Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PHIL v endovaskulární léčbě intrakraniální durální AVF

28. července 2021 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Hodnocení PHIL v endovaskulární léčbě intrakraniální durální AVF, evropská multicentrická, observační, prospektivní, jednoramenná a otevřená studie.

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost kapaliny PHIL® při endovaskulární léčbě durální arteriovenózní píštěle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Durální arteriovenózní píštěl

Detailní popis

Jedná se o evropskou multicentrickou observační studii. Ošetření a následné návštěvy budou prováděny podle standardní péče.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přístroje PHIL® při léčbě intrakraniální durální arteriovenózní píštěle (dAVF). Zařízení PHIL®, neadhezivní tekuté embolizační činidlo, má od července 2014 označení CE. Je určen k použití při embolizaci lézí v periferní a neurovaskulatuře, včetně arteriovenózních malformací a hypervaskulárních nádorů.

Všichni pacienti s intrakraniálním dAVF, kteří nebyli dříve léčeni a budou léčeni embolizací pomocí PHIL®, jsou způsobilí pro tuto studii. Do této studie bude v 16 evropských institucích zařazeno maximálně 70 pacientů.

Předpokládaná přibližná délka studia je 38 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Rigshospitalet University
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges, Francie, 87000
    - CHU Limoges
  - Paris, Francie, 75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Hopital Pierre Paul Riquet
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London, Spojené království, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia, Španělsko, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
Švédsko
- - Umeå, Švédsko, 90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala, Švédsko, 75185
    - Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s neléčenou durální arteriovenózní píštělí vyžadující léčbu budou vyšetřeni na vyšetřovacích pracovištích. Osoby způsobilé k léčbě pomocí PHIL® budou zapsány po datování a podepsání formuláře informovaného souhlasu podle příslušných předpisů v zúčastněné zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient nebo jeho zákonný zástupce obdržel informace o shromažďování údajů a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
Pacient má intrakraniální dAVF, který lze léčit embolizací pomocí PHIL® používaného s jinými embolizačními produkty nebo bez nich s výjimkou jiných neadhezivních tekutých embolických látek (tj. Chobotnice, Onyx).
Pacientovi je minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

Pacient má několik dAVF k léčbě.
Pacient se účastní studie hodnotící jiný zdravotnický prostředek, postup nebo medikaci v průběhu léčby dAVF a sledování podle protokolu studie.
Pacient nedává souhlas se shromažďováním a zpracováním dat potřebných pro centralizované monitorování

3. Jakýkoli stav, který by mohl zabránit sledování pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet nežádoucích příhod a hodnocení neurologického stavu 1 měsíc po každé embolizaci Časové okno: 1 měsíc	Neurologické vyšetření pomocí mRS	1 měsíc
Posouzení rychlosti vyléčení a klinického průběhu pacienta (stabilní / zlepšení / zhoršení) Časové okno: 3-6 měsíců po poslední embolizaci	Hodnocení rychlosti vyléčení pomocí angiografie	3-6 měsíců po poslední embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet nežádoucích příhod a hodnocení neurologického stavu Časové okno: 3-6 měsíců po poslední embolizaci	Neurologické vyšetření pomocí mRS	3-6 měsíců po poslední embolizaci
Zlepšení kvality života pacienta a změny symptomů pacientů Časové okno: 3-6 měsíců po poslední embolizaci	Hodnoceno dotazníkem kvality života EQ 5D	3-6 měsíců po poslední embolizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Spolupracovníci

ClinSearch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

dAVF-Phil Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durální arteriovenózní píštěl

National Research Centre, Egypt
Cairo University

Staženo

Duralová punkce Epidurální technika versus konvenční epidurální technika během vaginálních operací

Dural Puncture Epidurální technika
Cairo University

Aktivní, ne nábor

Vliv použití různých velikostí páteřních jehel na účinnost durálního punkčního epidurálního bloku: srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie

Dural Puncture Epidurální technika

Egypt

Hodnocení PHIL v endovaskulární léčbě intrakraniální durální AVF