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진행성 악성 종양 환자에서 다른 항암 면역요법제를 병용하거나 병용하지 않는 아벨루맙 플러스 화학요법의 안전성 및 효능 연구

2023년 8월 4일 업데이트: Pfizer

진행성 악성 종양이 있는 환자의 1차 치료로서 다른 항암 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 조합하여 AVELUMAB(MSB0010718C)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 제1B/2상 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자의 1차 치료로서 화학요법과 병용한 아벨루맙의 1b/2상, 오픈 라벨, 다기관, 안전성 및 임상 활성 연구입니다. 초기에 아벨루맙은 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)(코호트 A1) 환자에서 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용하여, 시스플라틴 적격 요로상피(방광)암 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 평가될 예정입니다. (UC)(코호트 A2). 다른 항암 면역요법제에 대해 더 많은 정보가 알려짐에 따라 연구의 향후 부분에서 아벨루맙은 동일하거나 다른 종양 유형을 가진 환자에서 화학요법 및 기타 항암 면역요법제와 병용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음의 1차 치료로서 다른 항암 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 아벨루맙을 병용한 1b/2상, 오픈 라벨, 다기관, 안전성, 임상 활동, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구입니다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자. 처음에 아벨루맙은 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용하여(코호트 A1), 시스플라틴 적격 요로상피암(UC) 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 평가됩니다(코호트 A2).

항암 면역요법의 병용이 단일 제제로 나타난 결과와 비교하여 잠재적으로 환자 결과를 개선한다는 전임상 및 임상 적응증이 증가함에 따라, 향후 추가될 연구의 일부에서 아벨루맙은 진행성 악성 종양 환자의 치료 화학 요법 및 기타 항암 면역 요법. 연구의 각 코호트는 안전성을 평가하기 위한 1b상 도입 부분과 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 코호트 확장으로 구성됩니다.

1b상 안전성 리드인 부분에서 최대 12명의 환자가 각 코호트에 등록되고 치료의 처음 2주기 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다. 코호트에서의 시험용 제품 투여가 1b상 리드인에서 안전하다고 판단되는 경우 등록이 2상 코호트 확장으로 확대될 수 있습니다. 각 코호트에서 최대 약 40명의 환자(1b상 리드인에 등록된 환자 및 2상 코호트 확장에 등록된 환자 포함)가 등록되어 연구의 초기 부분과 향후 부분에서 아벨루맙 + 화학요법으로 치료될 것입니다. 아벨루맙과 화학요법을 병용하거나 다른 항암 면역요법을 병용하지 않는 연구.

NSCLC 코호트 A1 및 UC 코호트 A2의 1b상 리드인 부분에서, 아벨루맙은 3주마다 고정 용량 800mg으로 투여됩니다. 프로토콜 수정안 4에 따라 아벨루맙은 NSCLC 코호트 A3 및 UC 코호트 A4의 1b상 리드인 부분에서 코호트 A1에서 사용된 동일한 표준 치료 화학요법 이중제와 함께 3주마다 1200mg 고정 용량으로 투여됩니다. 및 코호트 A2. 각각의 종양 유형에 대해, 안전한 것으로 결정된 가장 높은 아벨루맙 투여량과의 연구 치료 조합은 2상 코호트 확장으로 진행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano De Oncología
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • London, England, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, England, 영국, NW8 7JA
        • The Platinum Medical Centre
      • London, England, 영국, NW8 9LE
        • The Wellington Hospital - South
      • London, England, 영국, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, England, 영국, W1G 8HL
        • HCA Pharmacy Department
      • London, England, 영국, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, England, 영국, W1U 5LZ
        • The Princess Grace Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli IRCCS Fondazione Pascale
    • AN
      • Torrette Di Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • IRCCS Istit.Scient.Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Centro di Ricerca di Fase 1, ASST Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Oncologia, ASST Monza-Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika nuklearni mediciny
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Ustav klinicke a molekularni patologie
      • Prague, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, 체코, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, 체코, 180 81
        • Centrum nuklearni mediciny s.r.o.
      • Prague, 체코, 190 61
        • Centrum nuklearni mediciny s.r.o.
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre -
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "C" Belgyogyaszati - Onkologiai es Klinikai Farmakologiai Osztaly
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 목적으로 치료할 수 없는 국소 진행성(원발성 또는 재발성) 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 진단은 다음과 같습니다.

    • 모든 그룹:
    • 측정 가능한 병변이 1개 이상 있고 18개월 이하의 종양 표본이 있는 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
    • 연구 중인 종양 유형에 대한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 선행 전신 화학요법 치료가 보조제 또는 신보조제 환경에서 또는 방사선 요법 화학요법 치료의 일부로 제공된 경우, 전신 치료 중단 후 무병 기간은 비편평 NSCLC의 경우 6개월 이상, UC의 경우 12개월 이상이어야 합니다. ;
    • 코호트 A1 및 코호트 A3: 활성화 EGFR 돌연변이, ALK 또는 ROS1 전위/재배열이 없는 비편평 NSCLC. 단일요법 펨브롤리주맙이 표준 치료 옵션으로 이용 가능한 경우, 환자는 PD L1에 대한 TPS(종양 비율 점수) < 50%(22C3 pharmDx 또는 Ventana(SP263) PD L1 IHC 분석을 통해)를 가져야 합니다.
    • 코호트 A2 및 코호트 A4: 방광, 요도, 신우 및 요관을 포함하는 요로상피의 이행 세포 암종.
  2. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  3. 최소 90일의 예상 수명
  4. 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  5. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사
  6. 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  1. T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 항체 또는 약물을 사용한 사전 면역 요법.
  2. 스테로이드가 필요한 알려진 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자.
  3. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 방광, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 저등급(Gleason ≤6) 전립선암을 제외한 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양 진단
  4. 등록 당시 면역억제제 사용
  5. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환.
  6. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  8. HIV 또는 AIDS의 알려진 병력
  9. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  10. 연구 시작 전 4주 이내에 생백신 투여
  11. 조사 제품 또는 제형의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증,
  12. 모든 코호트에 대한 백금 관련 화합물, 코호트 A1 및 코호트 A3에 등록된 환자에 대한 페메트렉시드 및 코호트 A2 및 코호트 A4에 등록된 환자에 대한 젬시타빈에 대한 이전에 알려진 중증 과민증
  13. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v4.03 등급 > 1)
  14. 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증의 알려진 병력.
  15. NCI CTCAE v4.03 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥 또는 >480msec로의 QTcF 간격 연장.
  16. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만), 심근 경색증(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
  17. 대수술 ≤ 28일 또는 주요 방사선 요법 ≤ 등록 전 14일.
  18. 연구 시작 전 28일 이내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
  19. 금지약물과의 동시치료.
  20. 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  21. 임산부 환자; 모유 수유 중인 여성 환자; 연구 기간 동안 그리고 마지막 화학요법 투여 후 최소 90일 동안 이 프로토콜에 약술된 바와 같이 적어도 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 환자 및 가임 여성 환자(남성의 경우 및 여성 환자) 또는 아벨루맙의 마지막 투여 후 최소 30일(여성 환자의 경우) 중 더 긴 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 코호트 A1
800 mg avelumab + pemetrexed/carboplatin으로 치료받은 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자
의약품: 페메트렉시드/카보플라틴과 병용한 아벨루맙 800 mg
아벨루맙 페메트렉시드 카보플라틴
실험적: 그룹 A 코호트 A2
800 mg avelumab과 젬시타빈/시스플라틴으로 치료받은 시스플라틴 적격 요로상피암(UC) 환자
의약품: 젬시타빈/시스플라틴과 병용하는 아벨루맙 800 mg.
아벨루맙 젬시타빈 시스플라틴
실험적: 그룹 A 코호트 A3
1200 mg avelumab + pemetrexed/carboplatin으로 치료받은 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자
의약품: 페메트렉세드/카보플라틴과 병용한 아벨루맙 1200mg
아벨루맙 페메트렉시드 카보플라틴
실험적: 그룹 A 코호트 A4
1200 mg avelumab과 젬시타빈/시스플라틴으로 치료받은 시스플라틴 적격 요로상피암(UC) 환자
의약품: 젬시타빈/시스플라틴과 병용한 아벨루맙 1200mg
아벨루맙 젬시타빈 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계 도입: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 6주차까지(처음 2회 치료 주기, 1주기 = 21일)
DLT = 처음 2개의 치료 주기에서 연구 치료에 기인한 모든 AE의 발생: 혈액학적: >7일 동안 지속되는 등급(G)4 호중구 감소증; >1시간 동안 체온 >=38℃의 열성 호중구 감소증; G>=3 호중구 감소증 감염(절대 호중구 수 <1.0*10^9/L), G>=3 혈소판 감소증(혈소판 수<50.0-25.0*10^9/L) 출혈,G4 혈소판 감소증(PC<25.0*10^9/L),G4 빈혈(생명을 위협함).비혈액학적: 모든 G4 독성;내분비병증을 제외하고 의학적 치료(메스꺼움, 구토, 설사)에도 불구하고 3일 이상 지속되는 G3 독성 호르몬 요법으로 조절됨, ALT/AST >3* 정상 상한(ULN) 기준시 정상인 경우 또는 2* 기준선(기준시 >ULN), 총 빌리루빈 >2*ULN 및 알칼리성 포스파타제 <2*ULN;G3 QTcF 연장 가역적 원인(전해질 이상/저산소증)을 교정한 후. 예정된 투여가 3주 이상 지연/연구 치료제로 인한 독성으로 인해 용량의 75% 전달 실패. DLT 평가 가능한 분석 세트.
1일차부터 6주차까지(처음 2회 치료 주기, 1주기 = 21일)
연구자 평가에 따른 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 반응별 평가 기준에 따라 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 3.5년)
또는: RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR), 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 기록 날짜까지, 반복 평가를 통해 확인된 것 첫 번째 응답 후 4주. CR: 결절 질환 및 종양 표지의 정상화를 제외하고 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 노드, 대상 및 비대상 노드의 단축 측정값은 (<)10mm(mm) 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정 합계(종양 병변에 대한 최장 직경 및 결절에 대한 단축 측정)가 >=30% 감소합니다. 비표적 병변은 비PD여야 합니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 하며, 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 PD로 간주됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직의 종양 돌연변이 부담(TMB)의 절대값
기간: 주기 1의 1일차에 사전 투여
종양 조직 내의 돌연변이 부하는 게놈의 메가베이스당 수, 코딩, 염기 치환 및 샘플에 존재하는 인델 돌연변이로 정의되었습니다. 차세대 데옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱과 전산 분석을 사용하여 전혈 샘플에서 돌연변이 로드를 결정했습니다.
주기 1의 1일차에 사전 투여
아벨루맙의 혈청 농도
기간: 투여 전, 주기 1, 2, 3, 6, 10, 14의 제1일에 투여 후 1시간; 주기 1, 2, 3의 15일차에 투여 후 336시간(각 주기는 21일)
아벨루맙의 정량 하한(LLOQ)은 밀리리터당 0.2마이크로그램이었습니다. 약동학적 농도 분석 세트는 안전성 분석 세트의 하위 세트였으며 아벨루맙 또는 수신하도록 지정된 기타 연구 약물에 대해 최소 한 번 농도 측정을 받은 참가자를 포함했습니다. 보고 및 분석 계획에서 미리 지정된 대로 동일한 용량과 투여 빈도를 가진 치료군을 통합했습니다.
투여 전, 주기 1, 2, 3, 6, 10, 14의 제1일에 투여 후 1시간; 주기 1, 2, 3의 15일차에 투여 후 336시간(각 주기는 21일)
TEAE(긴급 이상반응) 및 심각한 TEAE 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
이상반응(AE)은 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 모든 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 유의미한 것으로 간주되는 예상치 못한 의학적 사건입니다: 사망; 초기/장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함. TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다. 치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
치료 관련 AE에는 조합에서 적어도 하나의 연구 약물과 관련된 AE가 포함되었습니다. TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다. 치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다. 연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 독성 기준(NCI CTCAE) v 4.03을 기준으로 3등급 이상의 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다. 치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다. TEAE는 연구자가 NCI CTCAE v 4.03을 사용하여 1등급 = 경도; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망. 이 결과 측정에서는 3등급 이상의 TEAE를 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
CTCAE 등급별 3등급 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 90일까지(최대 약 5년)
NCI CTCAE 독성 등급 v4.03에 따라 모든 등급의 실험실 이상이 있는 참가자가 요약되었습니다: 혈액학(빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소 및 백혈구 감소) 및 임상 화학 (알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제, 증가, 아스파테이트, 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 콜레스테롤 높음, 크레아티닌 포스포키나제[cpk] 증가, 크레아티닌 증가, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제[ggt] 증가, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증 , 고중성지방혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증, 혈청 아밀라아제 증가 및 리파아제 증가). NCI CTCAE 독성 등급 v4.03에 따라 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=수명 -위협;5등급=사망. 최소 1명의 참가자가 비정상적인 값을 갖는 매개변수가 보고됩니다.
스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 90일까지(최대 약 5년)
아벨루맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화항체를 보유한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 5년)
계층화된 분석을 사용하여 아벨루맙 ADA를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 확인된 양성 샘플을 중화 항체(nAb)에 대해 테스트했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 5년)
조사자 평가에 의한 RECIST v 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 5년)
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1에 따른 PD의 첫 번째 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 하며, 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 PD로 간주됩니다. PFS의 평균 기간은 10명 미만의 참가자에 대해서는 도출되지 않았습니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 5년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. OS의 중앙값 기간은 (<) 10명 미만의 참가자에 대해 파생되지 않았습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 약 5년)
조사자 평가에 따른 RECIST v 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 대응 날짜부터 처음으로 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
DOR은 객관적인 반응(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 문서화부터 첫 번째 PD 문서화 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 결절 질환 및 종양 표지의 정상화를 제외하고 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 노드, 대상 및 비대상 노드의 단축 측정값은 (<)10mm(mm) 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정 합계(종양 병변에 대한 최장 직경 및 결절에 대한 단축 측정)가 >=30% 감소합니다. 비표적 병변은 비PD여야 합니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 하며, 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 PD로 간주됩니다. 5명 미만의 참가자에 대해서는 중앙값 DOR이 파생되지 않았습니다.
처음으로 문서화된 대응 날짜부터 처음으로 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
연구자 평가에 의한 RECIST v 1.1에 따른 종양 반응 시간(TTR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR의 첫 기록까지(최대 약 5년)
TTR은 RECIST v 1.1에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 연구 치료제 투여 날짜부터 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 결절 질환 및 종양 표지의 정상화를 제외하고 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 노드, 대상 및 비대상 노드의 단축 측정값은 (<)10mm(mm) 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정 합계(종양 병변에 대한 최장 직경 및 결절에 대한 단축 측정)가 >=30% 감소합니다. 비표적 병변은 비PD여야 합니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR의 첫 기록까지(최대 약 5년)
프로그래밍된 죽음-리간드 1(PD-L1) 발현을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 주기 2 8일차(각 주기는 21일)
PD-L1 발현은 Ventana PD-L1 SP263 IHC 분석을 사용하여 결정되었습니다. UC 코호트에서 PD-L1 양성 상태는 병리학자가 채점한 종양 및 면역 세포에 대한 PD-L1 염색 평가를 결합한 알고리즘을 사용하여 정의되었으며, NSCLC 코호트에서는 종양 세포의 >=1%에서 PD-L1 발현으로 정의되었습니다. 기준선 및 치료 중 PD-L1 발현이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선 및 주기 2 8일차(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991023 (기타 식별자: Pfizer)
  • 2017-001741-27 (EudraCT 번호)
  • JAVELIN CHEMOTHERAPY MEDLEY (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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