Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink v dystonii

19. září 2022 aktualizováno: University of Florida

Cvičební trénink při dystonii a jiných poruchách mimovolního pohybu

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, jak se mozek a motorické chování mění u jedinců s dystonií a jinými mimovolními pohybovými poruchami a zdravých jedinců v průběhu času pomocí cvičebního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým plánuje provést randomizovanou prospektivní kontrolovanou studii s paralelními skupinami, aby prozkoumal účinky cvičení na dystonii a jiné mimovolní pohybové poruchy. Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď progresivní odporový trénink nebo kontrolní léčbu podle upraveného fitness protokolu. Studijní tým předpokládá, že progresivní odporový trénink povede k lepším výsledkům ve srovnání s upraveným fitness protokolem.

Shromažďovaná data zahrnují 1) údaje o klinické historii pohybových poruch, věku, pohlaví, výšce, váze a dalších zdravotních stavech; 2) klinické neurologické vyšetření; 3) testy hodnotící kognitivní schopnosti (Montrealské kognitivní hodnocení, Stroop, Digit Span, Hopkinsův test verbálního učení, COWA a zvířata a stručný test pozornosti); 4) testy hodnotící motorické schopnosti včetně Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) míry úzkosti a deprese (Beckův index deprese, Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti a deprese); 5) kvalita života související s cervikální dystonií (CDQ-24); 6) Vizuální analogové škály-Quality of Life (VAS QOL) hodnotící kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou přijímáni pacienti s dystonií a jinými mimovolními pohybovými poruchami, jejichž diagnózu potvrdí specialista na pohybové poruchy podle kritérií doporučených společností pro poruchy pohybu.

  • Pacienti budou způsobilí, pokud jsou ve věku 30 až 80 let,
  • Dostávat stabilní dávky pravidelných botulotoxinových injekcí a být na stabilních dávkách perorální farmakologické terapie, je-li to vhodné, a být schopni chodit po dobu 6 minut.
  • Pro normativní data budou vybráni zdraví jedinci stejného věku.
  • Všichni jednotlivci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí, pokud mají neurologickou anamnézu jinou než dystonie, mají významnou artritidu

  • neuspějí v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu, máte kognitivní poruchu, jak je indikováno skóre Mini Mental State Examination <23,
  • Už cvičí.
  • Jak to vyžaduje rizika zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS), pacienti, kteří mají jakýkoli typ implantovaného elektrického zařízení (jako je kardiostimulátor nebo neurostimulátor) nebo určitý typ kovové svorky v těle (tj. klip aneuryzmatu v mozku)
  • Poruchy aktivních záchvatů nejsou způsobilé pro účast v části studie MRI nebo TMS.
  • Z účasti budou rovněž vyloučeni klaustrofobici.
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné a kojící matky, nemají nárok. Před účastí ve studii a před každou následnou návštěvou budou provedeny těhotenské testy pro každou ženu v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink progresivního odporu
Účastníci přidělení do této paže absolvují progresivní trénink odporu pod dohledem osobního trenéra v tělocvičně blízko jejich domova. Prvních šest měsíců budou muset tato cvičení provádět dvakrát týdně. Budou monitorovány monitorem aktivity.
Behaviorální: Trénink progresivního odporu
Účastníci budou provádět požadovaná cvičení s odporem v pravidelných intervalech po dobu až 3 let. Budou testováni při základní návštěvě, poté každých 6 měsíců, celkem alespoň 5 návštěv. Během těchto návštěv budou požádáni, aby vyplnili následující: dotazníky o kvalitě života a depresi, testy na měření síly a motorických funkcí, testy na měření kognitivních schopností, orientační sezení, aby se naučili přesný úchop, strukturální a funkční MRI skeny mozku, měření mozkových vln pomocí neinvazivní techniky zvané elektroencefalografie (EEG) a svalové aktivity pomocí elektromyografie (EMG), měření mozkových funkcí pomocí TMS, těhotenský test (pokud existuje).
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní rameno nabízené subjektům s dystonií a jinými nedobrovolnými svalovými poruchami, účastníci budou sledováni na začátku a 6 měsíců podobně jako v rameni s aktivním cvičením, ale toto rameno nebude cvičit. Budou monitorovány monitorem aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Scale
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Zkoumejte změny v klinické funkci před a po zátěžové intervenci. 35bodový klinický nástroj pro hodnocení a dokumentaci stavu pacientů se spasmodickou torticollis (cervikální dystonie).
Výchozí stav po 24 měsících
Skóre hodnotící stupnice Burke-Fahn-Marsden Dystonia
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Zkoumejte změny v klinické funkci před a po zátěžové intervenci. Jedná se o specifický dotazník pro dystonii vyvinutý k posouzení závažnosti účinku dystonie na různé části těla (oči, ústa, řeč/polykání, krk, trup, horní končetina a dolní končetina). Faktory závažnosti a provokující faktory se hodnotí na stupnici od 0 do 4 a vypočítá se celkové skóre.
Výchozí stav po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Zkoumejte změny v dráždivosti motorické kůry pomocí transkraniální magnetické stimulace před a po zátěžové intervenci
Výchozí stav po 24 měsících
Orální léky
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Zkoumejte změny v perorálních lécích užívaných účastníky před a po cvičení
Výchozí stav po 24 měsících
Změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Zkoumejte změny excitability motorické kůry pomocí signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) před a po zátěžové intervenci
Výchozí stav po 24 měsících
Ruční dynamometr
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Zkoumejte změny maximální síly úchopu ruky
Výchozí stav po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201702224
  • 40115065 (Jiný identifikátor: State of Florida)
  • OCR28822 (Jiný identifikátor: UF Oncore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici bez jakýchkoli osobních identifikátorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink progresivního odporu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit