Dystonia의 운동 훈련
근긴장이상 및 기타 비자발적 운동 장애에 대한 운동 훈련
연구 개요
상세 설명
연구팀은 근긴장이상 및 기타 불수의 운동 장애에 대한 운동의 효과를 조사하기 위해 무작위 전향적, 병렬 그룹, 통제 연구를 수행할 계획입니다. 환자는 수정된 피트니스 프로토콜에 따라 진보적인 저항 훈련 또는 제어 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 팀은 진보적인 저항 훈련이 수정된 피트니스 프로토콜에 비해 더 나은 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
데이터 수집에는 1) 임상 운동 장애 이력, 연령, 성별, 신장, 체중 및 기타 의학적 상태에 대한 데이터가 포함됩니다. 2) 임상 신경학적 검사; 3) 인지 능력을 평가하는 테스트(몬트리올 인지 평가, Stroop, Digit Span, Hopkins 언어 학습 테스트, COWA 및 동물, 간단한 주의력 테스트); 4) Toronto Western Spasmodic Rating Scale(TWSTRS) 및 Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale(BFMDRS)을 포함한 운동 능력을 평가하는 테스트; 5) 불안 및 우울증 측정(Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) 자궁경부 근긴장이상 관련 삶의 질(CDQ-24); 6) VAS QOL(Visual Analog Scales-Quality of Life)은 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
근긴장이상 및 기타 비자발적 운동 장애가 있는 환자는 운동 장애 학회에서 권장하는 기준에 따라 운동 장애 전문가가 진단을 확인한 환자를 모집합니다.
- 30세에서 80세 사이의 환자는 자격이 있으며,
- 정기적인 보툴리눔 독소 주사의 안정적인 용량을 받고 해당되는 경우 안정적인 용량의 경구 약물 요법을 받고 있으며 6분 동안 걸을 수 있습니다.
- 표준 데이터를 위해 연령이 일치하는 건강한 개인을 모집합니다.
- 모든 개인은 사전 동의를 제공하고 연구 관련 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
근긴장이상 이외의 신경학적 병력이 있거나 심각한 관절염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 신체 활동 준비 상태 질문서에 불합격, 미니 정신 상태 검사 점수 <23로 표시된 인지 장애가 있음,
- 이미 운동 중입니다.
- MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)의 위험으로 인해 모든 유형의 전기 장치(예: 심장 박동기 또는 신경자극기)를 몸에 이식했거나 특정 유형의 금속 클립을 몸에 가진 환자 (즉, 뇌의 동맥류 클립)
- 활성 발작 장애는 연구의 MRI 또는 TMS 부분에 참여할 자격이 없습니다.
- 밀실 공포증이 있는 개인도 참여에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 및 수유모는 자격이 없습니다. 임신 테스트는 연구에 참여하기 전과 각 후속 방문 전에 가임 가능성이 있는 각 여성 피험자에 대해 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적 저항 훈련
이 팔에 배정된 참가자는 집에서 가까운 체육관 시설에서 개인 트레이너의 감독하에 점진적인 저항 훈련을 받게 됩니다.
처음 6개월 동안 일주일에 두 번 이러한 운동을 수행해야 합니다.
그들은 활동 모니터로 모니터링됩니다.
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참가자는 최대 3년 동안 정기적으로 필수 저항 훈련 운동을 수행합니다.
기본 방문 시 검사를 받은 후 6개월마다 총 최소 5회 방문합니다.
이러한 방문 중에 그들은 삶의 질과 우울증에 대한 설문지, 근력 및 운동 기능을 측정하기 위한 테스트, 인지를 측정하기 위한 테스트, 정밀 쥐기 작업을 배우기 위한 오리엔테이션 세션, 구조적 및 기능적 MRI 스캔을 완료해야 합니다. 뇌, 뇌파 검사(EEG)라는 비침습적 기술을 사용한 뇌파 측정 및 근전도 검사(EMG)를 사용한 근육 활동, TMS로 뇌 기능 측정, 임신 테스트(해당되는 경우).
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간섭 없음: 컨트롤 암
근긴장 이상증 및 기타 불수의적 근육 장애가 있는 피험자에게 제공되는 제어 팔은 활성 운동 팔에서 수행되는 것과 유사하게 기준선 및 6개월에 추적되지만 이 팔은 운동을 받지 않습니다.
그들은 활동 모니터로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Toronto Western Spasmodic Torticollis 평가 척도 점수
기간: 기준선부터 24개월까지
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운동 개입 전후 임상 기능의 변화를 조사합니다.
경련성 사경(경부 근긴장 이상) 환자의 상태를 평가하고 문서화하기 위한 35점 임상 도구입니다.
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기준선부터 24개월까지
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Burke-Fahn-Marsden Dystonia 등급 척도 점수
기간: 기준선부터 24개월까지
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운동 개입 전후 임상 기능의 변화를 조사합니다.
이것은 신체의 여러 부분(눈, 입, 말/삼키기, 목, 몸통, 상지 및 하지)에 대한 근긴장이상 효과의 중증도를 평가하기 위해 개발된 근긴장이상에 대한 특정 설문지입니다.
심각도 요인과 유발 요인은 0-4의 척도로 평가되고 총 점수가 계산됩니다.
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기준선부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극(TMS)
기간: 기준선부터 24개월까지
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운동중재 전후 경두개자기자극을 통한 운동피질 흥분성의 변화 조사
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기준선부터 24개월까지
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구강 약물
기간: 기준선부터 24개월까지
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운동 개입 전후에 참가자가 복용한 경구 약물의 변화를 조사합니다.
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기준선부터 24개월까지
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혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
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운동 개입 전과 후 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호를 통해 운동 피질 흥분성의 변화를 조사합니다.
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기준선부터 24개월까지
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핸드 그립 동력계
기간: 기준선부터 24개월까지
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최대 손 악력의 변화 조사
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기준선부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201702224
- 40115065 (기타 식별자: State of Florida)
- OCR28822 (기타 식별자: UF Oncore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
점진적 저항 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한