Ejercicio de entrenamiento en distonía
Ejercicio de entrenamiento en distonía y otros trastornos del movimiento involuntario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio planea llevar a cabo un estudio controlado prospectivo aleatorio de grupos paralelos para examinar los efectos de los ejercicios en la distonía y otros trastornos del movimiento involuntario. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un entrenamiento de resistencia progresivo o un tratamiento de control siguiendo el protocolo de acondicionamiento físico modificado. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el entrenamiento de resistencia progresiva dará mejores resultados en comparación con el protocolo de acondicionamiento físico modificado.
La recopilación de datos incluye 1) datos sobre el historial clínico de trastornos del movimiento, edad, sexo, altura, peso y otras afecciones médicas; 2) examen clínico neurológico; 3) pruebas que evalúan las habilidades cognitivas (Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals, y Brief Test of Attention); 4) pruebas que evalúan las habilidades motoras, incluida la escala de calificación espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS) y la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS); 5) medidas de ansiedad y depresión (índice de depresión de Beck, escalas de calificación de ansiedad y depresión de Hamilton); 5) Calidad de vida relacionada con la distonía cervical (CDQ-24); 6) Escalas Analógicas Visuales-Calidad de Vida (VAS QOL) que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán pacientes con distonía y otros trastornos del movimiento involuntario cuyo diagnóstico será confirmado por un especialista en Trastornos del Movimiento siguiendo los criterios recomendados por la sociedad de trastornos del movimiento.
- Los pacientes serán elegibles si tienen entre 30 y 80 años,
- Recibe dosis estables de inyecciones regulares de toxina botulínica y está en dosis estables de terapia farmacológica oral si corresponde, y puede caminar durante 6 minutos.
- Se reclutarán individuos sanos de la misma edad para obtener datos normativos.
- Todas las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles si tienen antecedentes neurológicos que no sean distonía, tienen artritis significativa
- Reprobar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física, tener deterioro cognitivo según lo indicado por un puntaje de Mini Examen del Estado Mental <23,
- Ya haciendo ejercicio.
- Según lo requieran los riesgos de las imágenes por resonancia magnética (MRI) o la estimulación magnética transcraneal (TMS), los pacientes que tienen cualquier tipo de dispositivo eléctrico implantado (como un marcapasos cardíaco o un neuroestimulador) o cierto tipo de clip metálico en su cuerpo (es decir, un clip de aneurisma en el cerebro)
- El trastorno convulsivo activo no es elegible para participar en la parte del estudio de MRI o TMS.
- Las personas con claustrofobia también quedarán excluidas de la participación.
- Las mujeres que están o podrían estar embarazadas y las madres lactantes no son elegibles. Se realizarán pruebas de embarazo para cada mujer en edad fértil antes de la participación en el estudio y antes de cada visita de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia progresiva
Los participantes asignados a este brazo recibirán entrenamiento de resistencia progresiva bajo la supervisión de un entrenador personal en un gimnasio cercano a su hogar.
Se les pedirá que realicen estos ejercicios dos veces por semana durante los primeros seis meses.
Serán monitoreados con un monitor de actividad.
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Los participantes realizarán los ejercicios de entrenamiento de resistencia requeridos a intervalos regulares durante un período de hasta 3 años.
Se evaluarán en una visita inicial, luego cada 6 meses hasta un total de al menos 5 visitas.
Durante estas visitas, se les pedirá que completen lo siguiente: cuestionarios sobre calidad de vida y depresión, pruebas para medir la fuerza y la función motora, pruebas para medir la cognición, una sesión de orientación para aprender una tarea de agarre de precisión, resonancias magnéticas estructurales y funcionales de el cerebro, medición de las ondas cerebrales mediante una técnica no invasiva llamada electroencefalografía (EEG) y actividad muscular mediante electromiografía (EMG), medición de la función cerebral con TMS, prueba de embarazo (si procede).
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Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control ofrecido a sujetos con distonía y otros trastornos musculares involuntarios, los participantes serán seguidos al inicio del estudio y durante 6 meses de manera similar a lo que se hará en el brazo de ejercicio activo, pero este brazo no recibirá ejercicio.
Serán monitoreados con un monitor de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la escala de calificación de la tortícolis espasmódica del oeste de Toronto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Investigue los cambios en la función clínica antes y después de la intervención de ejercicio.
Una herramienta clínica de 35 puntos para evaluar y documentar el estado de los pacientes con tortícolis espasmódica (distonía cervical).
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Línea de base hasta 24 meses
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Puntuación de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Investigue los cambios en la función clínica antes y después de la intervención de ejercicio.
Se trata de un cuestionario específico para la distonía desarrollado para evaluar la gravedad del efecto de la distonía en varias partes del cuerpo (ojos, boca, habla/deglución, cuello, tronco, miembro superior y miembro inferior).
Los factores de gravedad y los factores provocadores se clasifican en una escala de 0 a 4 y se calcula una puntuación total.
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Línea de base hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Investigue los cambios en la excitabilidad de la corteza motora a través de la estimulación magnética transcraneal antes y después de la intervención del ejercicio
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Línea de base hasta 24 meses
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Medicación oral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Investigar los cambios en los medicamentos orales que toman los participantes antes y después de la intervención con ejercicios
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Línea de base hasta 24 meses
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Cambios en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Investigue los cambios en la excitabilidad de la corteza motora a través de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) antes y después de la intervención del ejercicio
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Línea de base hasta 24 meses
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Dinamómetro de empuñadura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Investigar los cambios en la fuerza máxima de prensión manual
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Línea de base hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702224
- 40115065 (Otro identificador: State of Florida)
- OCR28822 (Otro identificador: UF Oncore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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