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Bewegungstraining bei Dystonie

19. September 2022 aktualisiert von: University of Florida

Bewegungstraining bei Dystonie und anderen unwillkürlichen Bewegungsstörungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, wie sich das Gehirn und das motorische Verhalten bei Personen mit Dystonie und anderen unwillkürlichen Bewegungsstörungen und bei gesunden Personen im Laufe der Zeit durch körperliches Training verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam plant, eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchzuführen, um die Auswirkungen von Übungen bei Dystonie und anderen unwillkürlichen Bewegungsstörungen zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder ein progressives Widerstandstraining oder eine Kontrollbehandlung nach dem modifizierten Fitnessprotokoll zu erhalten. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass progressives Widerstandstraining im Vergleich zu einem modifizierten Fitnessprotokoll zu besseren Ergebnissen führt.

Die Datenerhebung umfasst 1) Daten über die Vorgeschichte klinischer Bewegungsstörungen, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und andere Erkrankungen; 2) klinische neurologische Untersuchung; 3) Tests zur Bewertung kognitiver Fähigkeiten (Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals und Brief Test of Attention); 4) Tests zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten, einschließlich der Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) und der Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) Maße für Angst und Depression (Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) Lebensqualität im Zusammenhang mit zervikaler Dystonie (CDQ-24); 6) Visual Analog Scales-Quality of Life (VAS QOL) zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden Patienten mit Dystonie und anderen unwillkürlichen Bewegungsstörungen rekrutiert, deren Diagnose von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den von der Gesellschaft für Bewegungsstörungen empfohlenen Kriterien bestätigt wird.

  • Patienten sind im Alter von 30 bis 80 Jahren zugelassen,
  • Erhalten Sie stabile Dosen regelmäßiger Botulinumtoxin-Injektionen und erhalten Sie gegebenenfalls stabile Dosen einer oralen pharmakologischen Therapie und sind in der Lage, 6 Minuten lang zu gehen.
  • Für normative Daten werden altersangepasste gesunde Personen rekrutiert.
  • Alle Personen müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie eine andere neurologische Vorgeschichte als Dystonie haben oder eine signifikante Arthritis haben

  • Nichtbestehen des Fragebogens zur körperlichen Aktivität, kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Mini Mental State Examination-Punktzahl <23 angezeigt,
  • Trainiere schon.
  • Aufgrund der Risiken der Magnetresonanztomographie (MRT) oder der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), Patienten, die irgendein implantiertes elektrisches Gerät (z. B. einen Herzschrittmacher oder einen Neurostimulator) oder eine bestimmte Art von metallischem Clip in ihrem Körper tragen (d. h. ein Aneurysma-Clip im Gehirn)
  • Aktive Anfallsleiden sind nicht für die Teilnahme am MRT- oder TMS-Teil der Studie geeignet.
  • Personen mit Klaustrophobie werden ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, und stillende Mütter sind nicht förderfähig. Schwangerschaftstests werden für jede weibliche Testperson im gebärfähigen Alter vor der Teilnahme an der Studie und vor jedem Folgebesuch durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressives Widerstandstraining
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein progressives Widerstandstraining unter der Aufsicht eines Personal Trainers in einem Fitnessstudio in der Nähe ihres Wohnorts. Sie müssen diese Übungen in den ersten sechs Monaten zweimal pro Woche durchführen. Sie werden mit einem Aktivitätsmonitor überwacht.
Verhalten: Progressives Widerstandstraining
Die Teilnehmer führen die erforderlichen Widerstandstrainingsübungen in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durch. Sie werden bei einem Baseline-Besuch und dann alle 6 Monate bei insgesamt mindestens 5 Besuchen getestet. Während dieser Besuche werden sie gebeten, Folgendes auszufüllen: Fragebögen zu Lebensqualität und Depression, Tests zur Messung von Kraft und Motorik, Tests zur Messung der Kognition, eine Orientierungssitzung zum Erlernen einer Präzisionsgreifaufgabe, strukturelle und funktionelle MRT-Scans von des Gehirns, Messung der Gehirnströme mit einer nicht-invasiven Technik namens Elektroenzephalographie (EEG) und Muskelaktivität mit Elektromyographie (EMG), Messung der Gehirnfunktion mit TMS, Schwangerschaftstest (falls zutreffend).
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm, der Probanden mit Dystonie und anderen unwillkürlichen Muskelerkrankungen angeboten wird, die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 6 Monate lang ähnlich wie im aktiven Trainingsarm beobachtet, aber dieser Arm wird nicht trainiert. Sie werden mit einem Aktivitätsmonitor überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Score
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Untersuchen Sie Veränderungen der klinischen Funktion vor und nach körperlicher Intervention. Ein klinisches 35-Punkte-Tool zur Beurteilung und Dokumentation des Status von Patienten mit spasmodischer Torticollis (zervikale Dystonie).
Baseline bis 24 Monate
Punktzahl der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Untersuchen Sie Veränderungen der klinischen Funktion vor und nach körperlicher Intervention. Dies ist ein spezifischer Fragebogen für Dystonie, der entwickelt wurde, um die Schwere der Auswirkungen von Dystonie auf verschiedene Körperteile (Augen, Mund, Sprache/Schlucken, Nacken, Rumpf, obere und untere Extremitäten) zu beurteilen. Schwerefaktoren und provozierende Faktoren werden auf einer Skala von 0-4 bewertet und ein Gesamtscore wird berechnet.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Untersuchen Sie Veränderungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation vor und nach Trainingsinterventionen
Baseline bis 24 Monate
Orale Medikation
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Untersuchen Sie Änderungen der oralen Medikamente, die von den Teilnehmern vor und nach der Trainingsintervention eingenommen wurden
Baseline bis 24 Monate
Änderungen im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signal
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Untersuchen Sie Veränderungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex über das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signal vor und nach Trainingsinterventionen
Baseline bis 24 Monate
Handgriff-Dynamometer
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Untersuchen Sie Änderungen der maximalen Handgriffstärke
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201702224
  • 40115065 (Andere Kennung: State of Florida)
  • OCR28822 (Andere Kennung: UF Oncore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind ohne persönliche Identifikatoren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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