Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Dural AVF

28. juli 2021 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Dural AVF, en europeisk multisenter-, observasjons-, prospektiv, enkeltarms- og åpen undersøkelse.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av PHIL®-væsken ved endovaskulær behandling av dural arteriovenøs fistel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en europeisk multisenter observasjonsstudie. Behandlinger og oppfølgingsbesøk vil bli utført i henhold til standard behandling.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PHIL®-enheten ved behandling av intrakraniell dural arteriovenøs fistel (dAVF). PHIL®-enheten, et ikke-klebende flytende embolisk middel, har vært CE-merket siden juli 2014. Den er beregnet for bruk i embolisering av lesjoner i den perifere og nevrovaskulaturen, inkludert arteriovenøse misdannelser og hypervaskulære svulster.

Alle pasienter med en intrakraniell dAVF som ikke tidligere er behandlet og som vil bli behandlet ved embolisering med PHIL® er kvalifisert for denne studien. Maksimalt 70 pasienter vil bli registrert i denne studien ved 16 europeiske institusjoner.

Forventet omtrentlig studietid er 38 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har en ubehandlet dural arteriovenøs fistel som krever behandling vil bli screenet av undersøkelsesstedene. De som er kvalifisert til å bli behandlet med PHIL® vil bli registrert etter å ha datert og signert et informert samtykkeskjema i henhold til gjeldende regelverk i deltakerlandet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant har mottatt informasjon om datainnsamling og har signert og datert et skjema for informert samtykke
  2. Pasienten har en intrakraniell dAVF som kan behandles ved embolisering med PHIL® brukt med eller uten andre emboliseringsprodukter bortsett fra andre ikke-klebende flytende emboliske midler (dvs. blekksprut, onyx).
  3. Pasienten er minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har flere dAVF-er som skal behandles.
  2. Pasienten deltar i en studie som evaluerer et annet medisinsk utstyr, prosedyre eller medisin i løpet av dAVF-behandling og oppfølging i henhold til studieprotokollen.
  3. Pasienten gir ikke samtykke til innsamling og behandling av data som kreves for sentralisert overvåking

3. Enhver tilstand som kan hindre pasientoppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser og vurdering av nevrologisk status 1 måned etter hver embolisering
Tidsramme: 1 måned
Nevrologisk vurdering ved mRS
1 måned
Vurdering av helbredelseshastighet og klinisk forløp til pasienten (stabil/forbedring/forverret)
Tidsramme: 3-6 måneder etter siste embolisering
Kursratevurdering ved angiografi
3-6 måneder etter siste embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser og vurdering av nevrologisk status
Tidsramme: 3-6 måneder etter siste embolisering
Nevrologisk vurdering ved mRS
3-6 måneder etter siste embolisering
Forbedring av livskvaliteten til pasienten og endringer i pasientens symptomer
Tidsramme: 3-6 måneder etter siste embolisering
Vurdert av Quality of Life Questionnaire EQ 5D
3-6 måneder etter siste embolisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Samarbeidspartnere

ClinSearch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dAVF-Phil Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dural arteriovenøs fistel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere