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Esercizio di formazione in distonia

19 settembre 2022 aggiornato da: University of Florida

Esercizio fisico nella distonia e altri disturbi del movimento involontario

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare come il cervello e il comportamento motorio cambiano negli individui con distonia e altri disturbi del movimento involontario e individui sani nel tempo con l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio ha in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato, a gruppi paralleli e controllato per esaminare gli effetti degli esercizi nella distonia e in altri disturbi del movimento involontario. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un allenamento di resistenza progressivo o un trattamento di controllo seguendo il protocollo di fitness modificato. Il team di studio ipotizza che l'allenamento di resistenza progressivo si tradurrà in risultati migliori rispetto al protocollo di fitness modificato.

I dati raccolti includono 1) dati sulla storia clinica del disturbo del movimento, età, sesso, altezza, peso e altre condizioni mediche; 2) esame neurologico clinico; 3) test di valutazione delle abilità cognitive (Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals e Brief Test of Attention); 4) test di valutazione delle capacità motorie tra cui la Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) e la Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) misure di ansia e depressione (Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) Qualità della vita correlata alla distonia cervicale (CDQ-24); 6) Visual Analog Scales-Quality of Life (VAS QOL) che valuta la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno reclutati pazienti con distonia e altri disturbi del movimento involontario la cui diagnosi sarà confermata da uno specialista in disturbi del movimento seguendo i criteri raccomandati dalla società per i disturbi del movimento.

  • I pazienti saranno idonei se hanno un'età compresa tra 30 e 80 anni,
  • Ricevere dosi stabili di iniezioni regolari di tossina botulinica e assumere dosi stabili di terapia farmacologica orale, se applicabile, e sono in grado di camminare per 6 minuti.
  • Saranno reclutati individui sani di pari età per i dati normativi.
  • Tutti gli individui devono essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei se hanno una storia neurologica diversa dalla distonia, hanno un'artrite significativa

  • Non superare il questionario sull'idoneità all'attività fisica, avere un deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio del Mini Mental State Examination <23,
  • Già esercitando.
  • Come reso necessario dai rischi della risonanza magnetica (MRI) o della stimolazione magnetica transcranica (TMS), i pazienti che hanno qualsiasi tipo di dispositivo elettrico impiantato (come un pacemaker cardiaco o un neurostimolatore) o un certo tipo di clip metallica nel loro corpo (cioè, una clip di aneurisma nel cervello)
  • Il disturbo convulsivo attivo non è idoneo per la partecipazione alla parte MRI o TMS dello studio.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione anche i soggetti claustrofobici.
  • Le donne che sono o potrebbero essere incinte e le madri che allattano non sono ammissibili. Verranno eseguiti test di gravidanza per ogni soggetto di sesso femminile in età fertile prima della partecipazione allo studio e prima di ogni visita di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento progressivo di resistenza
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un allenamento di resistenza progressivo sotto la supervisione di un personal trainer presso una palestra vicino a casa loro. Saranno tenuti a eseguire questi esercizi due volte a settimana per i primi sei mesi. Saranno monitorati con un monitor di attività.
Comportamentale: Allenamento progressivo di resistenza
I partecipanti eseguiranno gli esercizi di allenamento di resistenza richiesti a intervalli regolari per un periodo massimo di 3 anni. Saranno testati durante una visita di riferimento, quindi ogni 6 mesi per un totale di almeno 5 visite. Durante queste visite, verrà chiesto loro di completare quanto segue: questionari sulla qualità della vita e sulla depressione, test per misurare la forza e la funzione motoria, test per misurare la cognizione, una sessione di orientamento per apprendere un compito di presa di precisione, scansioni MRI strutturali e funzionali di cervello, misurazione delle onde cerebrali mediante una tecnica non invasiva chiamata elettroencefalografia (EEG) e dell'attività muscolare mediante elettromiografia (EMG), misurazione della funzione cerebrale con TMS, test di gravidanza (se applicabile).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo offerto a soggetti con distonia e altri disturbi muscolari involontari, i partecipanti saranno seguiti al basale e 6 mesi in modo simile a quanto verrà fatto nel braccio di esercizio attivo, ma questo braccio non riceverà esercizio. Saranno monitorati con un monitor di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Indagare i cambiamenti nella funzione clinica prima e dopo l'intervento di esercizio. Uno strumento clinico a 35 punti per valutare e documentare lo stato dei pazienti con torcicollo spasmodico (distonia cervicale).
Basale per 24 mesi
Punteggio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Indagare i cambiamenti nella funzione clinica prima e dopo l'intervento di esercizio. Questo è un questionario specifico per la distonia sviluppato per valutare la gravità dell'effetto della distonia su varie parti del corpo (occhi, bocca, parola/deglutizione, collo, tronco, arto superiore e arto inferiore). I fattori di gravità ei fattori provocatori sono valutati su una scala da 0 a 4 e viene calcolato un punteggio totale.
Basale per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Indagare i cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia motoria tramite stimolazione magnetica transcranica prima e dopo l'intervento di esercizio
Basale per 24 mesi
Farmaco orale
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Indagare sui cambiamenti nei farmaci orali assunti dai partecipanti prima e dopo l'intervento di esercizio
Basale per 24 mesi
Cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Indagare i cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia motoria tramite il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) prima e dopo l'intervento di esercizio
Basale per 24 mesi
Dinamometro a mano
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Indagare i cambiamenti nella forza massima della presa della mano
Basale per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201702224
  • 40115065 (Altro identificatore: State of Florida)
  • OCR28822 (Altro identificatore: UF Oncore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili senza alcun identificatore personale incluso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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