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PHIL-Bewertung bei der endovaskulären Behandlung von intrakranialem Dural-AVF

28. Juli 2021 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL-Bewertung bei der endovaskulären Behandlung von intrakranieller Dural-AVF, einer europäischen multizentrischen, beobachtenden, prospektiven, einarmigen und offenen Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der PHIL®-Flüssigkeit bei der endovaskulären Behandlung von duralen arteriovenösen Fisteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine europäische multizentrische Beobachtungsstudie. Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PHIL®-Geräts bei der Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln (dAVF). Das PHIL®-Gerät, ein nicht haftendes flüssiges Emboliemittel, ist seit Juli 2014 CE-gekennzeichnet. Es ist zur Verwendung bei der Embolisation von Läsionen im peripheren und neurovaskulären System vorgesehen, einschließlich arteriovenöser Fehlbildungen und hypervaskulärer Tumore.

Alle Patienten mit einer intrakraniellen dAVF, die zuvor nicht behandelt wurden und durch Embolisation mit PHIL® behandelt werden, sind für diese Studie geeignet. In diese Studie werden maximal 70 Patienten in 16 europäischen Institutionen aufgenommen.

Die erwartete ungefähre Studiendauer beträgt 38 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankreich, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer unbehandelten arteriovenösen Durafistel, die einer Behandlung bedarf, werden von den Prüfzentren untersucht. Diejenigen, die für eine Behandlung mit PHIL® in Frage kommen, werden aufgenommen, nachdem sie eine Einverständniserklärung gemäß den entsprechenden Vorschriften des teilnehmenden Landes datiert und unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat Informationen über die Datenerhebung erhalten und eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
  2. Der Patient hat ein intrakraniales dAVF, das durch Embolisation mit PHIL® behandelt werden kann, das mit oder ohne andere Embolisationsprodukte verwendet wird, mit Ausnahme anderer nicht haftender flüssiger Emboliemittel (d. h. Tintenfisch, Onyx).
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat mehrere zu behandelnde dAVFs.
  2. Der Patient nimmt an einer Studie teil, in der ein anderes medizinisches Gerät, Verfahren oder Medikament im Verlauf der dAVF-Behandlung und Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll bewertet wird.
  3. Der Patient stimmt der Erhebung und Verarbeitung von Daten, die für die zentrale Überwachung erforderlich sind, nicht zu

3. Jeder Zustand, der die Nachsorge des Patienten verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Beurteilung des neurologischen Status 1 Monat nach jeder Embolisation
Zeitfenster: 1 Monat
Neurologische Beurteilung durch mRS
1 Monat
Beurteilung der Heilungsrate und des klinischen Verlaufs des Patienten (stabil/besser/verschlechtert)
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der letzten Embolisation
Beurteilung der Heilungsrate durch Angiographie
3-6 Monate nach der letzten Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Bewertung des neurologischen Status
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der letzten Embolisation
Neurologische Beurteilung durch mRS
3-6 Monate nach der letzten Embolisation
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten und Veränderungen der Symptome des Patienten
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der letzten Embolisation
Bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität EQ 5D
3-6 Monate nach der letzten Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Mitarbeiter

ClinSearch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dAVF-Phil Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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