Avelumab 加化疗联合或不联合其他抗癌免疫治疗药物治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性研究
2023年8月4日 更新者：Pfizer
一项多中心、开放标签、1B/2 期研究，旨在评估 AVELUMAB (MSB0010718C) 联合化疗联合或不联合其他抗癌免疫疗法作为晚期恶性肿瘤患者一线治疗的安全性和有效性
这是 avelumab 联合化疗作为局部晚期或转移性实体瘤成年患者一线治疗的 1b/2 期、开放标签、多中心、安全性和临床活性研究。
最初，将评估 avelumab 联合培美曲塞和卡铂治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者（队列 A1），以及联合吉西他滨和顺铂治疗符合顺铂条件的尿路上皮（膀胱）癌患者(UC)（队列 A2）。
随着更多关于其他抗癌免疫治疗药物的信息的了解，在研究的未来部分，avelumab 可能与化疗和其他抗癌免疫治疗药物联合用于患有这些相同或不同肿瘤类型的患者。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项 1b/2 期、开放标签、多中心、安全性、临床活性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究，avelumab 联合化疗联合或不联合其他抗癌免疫疗法，作为一线治疗患有局部晚期或转移性实体瘤的成年患者。 最初，avelumab 将与培美曲塞和卡铂联合用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者（队列 A1），以及与吉西他滨和顺铂联合用于符合顺铂条件的尿路上皮癌（UC）患者（队列） A2）。
鉴于越来越多的临床前和临床适应症表明，与单一药物的结果相比，抗癌免疫疗法的组合可能会改善患者的预后，在未来增加的部分研究中，avelumab 将结合两种标准进行评估晚期恶性肿瘤患者的护理化疗和其他抗癌免疫疗法。 研究中的每个队列都将包括一个用于评估安全性的 1b 期导入部分和一个用于评估安全性和有效性的 2 期队列扩展部分。
在 1b 期安全导入部分，每个队列将招募多达 12 名患者，并在前 2 个治疗周期内评估剂量限制毒性 (DLT)。 如果在 1b 期导入中认为队列中的研究产品管理是安全的，则可以将招募扩大到 2 期队列扩展。 每个队列中最多约 40 名患者（包括参加 1b 期导入的患者和参加 2 期队列扩展的患者）将被招募并在研究的初始部分和未来部分接受 avelumab 加化疗研究的结果，使用 avelumab 加化疗，有或没有其他抗癌免疫疗法。
在 NSCLC 队列 A1 和 UC 队列 A2 的 1b 期导入部分，avelumab 每 3 周以 800 mg 固定剂量给药。 根据协议修正案 4，在 NSCLC 队列 A3 和 UC 队列 A4 的 1b 期导入部分，avelumab 每 3 周以 1200 mg 固定剂量给药，并与队列 A1 中使用的相同标准护理化疗双药组合和队列 A2，分别。 对于每种肿瘤类型，具有被确定为安全的最高 avelumab 剂量的研究治疗组合可能会进入 2 期队列扩展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre -
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "C" Belgyogyaszati - Onkologiai es Klinikai Farmakologiai Osztaly
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli IRCCS Fondazione Pascale
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AN
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Torrette Di Ancona、AN、意大利、60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
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FC
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Meldola、FC、意大利、47014
- IRCCS Istit.Scient.Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- Centro di Ricerca di Fase 1, ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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Monza、MB、意大利、20900
- Oncologia, ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika nuklearni mediciny
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, Ustav klinicke a molekularni patologie
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Prague、捷克语、140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague、捷克语、14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague、捷克语、180 81
- Centrum nuklearni mediciny s.r.o.
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Prague、捷克语、190 61
- Centrum nuklearni mediciny s.r.o.
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2、捷克语、128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2、捷克语、128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2、捷克语、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Public Hospital Sydney
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Victoria
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Western Health, Sunshine Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner-University Medical Center Tucson
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Center for Cancer Care
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Investigational Chemotherapy Service
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center/Duke Cancer Center
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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England
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London、England、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London、England、英国、NW8 7JA
- The Platinum Medical Centre
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London、England、英国、NW8 9LE
- The Wellington Hospital - South
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London、England、英国、W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
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London、England、英国、W1G 8HL
- HCA Pharmacy Department
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London、England、英国、W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
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London、England、英国、W1U 5LZ
- The Princess Grace Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
不适合以治愈为目的进行治疗的局部晚期（原发性或复发性）或转移性实体瘤的组织学诊断如下：
- 对于所有组：
- 通过 RECIST v1.1 可测量的疾病，至少有 1 个可测量的病灶，并且肿瘤标本的可用性为 18 个月或更短。
- 对于正在研究的肿瘤类型，没有针对不可切除的局部晚期或转移性疾病的先前全身治疗。 如果在辅助或新辅助环境中或作为放疗化疗治疗的一部分给予先前的全身化疗治疗，停止全身治疗后的无病间期对于非鳞状非小细胞肺癌必须超过 6 个月，对于 UC 必须超过 12 个月;
- 队列 A1 和队列 A3：非鳞状非小细胞肺癌，无激活 EGFR 突变、ALK 或 ROS1 易位/重排。 如果单药 pembrolizumab 可用作标准护理治疗选项，则患者的 PD L1 肿瘤比例评分 (TPS) 必须 <50%（通过 22C3 pharmDx 或 Ventana (SP263) PD L1 IHC 测定）。
- 队列 A2 和队列 A4：尿路上皮的移行细胞癌，包括膀胱、尿道、肾盂和输尿管。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预计寿命至少 90 天
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 筛选时血清妊娠试验阴性
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 使用任何特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物的先前免疫疗法。
- 已知有症状的中枢神经系统转移需要类固醇治疗的患者。
- 入组前 2 年内诊断出其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或膀胱、乳腺癌或宫颈原位癌，或低级别（格里森≤6）前列腺癌除外
- 入组时使用免疫抑制药物
- 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性或既往自身免疫性疾病。
- 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 需要全身治疗的活动性感染
- 已知的 HIV 或 AIDS 病史
- 筛查时乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 进入研究前 4 周内接种活疫苗
- 已知先前对研究产品或其配方中的任何成分严重超敏反应，
- 已知既往对所有队列中的铂类化合物、队列 A1 和队列 A3 中登记的患者的培美曲塞以及队列 A2 和队列 A4 中登记的患者的吉西他滨有严重超敏反应
- 与先前治疗相关的持续毒性（NCI CTCAE v4.03 等级 > 1）
- 已知结肠炎、炎症性肠病、肺炎、肺纤维化病史。
- NCI CTCAE v4.03 2 级持续性心律失常或 QTcF 间期延长至 >480 毫秒。
- 有临床意义的（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前<6 个月）、心肌梗塞（入组前<6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常。
- 入组前 ≤ 28 天的大手术或 ≤ 14 天的大放射治疗。
- 在进入研究前 28 天内参与涉及研究药物的其他研究。
- 与禁用药物同时治疗。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病
- 孕妇患者；哺乳期女性患者；在研究期间和最后一次化疗后至少 90 天内不愿或不能使用本方案中概述的至少 1 种高效避孕方法的生育能力男性患者和有生育能力的女性患者（男性和女性患者）或最后一次 avelumab 给药后至少 30 天（对于女性患者），以时间较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组队列A1
用 800 mg avelumab 加培美曲塞/卡铂治疗的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
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Avelumab培美曲塞卡铂
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实验性的：A组队列A2
接受 800 mg avelumab 加吉西他滨/顺铂治疗的符合顺铂条件的尿路上皮癌 (UC) 患者
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Avelumab 吉西他滨 顺铂
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实验性的：A组队列A3
用 1200 mg avelumab 加培美曲塞/卡铂治疗的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
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Avelumab培美曲塞卡铂
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实验性的：A组队列A4
接受 1200 mg avelumab 加吉西他滨/顺铂治疗的符合顺铂条件的尿路上皮癌 (UC) 患者
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Avelumab 吉西他滨 顺铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1b 期导入期：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 6 周（前 2 个治疗周期；1 个周期 = 21 天）
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DLT = 前 2 个治疗周期内因研究治疗而发生的任何 AE：血液学：(G)4 级中性粒细胞减少症持续 > 7 天；发热性中性粒细胞减少症，体温 >= 38 摄氏度，持续 > 1 小时； G>=3中性粒细胞减少感染（中性粒细胞绝对计数<1.0*10^9/L），G>=3血小板减少（血小板计数<50.0-25.0*10^9/L）
出血；G4 血小板减少症（PC<25.0*10^9/L）、G4 贫血（危及生命）。非血液学：任何 G4 毒性；尽管接受药物治疗（恶心、呕吐、腹泻），G3 毒性仍持续 > 3 天，内分泌疾病除外通过激素治疗控制；如果基线正常，ALT/AST >3* 正常上限 (ULN)；如果基线正常，则 2* 基线（>基线 ULN），总胆红素 >2*ULN，碱性磷酸酶 <2*ULN；G3 QTcF 延长纠正任何可逆原因（电解质异常/缺氧）后。由于任何研究治疗的毒性，预定给药延迟≥3周/未能提供75%的剂量。
DLT 可评估分析集。
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第 1 天至第 6 周（前 2 个治疗周期；1 个周期 = 21 天）
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根据研究者评估，根据实体瘤 (RECIST) 版本 (v) 1.1 确认客观缓解 (OR) 的参与者百分比
大体时间：从治疗开始直至疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 3.5 年）
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或：由研究者根据 RECIST v1.1 确定的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，从首次研究治疗剂量之日起至首次记录进展性疾病 (PD) 之日，通过不少于进行的重复评估确认第一次回复后 4 周。
CR：靶病灶和非靶病灶消失，淋巴结病和肿瘤标志物正常化除外。
所有节点（目标和非目标）的短轴尺寸必须小于 (<)10 毫米 (mm)。
PR：目标病灶的测量总和（肿瘤病灶的最长直径和淋巴结的短轴测量）减少≥30%，以直径总和为参考基线。
非目标病变必须是非PD。
PD：目标病灶直径总和增加>=20%，以研究中最小总和为参考。
除了相对增加20%外，总和还必须证明绝对增加至少5mm，出现一个或多个新病灶被认为是PD。
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从治疗开始直至疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 3.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤组织中肿瘤突变负荷 (TMB) 的绝对值
大体时间：在第 1 周期的第 1 天预先给药
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肿瘤组织内的突变负荷定义为样本中存在的基因组、编码、碱基替换和插入缺失突变的每兆碱基数。
使用下一代脱氧核糖核酸 (DNA) 测序，然后进行计算分析，确定全血样本中的突变负荷。
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在第 1 周期的第 1 天预先给药
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Avelumab 的血清浓度
大体时间：第 1、2、3、6、10、14 周期第 1 天给药前、给药后 1 小时；第 1、2、3 周期第 15 天给药后 336 小时（每个周期 21 天）
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Avelumab 的定量下限 (LLOQ) 为 0.2 微克/毫升。
药代动力学浓度分析集是安全性分析集的子集，包括至少对 avelumab 或他们被分配接受的其他研究药物进行一次浓度测量的参与者。
按照报告和分析计划中预先指定的方式组合具有相同剂量和给药频率的治疗组。
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第 1、2、3、6、10、14 周期第 1 天给药前、给药后 1 小时；第 1、2、3 周期第 15 天给药后 336 小时（每个周期 21 天）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗减去 1 天，以先到者为准（最长约 5 年）
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不良事件（AE）是指接受任何研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是指在任何剂量下导致以下任何结果/因任何其他原因被视为重大的任何不良医疗事件：死亡；初次/长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷。
TEAE 是指在治疗期间发生的发病日期的事件。
治疗期间的定义是从任何研究治疗的第一次给药开始到最后一次给药后最多 30 天或新抗癌药物治疗开始日减去 1 天（以先发生者为准）。
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从治疗开始到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗减去 1 天，以先到者为准（最长约 5 年）
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患有治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗减去 1 天，以先到者为准（最长约 5 年）
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治疗相关 AE 包括与组合中至少一种研究药物相关的 AE。
TEAE 是指在治疗期间发生的发病日期的事件。
治疗期间的定义是从任何研究治疗的第一次给药开始到最后一次给药后最多 30 天或新抗癌药物治疗开始日减去 1 天（以先发生者为准）。
研究者评估了与研究药物的相关性。
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从治疗开始到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗减去 1 天，以先到者为准（最长约 5 年）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) v 4.03，具有 3 级或更高 TEAE 的参与者数量
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗减去 1 天，以先到者为准（最长约 5 年）
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AE 是指接受任何研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 是指在治疗期间发生的发病日期的事件。
治疗期间的定义是从任何研究治疗的第一次给药开始到最后一次给药后最多 30 天或新抗癌药物治疗开始日减去 1 天（以先发生者为准）。
研究者使用 NCI CTCAE v 4.03 对 TEAE 进行分级，1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3级=严重； 4级=危及生命； 5级=死亡。
在此结果测量中，报告了 TEAE 3 级或以上的参与者数量。
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从治疗开始到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗减去 1 天，以先到者为准（最长约 5 年）
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按 CTCAE 等级划分的具有 3 级或以上实验室异常的参与者人数
大体时间：从筛选到最后一次研究药物给药后 90 天（最长大约 5 年）
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根据 NCI CTCAE 毒性分级 v4.03 患有任何级别实验室异常的参与者进行了总结：血液学（贫血、血红蛋白升高、淋巴细胞计数减少、淋巴细胞计数增加、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少和白细胞减少）和临床化学（丙氨酸氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，天门冬氨酸，氨基转移酶升高，血胆红素升高，胆固醇高，肌酐磷酸激酶[cpk]升高，肌酐升高，γ-谷氨酰转移酶[ggt]升高，高钙血症，高血糖，高钾血症，高镁血症，高钠血症、高甘油三酯血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症、低钠血症、低磷血症、血清淀粉酶升高和脂肪酶升高）。根据NCI CTCAE毒性分级v4.03，1级=轻度；2级=中度；3级=重度；4级=终身-威胁性；5级=死亡。报告至少有1名参与者具有异常值的参数。
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从筛选到最后一次研究药物给药后 90 天（最长大约 5 年）
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抗药物抗体 (ADA) 和 Avelumab 中和抗体呈阳性的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最长约 5 年）
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收集血液样本以使用分层测定法评估 avelumab ADA，并测试确认的阳性样本的中和抗体 (nAb)。
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从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最长约 5 年）
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根据研究者评估的 RECIST v 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始直至疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 5 年）
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PFS 定义为从首次接受研究治疗的日期到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
PD：目标病灶直径总和增加>=20%，以研究中最小总和为参考。
除了相对增加20%外，总和还必须证明绝对增加至少5mm，出现一个或多个新病灶被认为是PD。
未得出少于 (<) 10 名参与者的中位 PFS 持续时间。
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从治疗开始直至疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 5 年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从第一剂研究治疗药物直至因任何原因死亡（最长约 5 年）
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OS 定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡之日的时间。
最后已知活着的参与者在最后一次接触的日期进行了审查。
未得出少于 (<) 10 名参与者的中位 OS 持续时间。
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从第一剂研究治疗药物直至因任何原因死亡（最长约 5 年）
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研究者评估的缓解持续时间 (DOR) 根据 RECIST v 1.1
大体时间：从首次记录的缓解日期到首次记录的 PD 或因任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）（最多大约 5 年）
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DOR 定义为从第一次记录客观缓解（确认 CR 或 PR）到第一次记录 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
CR：靶病灶和非靶病灶消失，淋巴结病和肿瘤标志物正常化除外。
所有节点（目标和非目标）的短轴尺寸必须小于 (<)10 毫米 (mm)。
PR：目标病灶的测量总和（肿瘤病灶的最长直径和淋巴结的短轴测量）减少≥30%，以直径总和为参考基线。
非目标病变必须是非PD。
PD：目标病灶直径总和增加>=20%，以研究中最小总和为参考。
除了相对增加20%外，总和还必须证明绝对增加至少5mm，出现一个或多个新病灶被认为是PD。
未得出 < 5 名参与者的中位 DOR。
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从首次记录的缓解日期到首次记录的 PD 或因任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）（最多大约 5 年）
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根据研究者评估的 RECIST v 1.1 的肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：从第一剂研究治疗药物到首次记录 CR 或 PR（最多大约 5 年）
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TTR 定义为从研究治疗首次给药日期到研究者根据 RECIST v 1.1 评估的第一次记录客观缓解（CR 或 PR）的时间。
CR：靶病灶和非靶病灶消失，淋巴结病和肿瘤标志物正常化除外。
所有节点（目标和非目标）的短轴尺寸必须小于 (<)10 毫米 (mm)。
PR：目标病灶的测量总和（肿瘤病灶的最长直径和淋巴结的短轴测量）减少≥30%，以直径总和为参考基线。
非目标病变必须是非PD。
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从第一剂研究治疗药物到首次记录 CR 或 PR（最多大约 5 年）
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表达程序性死亡配体 1 (PD-L1) 的参与者数量
大体时间：基线和周期 2 第 8 天（每个周期 21 天）
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使用 Ventana PD-L1 SP263 IHC 测定法测定 PD-L1 表达。
UC 队列中的 PD-L1 阳性状态是使用一种算法来定义的，该算法结合了病理学家评分的肿瘤和免疫细胞上的 PD-L1 染色评估，而 NSCLC 队列中的 PD-L1 阳性状态定义为 >=1% 的肿瘤细胞上的 PD-L1 表达。
该结果测量报告了基线和治疗时的 PD-L1 表达。
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基线和周期 2 第 8 天（每个周期 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B9991023 (其他标识符：Pfizer)
- 2017-001741-27 (EudraCT编号)
- JAVELIN CHEMOTHERAPY MEDLEY (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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