Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i dystoni

19. september 2022 opdateret af: University of Florida

Træning i dystoni og andre ufrivillige bevægelsesforstyrrelser

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvordan hjernen og den motoriske adfærd ændrer sig hos personer med dystoni og andre ufrivillige bevægelsesforstyrrelser og raske personer over tid med træningstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet planlægger at udføre en randomiseret prospektiv, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af øvelser ved dystoni og andre ufrivillige bevægelsesforstyrrelser. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten progressiv modstandstræning eller en kontrolbehandling efter den modificerede fitnessprotokol. Undersøgelsesholdet antager, at progressiv modstandstræning vil resultere i bedre resultater sammenlignet med modificeret fitnessprotokol.

Dataindsamling omfatter 1) data om klinisk bevægelsesforstyrrelse historie, alder, køn, højde, vægt og andre medicinske tilstande; 2) klinisk neurologisk undersøgelse; 3) test, der vurderer kognitive evner (Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals, og Brief Test of Attention); 4) test, der vurderer motoriske evner, herunder Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) og Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) målinger af angst og depression (Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) Cervikal dystoni relateret livskvalitet (CDQ-24); 6) Visual Analog Scales-Quality of Life (VAS QOL) evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med dystoni og andre ufrivillige bevægelsesforstyrrelser vil blive rekrutteret, hvis diagnose vil blive bekræftet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser efter kriterierne anbefalet af bevægelsesforstyrrelsessamfundet.

  • Patienter vil være berettigede, hvis de er i alderen 30 til 80 år,
  • Modtag stabile doser af regelmæssige botulinumtoksin-injektioner og er i stabile doser af oral farmakologisk behandling, hvis det er relevant, og er i stand til at gå i 6 minutter.
  • Aldersmatchede raske individer vil blive rekrutteret til normative data.
  • Alle personer skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil være udelukket, hvis de har en anden neurologisk historie end dystoni, har betydelig gigt

  • Ikke bestå spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed, have kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental State Examination score <23,
  • Træner allerede.
  • Som nødvendig på grund af risikoen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS), patienter, der har en hvilken som helst type implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller en neurostimulator) eller en bestemt type metalklemme i deres krop (dvs. et aneurismeklemme i hjernen)
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse er ikke berettiget til deltagelse i MR- eller TMS-delen af ​​undersøgelsen.
  • Personer, der er klaustrofobiske, vil også blive udelukket fra deltagelse.
  • Kvinder, der er eller kan være gravide og ammende mødre, er ikke berettigede. Graviditetstests vil blive udført for hver kvinde i den fødedygtige alder forud for deltagelse i undersøgelsen og før hvert opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv modstandstræning
Deltagere tildelt denne arm vil modtage progressiv modstandstræning under opsyn af en personlig træner i et fitnesscenter tæt på deres hjem. De vil være forpligtet til at udføre disse øvelser to gange om ugen i de første seks måneder. De vil blive overvåget med en aktivitetsmonitor.
Adfærdsmæssigt: Progressiv modstandstræning
Deltagerne vil udføre nødvendige styrketræningsøvelser med jævne mellemrum i en periode på op til 3 år. De vil blive testet ved et baseline-besøg, derefter hver 6. måned i i alt mindst 5 besøg. Under disse besøg vil de blive bedt om at udfylde følgende: spørgeskemaer om livskvalitet og depression, test til at måle styrke og motorisk funktion, test til at måle kognition, en orienteringssession for at lære en præcisionsgribende opgave, strukturelle og funktionelle MR-scanninger af hjernen, måling af hjernebølger ved hjælp af en ikke-invasiv teknik kaldet elektroencefalografi (EEG) og muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi (EMG), måling af hjernefunktion med TMS, graviditetstest (hvis relevant).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen, der tilbydes forsøgspersoner med dystoni og andre ufrivillige muskelsygdomme, deltagerne vil blive fulgt ved baseline og 6 måneder svarende til, hvad der vil blive gjort i aktiv træningsarm, men denne arm vil ikke modtage træning. De vil blive overvåget med en aktivitetsmonitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Undersøg ændringer i klinisk funktion før og efter træningsintervention. Et 35 point klinisk værktøj til at vurdere og dokumentere status for patienter med spasmodisk torticollis (cervikal dystoni).
Baseline gennem 24 måneder
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale score
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Undersøg ændringer i klinisk funktion før og efter træningsintervention. Dette er et specifikt spørgeskema til dystoni udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​virkningen af ​​dystoni på forskellige dele af kroppen (øjne, mund, tale/synke, nakke, krop, overekstremiteter og underekstremiteter). Sværhedsfaktorer og provokerende faktorer vurderes på en skala fra 0-4, og der udregnes en samlet score.
Baseline gennem 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Undersøg ændringer i motorisk cortex excitabilitet via transkraniel magnetisk stimulering før og efter træningsintervention
Baseline gennem 24 måneder
Oral medicin
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Undersøg ændringer i oral medicin taget af deltagere før og efter træningsintervention
Baseline gennem 24 måneder
Ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Undersøg ændringer i motorisk cortex excitabilitet via blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal før og efter træningsintervention
Baseline gennem 24 måneder
Håndgrebsdynamometer
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Undersøg ændringer i maksimal håndgrebsstyrke
Baseline gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201702224
  • 40115065 (Anden identifikator: State of Florida)
  • OCR28822 (Anden identifikator: UF Oncore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige uden nogen personlige identifikatorer inkluderet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Progressiv modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner