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颅内硬膜AVF血管内治疗的PHIL评价

2021年7月28日更新者：Microvention-Terumo, Inc.

PHIL 评估颅内硬脑膜 AVF 的血管内治疗，一项欧洲多中心、观察性、前瞻性、单臂和开放标签研究。

本研究的主要目的是证明 PHIL® 液体在硬脑膜动静脉瘘血管内治疗中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

硬脑膜动静脉瘘

详细说明

这是一项欧洲多中心观察性研究。治疗和随访将按照护理标准进行。

本研究的目的是评估 PHIL® 装置治疗颅内硬脑膜动静脉瘘 (dAVF) 的有效性和安全性。 PHIL® 装置是一种非粘附性液体栓塞剂，自 2014 年 7 月起已获得 CE 标志。它旨在用于外周和神经血管系统病变的栓塞，包括动静脉畸形和富血管肿瘤。

所有患有颅内 dAVF 且之前未接受过治疗并将接受 PHIL® 栓塞治疗的患者均符合本研究的条件。最多 70 名患者将在 16 个欧洲机构中参加这项研究。

预计大约研究持续时间为 38 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet University
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges、法国、87000
    - CHU Limoges
  - Paris、法国、75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse、法国、31059
    - Hôpital Pierre Paul Riquet
瑞典
- - Umeå、瑞典、90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala、瑞典、75185
    - Uppsala University
英国
- - Birmingham、英国、B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh、英国、EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London、英国、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia、西班牙、30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga、西班牙、29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何患有未经治疗的需要治疗的硬脑膜动静脉瘘的患者都将由研究地点进行筛查。那些有资格接受 PHIL® 治疗的人将在根据参与国家/地区的适当法规注明日期并签署知情同意书后被纳入。

描述

纳入标准：

患者或患者的合法授权代表已收到有关数据收集的信息，并已签署知情同意书并注明日期
患者有颅内 dAVF，可以通过使用 PHIL® 进行栓塞治疗，使用或不使用其他栓塞产品，但其他非粘附性液体栓塞剂（即鱿鱼，玛瑙）。
患者至少年满 18 岁。

排除标准：

患者有多个 dAVF 需要治疗。
患者参与了一项研究，在 dAVF 治疗和随访期间根据研究方案评估另一种医疗设备、程序或药物。
患者不同意收集和处理集中监测所需的数据

3. 任何可能妨碍患者随访的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
每次栓塞后 1 个月的不良事件数量和神经系统状态评估大体时间：1个月	通过 mRS 进行神经学评估	1个月
评估治愈率和患者的临床病程（稳定/改善/恶化）大体时间：最后一次栓塞后 3-6 个月	血管造影治愈率评估	最后一次栓塞后 3-6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件的数量和神经系统状态的评估大体时间：最后一次栓塞后 3-6 个月	通过 mRS 进行神经学评估	最后一次栓塞后 3-6 个月
患者生活质量的改善和患者症状的改变大体时间：最后一次栓塞后 3-6 个月	由生活质量问卷 EQ 5D 评估	最后一次栓塞后 3-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Microvention-Terumo, Inc.

合作者

ClinSearch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月18日

初级完成 (实际的)

2020年3月11日

研究完成 (实际的)

2020年3月11日

研究注册日期

首次提交

2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年7月1日