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Evaluación PHIL en el tratamiento endovascular de la FAV dural intracraneal

28 de julio de 2021 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Evaluación PHIL en el tratamiento endovascular de la FAV dural intracraneal, un estudio europeo multicéntrico, observacional, prospectivo, de un solo brazo y abierto.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del líquido PHIL® en el tratamiento endovascular de la fístula arteriovenosa dural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico europeo. Los tratamientos y las visitas de seguimiento se realizarán según el estándar de atención.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo PHIL® en el tratamiento de la fístula arteriovenosa dural intracraneal (FAVd). El dispositivo PHIL®, un agente embólico líquido no adhesivo, cuenta con la marca CE desde julio de 2014. Está diseñado para su uso en la embolización de lesiones en la vasculatura periférica y neurológica, incluidas las malformaciones arteriovenosas y los tumores hipervasculares.

Todos los pacientes con FAVd intracraneal que no hayan sido tratados previamente y que serán tratados mediante embolización con PHIL® son elegibles para este estudio. Se inscribirá un máximo de 70 pacientes en este estudio en 16 instituciones europeas.

La duración aproximada esperada del estudio es de 38 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University
  • España
      • Barcelona, España, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Francia, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que tenga una fístula arteriovenosa dural no tratada que requiera tratamiento será evaluado por los sitios de investigación. Aquellos elegibles para ser tratados con PHIL® serán inscritos después de haber fechado y firmado un formulario de consentimiento informado según la regulación correspondiente en el país participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha recibido información sobre la recopilación de datos y ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
  2. El paciente tiene una FAVd intracraneal que puede tratarse mediante embolización con PHIL® utilizado con o sin otros productos de embolización, excepto otros agentes embólicos líquidos no adhesivos (es decir, calamar, ónix).
  3. El paciente tiene al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene múltiples FAVd para ser tratadas.
  2. El paciente participa en un estudio que evalúa otro dispositivo médico, procedimiento o medicamento durante el curso del tratamiento y seguimiento de la FAVd según el protocolo del estudio.
  3. El paciente no da su consentimiento para la recopilación y el procesamiento de los datos necesarios para la monitorización centralizada

3. Cualquier condición que pudiera impedir el seguimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y evaluación del estado neurológico al mes de cada embolización
Periodo de tiempo: 1 mes
Valoración neurológica por mRS
1 mes
Evaluación de la tasa de curación y del curso clínico del paciente (estable/mejoría/deterioro)
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la última embolización
Evaluación de la tasa de curación por angiografía
3-6 meses después de la última embolización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y evaluación del estado neurológico
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la última embolización
Valoración neurológica por mRS
3-6 meses después de la última embolización
Mejora en la calidad de vida del paciente y cambios en los síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la última embolización
Evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida EQ 5D
3-6 meses después de la última embolización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Colaboradores

ClinSearch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dAVF-Phil Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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