Träning i dystoni
Träningsträning vid dystoni och andra ofrivilliga rörelsestörningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen planerar att genomföra en randomiserad prospektiv, parallellgruppskontrollerad studie för att undersöka effekterna av övningar vid dystoni och andra ofrivilliga rörelsestörningar. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få progressiv styrketräning eller en kontrollbehandling enligt det modifierade träningsprotokollet. Studieteamet antar att progressiv styrketräning kommer att resultera i bättre resultat jämfört med modifierat träningsprotokoll.
Datainsamling inkluderar 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor (Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals, och Brief Test of Attention); 4) tester som bedömer motoriska förmågor inklusive Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) och Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) mått på ångest och depression (Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) Livskvalitet relaterad till livmoderhalsdystoni (CDQ-24); 6) Visual Analog Scales-Quality of Life (VAS QOL) utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med dystoni och andra ofrivilliga rörelsestörningar kommer att rekryteras vars diagnos kommer att bekräftas av en specialist i rörelsestörningar enligt de kriterier som rekommenderas av rörelsestörningsföreningen.
- Patienter kommer att vara berättigade om de är i åldrarna 30 till 80 år,
- Få stabila doser av vanliga botulinumtoxininjektioner och får stabila doser av oral farmakologisk terapi om tillämpligt och kan gå i 6 minuter.
- Åldersmatchade friska individer kommer att rekryteras för normativa data.
- Alla individer måste vara kapabla att ge informerat samtycke och följa de studierelaterade procedurerna.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att vara olämpliga om de har en annan neurologisk historia än dystoni, har betydande artrit
- Misslyckas i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet, har kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Mini Mental State Examination poäng <23,
- Tränar redan.
- Som nödvändiggörs av riskerna med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS), patienter som har någon typ av implanterad elektrisk utrustning (som en pacemaker eller en neurostimulator) eller en viss typ av metallklämma i kroppen (dvs ett aneurysmklipp i hjärnan)
- Aktiva anfallsstörningar är inte kvalificerade för deltagande i MRT- eller TMS-delen av studien.
- Individer som är klaustrofobiska kommer också att uteslutas från deltagande.
- Kvinnor som är eller kan vara gravida och ammande mödrar är inte berättigade. Graviditetstester kommer att utföras för varje kvinnlig subjekt i fertil ålder före deltagande i studien och före varje uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progressiv motståndsträning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få progressiv motståndsträning under överinseende av en personlig tränare på en gymanläggning nära deras hem.
De kommer att behöva utföra dessa övningar två gånger i veckan under de första sex månaderna.
De kommer att övervakas med en aktivitetsmonitor.
|
Deltagarna kommer att utföra nödvändiga styrketräningsövningar med jämna mellanrum under en period på upp till 3 år.
De kommer att testas vid ett baslinjebesök, sedan var sjätte månad för totalt minst 5 besök.
Under dessa besök kommer de att bli ombedda att fylla i följande: frågeformulär om livskvalitet och depression, tester för att mäta styrka och motorisk funktion, tester för att mäta kognition, en orienteringssession för att lära sig en precisionsgripande uppgift, strukturella och funktionella MR-undersökningar av hjärnan, mätning av hjärnvågor med en icke-invasiv teknik som kallas elektroencefalografi (EEG) och muskelaktivitet med elektromyografi (EMG), mätning av hjärnans funktion med TMS, graviditetstest (om tillämpligt).
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen erbjuds försökspersoner med dystoni och andra ofrivilliga muskelstörningar, deltagarna kommer att följas vid baslinjen och 6 månader liknande vad som kommer att göras i aktiv träningsarm men denna arm kommer inte att få träning.
De kommer att övervakas med en aktivitetsmonitor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Betygsskala
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
|
Undersök förändringar i klinisk funktion före och efter träningsintervention.
Ett 35 poängs kliniskt verktyg för att bedöma och dokumentera status hos patienter med spastisk torticollis (cervikal dystoni).
|
Baslinje till och med 24 månader
|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Betygsskala poäng
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
|
Undersök förändringar i klinisk funktion före och efter träningsintervention.
Detta är ett specifikt frågeformulär för dystoni utvecklat för att bedöma svårighetsgraden av effekten av dystoni på olika delar av kroppen (ögon, mun, tal/sväljning, nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Allvarlighetsfaktorer och provocerande faktorer betygsätts på en skala från 0-4 och en totalpoäng beräknas.
|
Baslinje till och med 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
|
Undersök förändringar i motorisk cortex excitabilitet via transkraniell magnetisk stimulering före och efter träningsintervention
|
Baslinje till och med 24 månader
|
|
Oral medicinering
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
|
Undersök förändringar i orala mediciner som deltagarna tar före och efter träningsintervention
|
Baslinje till och med 24 månader
|
|
Förändringar i blodets syrenivåberoende (BOLD) signal
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
|
Undersök förändringar i motorisk cortex excitabilitet via blodsyrenivåberoende (BOLD) signal före och efter träningsintervention
|
Baslinje till och med 24 månader
|
|
Handtagsdynamometer
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
|
Undersök förändringar i maximal handgreppsstyrka
|
Baslinje till och med 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201702224
- 40115065 (Annan identifierare: State of Florida)
- OCR28822 (Annan identifierare: UF Oncore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .