Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHIL-arviointi kallonsisäisen duraalisen AVF:n endovaskulaarisessa hoidossa

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL-arviointi kallonsisäisen duraalisen AVF:n endovaskulaarisessa hoidossa, eurooppalainen monikeskus-, havainnointi-, prospektiivinen, yksihaarainen ja avoin tutkimus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa PHIL®-nesteen turvallisuus ja tehokkuus kovakalvon arteriovenoosifistelin endovaskulaarisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on eurooppalainen monikeskustutkimus. Hoidot ja seurantakäynnit tehdään hoidon standardin mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PHIL®-laitteen tehoa ja turvallisuutta kallonsisäisen duraalisen valtimovenousfisteen (dAVF) hoidossa. PHIL®-laite, tarttumaton nestemäinen embolia-aine, on ollut CE-merkitty heinäkuusta 2014 lähtien. Se on tarkoitettu käytettäväksi perifeeristen ja hermosolujen vaurioiden embolisaatioon, mukaan lukien valtimolaskimon epämuodostumat ja hypervaskulaariset kasvaimet.

Kaikki potilaat, joilla on kallonsisäinen dAVF, joita ei ole aiemmin hoidettu ja joita hoidetaan embolisoimalla PHIL®:llä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 70 potilasta 16 Euroopan toimielimessä.

Opintojen arvioitu kesto on noin 38 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Chu Limoges
      • Paris, Ranska, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on hoitamaton valtimo-laskimofisteli ja jotka tarvitsevat hoitoa, seulotaan tutkimuspaikoilla. Ne, jotka ovat oikeutettuja PHIL®-hoitoon, rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat päivättyneet ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen osallistujamaan soveltuvien määräysten mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on saanut tiedon tiedonkeruusta ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Potilaalla on kallonsisäinen dAVF, jota voidaan hoitaa embolisoimalla PHIL®:llä, jota käytetään muiden embolisointituotteiden kanssa tai ilman niitä paitsi muita ei-tarttuvia nestemäisiä emboliaaineita (esim. Kalmari, onyksi).
  3. Potilas on vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on hoidettavana useita dAVF:itä.
  2. Potilas osallistuu tutkimukseen, jossa arvioidaan toista lääketieteellistä laitetta, toimenpidettä tai lääkettä dAVF-hoidon ja seurannan aikana tutkimusprotokollan mukaisesti.
  3. Potilas ei anna suostumusta keskitettyyn seurantaan tarvittavien tietojen keräämiseen ja käsittelyyn

3. Mikä tahansa tila, joka voi estää potilaan seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja neurologisen tilan arviointi 1 kuukauden kuluttua kunkin embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MRS:n neurologinen arviointi
1 kuukausi
Arvio paranemisnopeudesta ja potilaan kliinisestä kulusta (vakaa / parantunut / heikentynyt)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta viimeisestä embolisaatiosta
Kovettumisnopeuden arviointi angiografialla
3-6 kuukautta viimeisestä embolisaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja neurologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta viimeisestä embolisaatiosta
MRS:n neurologinen arviointi
3-6 kuukautta viimeisestä embolisaatiosta
Potilaan elämänlaadun paraneminen ja muutokset potilaiden oireissa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta viimeisestä embolisaatiosta
Arvioitu Quality of Life Questionnaire EQ 5D:llä
3-6 kuukautta viimeisestä embolisaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Yhteistyökumppanit

ClinSearch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dAVF-Phil Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa