Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PHIL értékelés az intrakraniális durális AVF endovaszkuláris kezelésében

2021. július 28. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranialis Dural AVF, European Multicenter, Observational, Prospective, Single Arm and Open Label Study.

A tanulmány elsődleges célja a PHIL® folyadék biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a durális arteriovenosus fisztula endovaszkuláris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy európai többközpontú megfigyelési tanulmány. A kezelések és az utóellenőrző látogatások az ellátás szabványának megfelelően történnek.

A tanulmány célja a PHIL® eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intracranialis duralis ArterioVenous Fistula (dAVF) kezelésében. A PHIL® eszköz, egy nem tapadó folyékony embóliaszer, 2014 júliusa óta rendelkezik CE-jelöléssel. A perifériás és neurovaszkuláris léziók embolizálására szolgál, beleértve az arteriovenosus malformációkat és a hypervascularis daganatokat.

Minden olyan intracranialis dAVF-ben szenvedő beteg, akit korábban nem kezeltek, és PHIL® embolizációval kezelnek, részt vehet ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 70 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba 16 európai intézményben.

A tanulmányok várható időtartama 38 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet University
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Franciaország, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kezeletlen duralis arteriovenosus fistulával rendelkező, kezelést igénylő betegeket a vizsgálati helyek kiszűrik. A PHIL® kezelésre jogosult személyeket azután veszik fel, hogy dátumozták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a részt vevő ország megfelelő szabályozása szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy a beteg jogilag meghatalmazott képviselője tájékoztatást kapott az adatgyűjtésről, és aláírta és dátummal ellátta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  2. A páciens koponyán belüli dAVF-je van, amely kezelhető PHIL®-lel végzett embolizálással, más embolizációs termékekkel együtt vagy anélkül, kivéve más nem tapadó folyékony emboliaszereket (pl. tintahal, ónix).
  3. A beteg legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciensnek több dAVF-je van, amelyet kezelni kell.
  2. A páciens egy másik orvosi eszközt, eljárást vagy gyógyszert értékelő vizsgálatban vesz részt a dAVF-kezelés és a vizsgálati protokoll szerinti nyomon követés során.
  3. A beteg a központosított megfigyeléshez szükséges adatok gyűjtéséhez és feldolgozásához nem járul hozzá

3. Bármilyen állapot, amely megakadályozhatja a beteg nyomon követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és a neurológiai állapot értékelése minden embolizáció után 1 hónappal
Időkeret: 1 hónap
Neurológiai értékelés mRS-sel
1 hónap
A beteg gyógyulási sebességének és klinikai lefolyásának értékelése (stabil /javulás /romlás)
Időkeret: 3-6 hónappal az utolsó embolizálás után
A gyógyulási sebesség felmérése angiográfiával
3-6 hónappal az utolsó embolizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és a neurológiai állapot értékelése
Időkeret: 3-6 hónappal az utolsó embolizálás után
Neurológiai értékelés mRS-sel
3-6 hónappal az utolsó embolizálás után
A beteg életminőségének javulása és a betegek tüneteinek változása
Időkeret: 3-6 hónappal az utolsó embolizálás után
Életminőség-kérdőív EQ 5D alapján értékelték
3-6 hónappal az utolsó embolizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Együttműködők

ClinSearch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dAVF-Phil Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duralis Arteriovenous Fistula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel