのグレードの臨床検査値異常を有する参加者を要約しました:血液学 (貧血、ヘモグロビン増加、リンパ球数減少、リンパ球数増加、好中球数減少、血小板数減少、白血球減少) および臨床化学(アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アルカリホスファターゼ増加、アスパラギン酸、アミノトランスフェラーゼ増加、血中ビリルビン増加、コレステロール高、クレアチニンホスホキナーゼ[cpk]増加、クレアチニン増加、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ[ggt]増加、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、血清アミラーゼ増加およびリパーゼ増加）。NCI CTCAE 毒性グレード v4.03 によると、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命-脅威;グレード 5 = 死亡。少なくとも 1 人の参加者が異常値を持つパラメータが報告されます。
スクリーニングから治験薬の最終投与後90日後まで（最長約5年）
アベルマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性および中和抗体を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約5年間）
段階的アッセイを使用してアベルマブ ADA を評価するために血液サンプルが収集され、陽性が確認されたサンプルは中和抗体 (nAb) について検査されました。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（最長約5年間）
医師の評価によるRECIST v 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約5年）
PFSは、治験治療の初回投与日から、RECIST v1.1によるPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。 20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加を証明しなければならず、1つ以上の新たな病変の出現はPDとみなされた。 PFS の持続期間の中央値は、10 人未満の参加者については算出されませんでした。
治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約5年）
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療の初回投与から何らかの原因による死亡まで（最長約5年）
OSは、治験治療の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 最後に生存が判明した参加者は、最後の接触の日に検閲された。 OS 持続期間の中央値は、10 人未満の参加者については算出されませんでした。
研究治療の初回投与から何らかの原因による死亡まで（最長約5年）
治験責任医師の評価による RECIST v 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された反応の日から、最初に文書化されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで（最長約5年間）
DOR は、客観的反応 (確認された CR または PR) の最初の記録から、最初の PD 記録または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 CR: リンパ節疾患および腫瘍マーカーの正常化を除く、標的病変および非標的病変の消失。 すべてのノード (ターゲットおよび非ターゲット) の短軸の寸法が (<) 10 ミリメートル (mm) 未満である必要があります。 PR: 直径の基準ベースライン合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径と結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。 非標的病変は非PDでなければなりません。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。 20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加を証明しなければならず、1つ以上の新たな病変の出現はPDとみなされた。 DOR 中央値は、参加者が 5 人未満の場合には算出されませんでした。
最初に文書化された反応の日から、最初に文書化されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで（最長約5年間）
治験責任医師の評価によるRECIST v 1.1に基づく腫瘍反応までの時間（TTR）
時間枠：研究治療の初回投与からCRまたはPRの最初の文書化まで（最長約5年）
TTRは、研究治療の初回投与日から、RECIST v 1.1に従って研究者が評価した客観的反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間として定義されました。 CR: リンパ節疾患および腫瘍マーカーの正常化を除く、標的病変および非標的病変の消失。 すべてのノード (ターゲットおよび非ターゲット) の短軸の寸法が (<) 10 ミリメートル (mm) 未満である必要があります。 PR: 直径の基準ベースライン合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径と結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。 非標的病変は非PDでなければなりません。
研究治療の初回投与からCRまたはPRの最初の文書化まで（最長約5年）
プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインとサイクル 2 8 日目 (21 日の各サイクル)
PD-L1 発現は、Ventana PD-L1 SP263 IHC アッセイを使用して測定されました。 UCコホートにおけるPD-L1陽性状態は、病理学者によってスコア化された腫瘍および免疫細胞のPD-L1染色の評価を組み合わせたアルゴリズムを使用して定義され、NSCLCコホートでは腫瘍細胞の1%以上におけるPD-L1発現として定義された。 この結果測定では、ベースラインおよび治療中の PD-L1 発現が報告されました。
ベースラインとサイクル 2 8 日目 (21 日の各サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991023 (その他の識別子：Pfizer)
  • 2017-001741-27 (EudraCT番号)
  • JAVELIN CHEMOTHERAPY MEDLEY (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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