Ocena PHIL w wewnątrznaczyniowym leczeniu AVF wewnątrzczaszkowej opony twardej
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Ocena PHIL w wewnątrznaczyniowym leczeniu wewnątrzczaszkowego AVF opony twardej, europejskie wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne i otwarte badanie.
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności płynu PHIL® w wewnątrznaczyniowym leczeniu przetoki tętniczo-żylnej opony twardej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to europejskie, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Zabiegi i wizyty kontrolne będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia PHIL® w leczeniu wewnątrzczaszkowej przetoki tętniczo-żylnej opony twardej (dAVF). Urządzenie PHIL®, nieprzylepny płynny środek emboliczny, od lipca 2014 roku posiada znak CE. Przeznaczony jest do stosowania w embolizacji zmian chorobowych w obrębie naczyń obwodowych i nerwowo-naczyniowych, w tym malformacji tętniczo-żylnych i guzów hipernaczyniowych.
Wszyscy pacjenci z wewnątrzczaszkowym dAVF, którzy nie byli wcześniej leczeni i będą leczeni przez embolizację z użyciem PHIL®, kwalifikują się do tego badania. Maksymalnie 70 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w 16 instytucjach europejskich.
Przewidywany przybliżony czas trwania badania wynosi 38 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Pellgrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Francja, 87000
- CHU Limoges
-
Paris, Francja, 75010
- La Fondation Rothschild
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90746
- Universitetssjukhus Umea
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent z nieleczoną przetoką tętniczo-żylną opony twardej wymagającą leczenia zostanie przebadany w ośrodkach badawczych.
Osoby kwalifikujące się do leczenia PHIL® zostaną zapisane po dacie i podpisaniu formularza świadomej zgody zgodnie z odpowiednimi przepisami kraju uczestniczącego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel otrzymali informację o gromadzeniu danych oraz podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody
- Pacjent ma wewnątrzczaszkowy dAVF, który można leczyć przez embolizację z użyciem PHIL® stosowanego z innymi produktami do embolizacji lub bez nich, z wyjątkiem innych nieadhezyjnych płynnych środków zatorowych (tj. kalmary, onyks).
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wiele dAVF do leczenia.
- Pacjent uczestniczy w badaniu oceniającym inny wyrób medyczny, procedurę lub lek w trakcie leczenia dAVF i obserwacji zgodnie z protokołem badania.
- Pacjent nie wyraża zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych niezbędnych do scentralizowanego monitorowania
3. Każdy stan, który może uniemożliwić pacjentowi obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i ocena stanu neurologicznego po 1 miesiącu od każdej embolizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena neurologiczna wg mRS
|
1 miesiąc
|
|
Ocena wyleczenia i przebiegu klinicznego pacjenta (stabilny/poprawa/pogorszenie)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po ostatniej embolizacji
|
Ocena wskaźnika wyleczeń za pomocą angiografii
|
3-6 miesięcy po ostatniej embolizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i ocena stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po ostatniej embolizacji
|
Ocena neurologiczna wg mRS
|
3-6 miesięcy po ostatniej embolizacji
|
|
Poprawa jakości życia pacjenta i zmiany objawów u pacjentów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po ostatniej embolizacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EQ 5D
|
3-6 miesięcy po ostatniej embolizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- dAVF-Phil Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .