Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Dural AVF

28. juli 2021 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Dural AVF, et europæisk multicenter, observationelt, prospektivt, enkeltarms- og åbent label-studie.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PHIL®-væsken til endovaskulær behandling af dural arteriovenøs fistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en europæisk multicenter observationsundersøgelse. Behandlinger og opfølgende besøg vil blive udført i henhold til standarden for pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PHIL®-anordningen til behandling af intrakraniel dural arteriovenøs fistel (dAVF). PHIL®-enheden, et ikke-klæbende flydende embolisk middel, har været CE-mærket siden juli 2014. Det er beregnet til brug ved embolisering af læsioner i den perifere og neurovaskulatur, herunder arteriovenøse misdannelser og hypervaskulære tumorer.

Alle patienter med en intrakraniel dAVF, som ikke tidligere er blevet behandlet og vil blive behandlet ved embolisering med PHIL®, er kvalificerede til denne undersøgelse. Maksimalt 70 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse i 16 europæiske institutioner.

Den forventede omtrentlige studievarighed er 38 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrig, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har en ubehandlet dural arteriovenøs fistel, der kræver behandling, vil blive screenet af undersøgelsesstederne. De, der er berettiget til at blive behandlet med PHIL®, vil blive tilmeldt efter at have dateret og underskrevet en informeret samtykkeformular i henhold til relevante regler i det deltagende land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har modtaget information om dataindsamling og har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular
  2. Patienten har en intrakraniel dAVF, der kan behandles ved embolisering med PHIL® brugt med eller uden andre emboliseringsprodukter undtagen andre ikke-klæbende flydende emboliske midler (dvs. blæksprutte, onyx).
  3. Patienten er mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har flere dAVF'er, der skal behandles.
  2. Patienten deltager i en undersøgelse, der evaluerer en anden medicinsk anordning, procedure eller medicin i løbet af dAVF-behandling og opfølgning i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  3. Patienten giver ikke samtykke til indsamling og behandling af data, der kræves til central overvågning

3. Enhver tilstand, der kan forhindre patientopfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og vurdering af neurologisk status 1 måned efter hver embolisering
Tidsramme: 1 måned
Neurologisk vurdering ved mRS
1 måned
Vurdering af helbredelseshastighed og af patientens kliniske forløb (stabil/forbedring/forværret)
Tidsramme: 3-6 måneder efter sidste embolisering
Vurdering af helbredelseshastighed ved angiografi
3-6 måneder efter sidste embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og vurdering af neurologisk status
Tidsramme: 3-6 måneder efter sidste embolisering
Neurologisk vurdering ved mRS
3-6 måneder efter sidste embolisering
Forbedring af patientens livskvalitet og ændringer i patientens symptomer
Tidsramme: 3-6 måneder efter sidste embolisering
Vurderet af Quality of Life Questionnaire EQ 5D
3-6 måneder efter sidste embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Samarbejdspartnere

ClinSearch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dAVF-Phil Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dural arteriovenøs fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner