Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PHIL при эндоваскулярном лечении интракраниальной дуральной АВФ

28 июля 2021 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.

Оценка PHIL при эндоваскулярном лечении внутричерепной твердой мозговой оболочки AVF, европейское многоцентровое, обсервационное, проспективное, одногрупповое и открытое исследование.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность жидкости PHIL® при эндоваскулярном лечении артериовенозной фистулы твердой мозговой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дуральная артериовенозная фистула

Подробное описание

Это европейское многоцентровое обсервационное исследование. Лечение и последующие визиты будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устройства PHIL® при лечении внутричерепных артериовенозных свищей твердой мозговой оболочки (дАВФ). Устройство PHIL®, неадгезивное жидкое эмболизирующее средство, имеет маркировку CE с июля 2014 года. Он предназначен для использования при эмболизации поражений периферического и сосудисто-нервного сосудов, включая артериовенозные мальформации и гиперваскулярные опухоли.

Все пациенты с внутричерепным dAVF, которые ранее не лечились и будут лечиться с помощью эмболизации с помощью PHIL®, имеют право на участие в этом исследовании. В этом исследовании примут участие не более 70 пациентов в 16 европейских учреждениях.

Ожидаемая приблизительная продолжительность исследования составляет 38 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Copenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet University
Испания
- - Barcelona, Испания, 08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia, Испания, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Испания, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges, Франция, 87000
    - CHU Limoges
  - Paris, Франция, 75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Hôpital Pierre Paul Riquet
Швеция
- - Umeå, Швеция, 90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala, Швеция, 75185
    - Uppsala University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые пациенты с нелеченой дуральной артериовенозной фистулой, требующей лечения, будут обследованы исследовательскими центрами. Те, кто имеет право на лечение с помощью PHIL®, будут зачислены после того, как датируют и подпишут форму информированного согласия в соответствии с соответствующим законодательством страны-участницы.

Описание

Критерии включения:

Пациент или законный представитель пациента получил информацию о сборе данных и подписал и датировал форму информированного согласия.
У пациента имеется внутричерепная dAVF, которую можно лечить путем эмболизации с помощью PHIL®, используемого с другими продуктами для эмболизации или без них, за исключением других неадгезивных жидких эмболизирующих агентов (т.е. кальмар, оникс).
Возраст пациента не менее 18 лет.

Критерий исключения:

Пациент имеет несколько дАВФ, подлежащих лечению.
Пациент участвует в исследовании, оценивающем другое медицинское устройство, процедуру или лекарство в ходе лечения dAVF и последующего наблюдения в соответствии с протоколом исследования.
Пациент не дает согласия на сбор и обработку данных, необходимых для централизованного наблюдения

3. Любое состояние, которое может помешать наблюдению за пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и оценка неврологического статуса через 1 мес после каждой эмболизации Временное ограничение: 1 месяц	Неврологическая оценка по mRS	1 месяц
Оценка частоты излечения и клинического течения пациента (стабильное/улучшение/ухудшение) Временное ограничение: 3-6 месяцев после последней эмболизации	Оценка скорости излечения с помощью ангиографии	3-6 месяцев после последней эмболизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и оценка неврологического статуса Временное ограничение: 3-6 месяцев после последней эмболизации	Неврологическая оценка по mRS	3-6 месяцев после последней эмболизации
Улучшение качества жизни пациента и изменение симптомов пациентов Временное ограничение: 3-6 месяцев после последней эмболизации	Оценено с помощью опросника качества жизни EQ 5D	3-6 месяцев после последней эмболизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Соавторы

ClinSearch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества