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Évaluation PHIL dans le traitement endovasculaire de la FAV durale intracrânienne

28 juillet 2021 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.

Évaluation PHIL dans le traitement endovasculaire de la FAV durale intracrânienne, une étude européenne multicentrique, observationnelle, prospective, à un seul bras et ouverte.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du liquide PHIL® dans le traitement endovasculaire de la fistule artério-veineuse durale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique européenne. Les traitements et les visites de suivi seront effectués selon les normes de soins.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif PHIL® dans le traitement de la fistule artério-veineuse durale intracrânienne (dAVF). Le dispositif PHIL®, agent embolique liquide non adhésif, est marqué CE depuis juillet 2014. Il est destiné à être utilisé dans l'embolisation des lésions périphériques et neurovasculaires, y compris les malformations artério-veineuses et les tumeurs hypervasculaires.

Tous les patients avec une FAVd intracrânienne qui n'ont pas été traités auparavant et qui seront traités par embolisation avec PHIL® sont éligibles pour cette étude. Un maximum de 70 patients seront enrôlés dans cette étude dans 16 institutions européennes.

La durée approximative prévue de l'étude est de 38 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, France, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, France, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Suède
      • Umeå, Suède, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient ayant une fistule artério-veineuse durale non traitée nécessitant un traitement sera dépisté par les sites d'investigation. Les personnes éligibles pour être traitées avec PHIL® seront inscrites après avoir daté et signé un formulaire de consentement éclairé conformément à la réglementation en vigueur dans le pays participant.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légalement autorisé a reçu des informations sur la collecte de données et a signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  2. Le patient a une FAVd intracrânienne qui peut être traitée par embolisation avec PHIL® utilisé avec ou sans autres produits d'embolisation à l'exception d'autres agents emboliques liquides non adhésifs (c. Calamar, Onyx).
  3. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a plusieurs FAVd à traiter.
  2. Le patient participe à une étude évaluant un autre dispositif médical, une procédure ou un médicament au cours du traitement dAVF et du suivi conformément au protocole de l'étude.
  3. Le patient ne donne pas son consentement à la collecte et au traitement des données nécessaires à la surveillance centralisée

3. Toute condition qui pourrait empêcher le suivi du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables et évaluation de l'état neurologique à 1 mois après chaque embolisation
Délai: 1 mois
Bilan neurologique par mRS
1 mois
Évaluation du taux de guérison et de l'évolution clinique du patient (stable/amélioration/détérioration)
Délai: 3-6 mois après la dernière embolisation
Évaluation du taux de guérison par angiographie
3-6 mois après la dernière embolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables et évaluation de l'état neurologique
Délai: 3-6 mois après la dernière embolisation
Bilan neurologique par mRS
3-6 mois après la dernière embolisation
Amélioration de la qualité de vie du patient et modification des symptômes du patient
Délai: 3-6 mois après la dernière embolisation
Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie EQ 5D
3-6 mois après la dernière embolisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microvention-Terumo, Inc.

Collaborateurs

ClinSearch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dAVF-Phil Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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