Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatok Disztóniában

2022. szeptember 19. frissítette: University of Florida

Gyakorlatok dystonia és más akaratlan mozgási rendellenességek esetén

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik az agy és a motoros viselkedés dystóniában és más önkéntelen mozgászavarban szenvedő egyénekben, valamint egészséges egyénekben az edzés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport azt tervezi, hogy randomizált, prospektív, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálatot végez a gyakorlatok hatásának vizsgálatára dystonia és más akaratlan mozgászavar esetén. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy progresszív rezisztencia edzésben vagy kontroll kezelésben részesüljenek a módosított fitnesz protokollt követően. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a progresszív rezisztencia edzés jobb eredményeket fog eredményezni a módosított fitnesz protokollhoz képest.

Az adatgyűjtés magában foglalja a következőket: 1) a klinikai mozgászavarral kapcsolatos kórtörténet, életkor, nem, magasság, testsúly és egyéb egészségügyi állapotok adatai; 2) klinikai neurológiai vizsgálat; 3) a kognitív képességeket felmérő tesztek (a montreali kognitív értékelés, a Stroop, a számtartomány, a Hopkins-verbális tanulási teszt, a COWA és az állatok, valamint a figyelem rövid tesztje); 4) a motoros képességeket értékelő tesztek, beleértve a Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) és a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) skálát; 5) a szorongás és a depresszió mértéke (Beck-depressziós index, Hamilton szorongás és depresszió értékelési skálája); 5) Cervicalis dystonia okozta életminőség (CDQ-24); 6) Vizuális Analog Scales-Quality of Life (VAS QOL) az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dystóniás és más önkéntelen mozgászavarban szenvedő betegek felvételére kerül sor, akiknek a diagnózisát a mozgászavarokkal foglalkozó szakember igazolja a mozgászavarokkal foglalkozó társaság által javasolt kritériumok szerint.

  • A betegek 30 és 80 év közöttiek lesznek jogosultak,
  • Stabil dózisú rendszeres botulinum toxin injekciót kap, és adott esetben stabil dózisú orális farmakológiai terápiát kap, és 6 percig tud járni.
  • Normatív adatokhoz az életkornak megfelelő egészséges egyéneket vesznek fel.
  • Minden személynek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és betartsa a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem jogosultak arra, hogy neurológiai anamnézisükben a dystonia kivételével más neurológiai kórtörténetük van, vagy jelentős ízületi gyulladásuk van.

  • Nem felel meg a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívnek, kognitív károsodása van, amint azt a mini mentális állapotvizsgálati pontszám <23,
  • Már edz.
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) kockázatai miatt olyan betegek, akiknek bármilyen típusú beültetett elektromos eszköze (például szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor) vagy bizonyos típusú fémcsipesz van a testükben (azaz aneurizma klip az agyban)
  • Az aktív görcsrohamos rendellenesség nem jogosult a vizsgálat MRI vagy TMS részében való részvételre.
  • A klausztrofóbiás személyek szintén kizárásra kerülnek a részvételből.
  • Azok a nők, akik terhesek vagy lehetnek, és szoptató anyák, nem jogosultak. Terhességi teszteket végeznek minden fogamzóképes női alanynál a vizsgálatban való részvétel előtt és minden egyes utánkövetési látogatás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Progresszív ellenállási képzés
Az ebbe a karba beosztott résztvevők progresszív ellenállási edzésen vesznek részt személyi edző felügyelete mellett az otthonukhoz közeli edzőteremben. Ezeket a gyakorlatokat hetente kétszer kell elvégezniük az első hat hónapban. Aktivitásfigyelővel fogják ellenőrizni őket.
Viselkedési: Progresszív ellenállási képzés
A résztvevők rendszeres időközönként, legfeljebb 3 éven keresztül elvégzik a szükséges ellenállási gyakorlatokat. Egy alaplátogatás alkalmával tesztelik őket, majd 6 havonta, összesen legalább 5 alkalommal. A látogatások során a következőket kell kitölteni: kérdőívek az életminőségről és a depresszióról, az erőt és a motoros funkciót mérő tesztek, a kogníció mérésére szolgáló tesztek, egy orientációs foglalkozás a precíziós megfogási feladat elsajátítására, szerkezeti és funkcionális MRI vizsgálat az agy, agyhullámok mérése nem invazív elektroencefalográfia (EEG) és izomtevékenység mérése elektromiográfiával (EMG), agyműködés mérése TMS-sel, terhességi teszt (adott esetben).
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll kart a disztóniában és más akaratlan izombetegségben szenvedőknek ajánljuk, a résztvevőket a kiinduláskor és 6 hónapig követik, hasonlóan ahhoz, amit az aktív gyakorlati karon végeznek, de ez a kar nem részesül gyakorlatban. Aktivitásfigyelővel fogják ellenőrizni őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
Vizsgálja meg a klinikai funkciók változásait a gyakorlati beavatkozás előtt és után. 35 pontos klinikai eszköz görcsös torticollisban (cervicalis dystonia) szenvedő betegek állapotának felmérésére és dokumentálására.
Alapállapot 24 hónapig
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
Vizsgálja meg a klinikai funkciók változásait a gyakorlati beavatkozás előtt és után. Ez egy speciális kérdőív a dystonia számára, amelyet a dystonia test különböző részein (szem, száj, beszéd/nyelés, nyak, törzs, felső végtag és alsó végtag) kifejtett hatásának súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki. A súlyossági tényezőket és a provokáló tényezőket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és összpontszámot számítanak ki.
Alapállapot 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
Vizsgálja meg a motoros kéreg ingerlékenységének változásait koponyán keresztüli mágneses stimulációval edzés előtt és után
Alapállapot 24 hónapig
Orális gyógyszeres kezelés
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
Vizsgálja meg a résztvevők által szedett orális gyógyszerek változásait a gyakorlati beavatkozás előtt és után
Alapállapot 24 hónapig
Változások a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
Vizsgálja meg a motoros kéreg ingerlékenységének változásait a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelével edzés előtt és után
Alapállapot 24 hónapig
Kézi fogantyús dinamométer
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
Vizsgálja meg a kézfogás maximális erejében bekövetkezett változásokat
Alapállapot 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201702224
  • 40115065 (Egyéb azonosító: State of Florida)
  • OCR28822 (Egyéb azonosító: UF Oncore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai személyes azonosítók nélkül is elérhetők lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel