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Avaliação PHIL no Tratamento Endovascular da FAV Dural Intracraniana

28 de julho de 2021 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Avaliação PHIL no tratamento endovascular de FAV dural intracraniana, um estudo europeu multicêntrico, observacional, prospectivo, de braço único e aberto.

O objetivo primário deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do líquido PHIL® no tratamento endovascular da fístula arteriovenosa dural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fístula Arteriovenosa Dural

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico europeu. Os tratamentos e visitas de acompanhamento serão feitos de acordo com o padrão de atendimento.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do dispositivo PHIL® no tratamento da Fístula ArterioVenosa dural intracraniana (FAVd). O dispositivo PHIL®, um agente embólico líquido não adesivo, possui a marcação CE desde julho de 2014. Destina-se a ser utilizado na embolização de lesões na periferia e na neurovasculatura, incluindo malformações arteriovenosas e tumores hipervasculares.

Todos os pacientes com FAVd intracraniana que não foram tratados anteriormente e serão tratados por embolização com PHIL® são elegíveis para este estudo. Um máximo de 70 pacientes serão incluídos neste estudo em 16 instituições europeias.

A duração aproximada esperada do estudo é de 38 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet University
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
França
- - Bordeaux, França, 33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges, França, 87000
    - CHU Limoges
  - Paris, França, 75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse, França, 31059
    - Hôpital Pierre Paul Riquet
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
Suécia
- - Umeå, Suécia, 90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala, Suécia, 75185
    - Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com fístula arteriovenosa dural não tratada que necessite de tratamento será rastreado pelos centros de investigação. Aqueles elegíveis para serem tratados com PHIL® serão inscritos após terem datado e assinado um formulário de consentimento informado de acordo com a regulamentação apropriada no país participante.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente ou seu representante legalmente autorizado recebeu informações sobre a coleta de dados e assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
O paciente tem uma FAVd intracraniana que pode ser tratada por embolização com PHIL® usado com ou sem outros produtos de embolização, exceto outros agentes embólicos líquidos não adesivos (ou seja, Lula, Ônix).
O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

O paciente tem múltiplas dAVFs a serem tratadas.
O paciente participa de um estudo avaliando outro dispositivo médico, procedimento ou medicamento durante o tratamento e acompanhamento da FAVd de acordo com o protocolo do estudo.
O paciente não dá consentimento para a coleta e processamento de dados necessários para o monitoramento centralizado

3. Qualquer condição que impeça o acompanhamento do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de eventos adversos e avaliação do estado neurológico 1 mês após cada embolização Prazo: 1 mês	Avaliação neurológica por mRS	1 mês
Avaliação da taxa de cura e da evolução clínica do paciente (estável/melhora/deteriorado) Prazo: 3-6 meses após a última embolização	Avaliação da taxa de cura por angiografia	3-6 meses após a última embolização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de eventos adversos e avaliação do estado neurológico Prazo: 3-6 meses após a última embolização	Avaliação neurológica por mRS	3-6 meses após a última embolização
Melhora na qualidade de vida do paciente e mudanças nos sintomas do paciente Prazo: 3-6 meses após a última embolização	Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida EQ 5D	3-6 meses após a última embolização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Colaboradores

ClinSearch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ