Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHIL-evaluatie bij de endovasculaire behandeling van intracraniale durale AVF

28 juli 2021 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL-evaluatie in de endovasculaire behandeling van intracraniële durale AVF, een Europese multicenter, observationele, prospectieve, eenarmige en open-label studie.

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de PHIL®-vloeistof aan te tonen bij de endovasculaire behandeling van durale arterioveneuze fistels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Durale arterioveneuze fistel

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Europese observatiestudie in meerdere centra. Behandelingen en vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het PHIL®-apparaat bij de behandeling van intracraniale durale arterioveneuze fistel (dAVF). Het PHIL®-apparaat, een niet-klevende vloeibare embolie, is sinds juli 2014 CE-gemarkeerd. Het is bedoeld voor gebruik bij de embolisatie van laesies in de perifere en neurovasculatuur, waaronder arterioveneuze misvormingen en hypervasculaire tumoren.

Alle patiënten met een intracraniale dAVF die niet eerder is behandeld en die zullen worden behandeld door embolisatie met PHIL® komen in aanmerking voor deze studie. Er zullen maximaal 70 patiënten in 16 Europese instellingen aan deze studie deelnemen.

De verwachte geschatte studieduur is 38 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet University
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges, Frankrijk, 87000
    - CHU Limoges
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Hopital Pierre Paul Riquet
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia, Spanje, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
Zweden
- - Umeå, Zweden, 90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala, Zweden, 75185
    - Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een onbehandelde durale arterioveneuze fistel die behandeling nodig hebben, zullen worden gescreend door de onderzoekslocaties. Degenen die in aanmerking komen om met PHIL® te worden behandeld, worden ingeschreven nadat ze een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend volgens de toepasselijke regelgeving in het deelnemende land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft informatie ontvangen over gegevensverzameling en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
Patiënt heeft een intracraniale dAVF die kan worden behandeld door embolisatie met PHIL® gebruikt met of zonder andere embolisatieproducten behalve andere niet-klevende vloeibare emboliemiddelen (d.w.z. inktvis, onyx).
Patiënt is minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft meerdere dAVF's die behandeld moeten worden.
Patiënt neemt deel aan een onderzoek ter evaluatie van een ander medisch hulpmiddel, procedure of medicatie tijdens de dAVF-behandeling en follow-up volgens het onderzoeksprotocol.
Patiënt geeft geen toestemming voor het verzamelen en verwerken van gegevens die nodig zijn voor gecentraliseerde monitoring

3. Elke aandoening die de follow-up van de patiënt zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en beoordeling van de neurologische status 1 maand na elke embolisatie Tijdsspanne: 1 maand	Neurologische beoordeling door mRS	1 maand
Beoordeling van genezingspercentage en klinisch beloop van de patiënt (stabiel/verbetering/verslechtering) Tijdsspanne: 3-6 maanden na de laatste embolisatie	Beoordeling van het genezingspercentage door middel van angiografie	3-6 maanden na de laatste embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en beoordeling van de neurologische status Tijdsspanne: 3-6 maanden na de laatste embolisatie	Neurologische beoordeling door mRS	3-6 maanden na de laatste embolisatie
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt en veranderingen in de symptomen van de patiënt Tijdsspanne: 3-6 maanden na de laatste embolisatie	Beoordeeld door Quality of Life Questionnaire EQ 5D	3-6 maanden na de laatste embolisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Medewerkers

ClinSearch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

dAVF-Phil Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Durale arterioveneuze fistel

University of Oran 1

Onbekend

Gallekkage na galoperatie

Gal lek | Naadlekkage Biliary | Fistula van de galwegen

Algerije