Valutazione PHIL nel trattamento endovascolare della FAV durale intracranica
28 luglio 2021 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Dural AVF, uno studio europeo multicentrico, osservazionale, prospettico, a braccio singolo e in aperto.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del liquido PHIL® nel trattamento endovascolare della fistola arterovenosa durale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico europeo. I trattamenti e le visite di follow-up saranno effettuati secondo lo standard di cura.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo PHIL® nel trattamento della fistola arterovenosa durale intracranica (dAVF). Il dispositivo PHIL®, un agente embolico liquido non adesivo, è marcato CE da luglio 2014. È destinato all'uso nell'embolizzazione di lesioni periferiche e neurovascolari, comprese malformazioni artero-venose e tumori ipervascolari.
Tutti i pazienti con dAVF intracranico che non sono stati precedentemente trattati e saranno trattati mediante embolizzazione con PHIL® sono eleggibili per questo studio. Un massimo di 70 pazienti saranno arruolati in questo studio in 16 istituzioni europee.
La durata approssimativa prevista dello studio è di 38 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Pellgrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU Limoges
-
Paris, Francia, 75010
- La Fondation Rothschild
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Umeå, Svezia, 90746
- Universitetssjukhus Umea
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con una fistola arterovenosa durale non trattata che richiedono un trattamento saranno sottoposti a screening dai centri di sperimentazione.
Coloro che possono essere trattati con PHIL® saranno iscritti dopo aver datato e firmato un modulo di consenso informato come previsto dalla normativa vigente nel paese partecipante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha ricevuto informazioni sulla raccolta dei dati e ha firmato e datato un modulo di consenso informato
- Il paziente ha una fAVF intracranica che può essere trattata mediante embolizzazione con PHIL® utilizzato con o senza altri prodotti di embolizzazione ad eccezione di altri agenti embolici liquidi non adesivi (ad es. Calamaro, Onice).
- Il paziente ha almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha più dAVF da trattare.
- Il paziente partecipa a uno studio che valuta un altro dispositivo medico, procedura o farmaco durante il corso del trattamento dAVF e il follow-up secondo il protocollo dello studio.
- Il paziente non presta il consenso alla raccolta e al trattamento dei dati necessari per il monitoraggio centralizzato
3. Qualsiasi condizione che potrebbe impedire il follow-up del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi e valutazione dello stato neurologico a 1 mese dopo ogni embolizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione neurologica mediante mRS
|
1 mese
|
|
Valutazione del tasso di guarigione e del decorso clinico del paziente (stabile/in miglioramento/deteriorato)
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'ultima embolizzazione
|
Valutazione del tasso di guarigione mediante angiografia
|
3-6 mesi dopo l'ultima embolizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi e valutazione dello stato neurologico
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'ultima embolizzazione
|
Valutazione neurologica mediante mRS
|
3-6 mesi dopo l'ultima embolizzazione
|
|
Miglioramento della qualità della vita del paziente e cambiamenti nei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'ultima embolizzazione
|
Valutato dal questionario sulla qualità della vita EQ 5D
|
3-6 mesi dopo l'ultima embolizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Fistola
- Fistola arterovenosa
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- dAVF-Phil Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .