Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Dural AVF

28 juli 2021 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Dural AVF, en europeisk multicenter-, observations-, prospektiv, Single Arm and Open Label-studie.

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av PHIL®-vätskan vid endovaskulär behandling av dural arteriovenös fistel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en europeisk observationsstudie med flera centrum. Behandlingar och uppföljningsbesök kommer att göras enligt vårdstandard.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PHIL®-anordningen vid behandling av intrakraniell dural arteriovenös fistel (dAVF). PHIL®-enheten, ett icke-vidhäftande flytande embolimedel, har varit CE-märkt sedan juli 2014. Den är avsedd för användning vid embolisering av lesioner i den perifera och neurovasculaturen, inklusive arteriovenösa missbildningar och hypervaskulära tumörer.

Alla patienter med en intrakraniell dAVF som inte har behandlats tidigare och kommer att behandlas genom embolisering med PHIL® är berättigade till denna studie. Högst 70 patienter kommer att inkluderas i denna studie vid 16 europeiska institutioner.

Den förväntade ungefärliga studietiden är 38 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har en obehandlad dural arteriovenös fistel som kräver behandling kommer att screenas av undersökningsställena. De som är berättigade att behandlas med PHIL® kommer att registreras efter att ha daterat och undertecknat ett informerat samtyckesformulär enligt lämpliga regler i det deltagande landet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant har fått information om datainsamling och har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke
  2. Patienten har en intrakraniell dAVF som kan behandlas genom embolisering med PHIL® som används med eller utan andra emboliseringsprodukter förutom andra icke-vidhäftande flytande embolimedel (dvs. bläckfisk, onyx).
  3. Patienten är minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har flera dAVF som ska behandlas.
  2. Patienten deltar i en studie som utvärderar en annan medicinsk utrustning, procedur eller medicin under loppet av dAVF-behandling och uppföljning enligt studieprotokollet.
  3. Patienten ger inte sitt samtycke till insamling och behandling av data som krävs för centraliserad övervakning

3. Alla tillstånd som kan förhindra patientuppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar och bedömning av neurologisk status 1 månad efter varje embolisering
Tidsram: 1 månad
Neurologisk bedömning av mRS
1 månad
Bedömning av botningshastighet och av patientens kliniska förlopp (stabil/förbättring/försämrad)
Tidsram: 3-6 månader efter senaste embolisering
Bedömning av botningshastighet med angiografi
3-6 månader efter senaste embolisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar och bedömning av neurologisk status
Tidsram: 3-6 månader efter senaste embolisering
Neurologisk bedömning av mRS
3-6 månader efter senaste embolisering
Förbättring av patientens livskvalitet och förändringar i patientens symtom
Tidsram: 3-6 månader efter senaste embolisering
Bedömd av Quality of Life Questionnaire EQ 5D
3-6 månader efter senaste embolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Samarbetspartners

ClinSearch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dAVF-Phil Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera