Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij dystonie

19 september 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Oefentraining bij dystonie en andere onwillekeurige bewegingsstoornissen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te onderzoeken hoe de hersenen en het motorisch gedrag veranderen bij personen met dystonie en andere onwillekeurige bewegingsstoornissen en gezonde personen in de loop van de tijd met lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam is van plan een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren om de effecten van oefeningen bij dystonie en andere onwillekeurige bewegingsstoornissen te onderzoeken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om progressieve weerstandstraining of een controlebehandeling te krijgen volgens het aangepaste fitnessprotocol. Het onderzoeksteam veronderstelt dat progressieve weerstandstraining tot betere resultaten zal leiden in vergelijking met een aangepast fitnessprotocol.

Gegevensverzameling omvat 1) gegevens over de geschiedenis van klinische bewegingsstoornissen, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen (de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals, en Brief Test of Attention); 4) tests die de motoriek beoordelen, waaronder de Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) en de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) metingen van angst en depressie (Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) Cervicale dystonie gerelateerde kwaliteit van leven (CDQ-24); 6) Visual Analog Scales-Quality of Life (VAS QOL) evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met dystonie en andere onwillekeurige bewegingsstoornissen zullen worden geworven van wie de diagnose zal worden bevestigd door een bewegingsstoornisspecialist volgens de criteria die worden aanbevolen door de bewegingsstoornissenmaatschappij.

  • Patiënten komen in aanmerking als ze tussen de 30 en 80 jaar oud zijn,
  • Stabiele doses reguliere botulinumtoxine-injecties krijgen en, indien van toepassing, stabiele doses orale farmacologische therapie krijgen en 6 minuten kunnen lopen.
  • Gezonde individuen van dezelfde leeftijd zullen worden aangeworven voor normatieve gegevens.
  • Alle individuen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de studiegerelateerde procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking als ze een andere neurologische geschiedenis hebben dan dystonie, of significante artritis hebben

  • Slaag niet voor de vragenlijst over fysieke activiteitsgereedheid, heb cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini Mental State Examination-score <23,
  • Ben al aan het sporten.
  • Zoals vereist door de risico's van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS), patiënten bij wie een elektrisch apparaat is geïmplanteerd (zoals een pacemaker of een neurostimulator) of een bepaald type metalen clip in hun lichaam (d.w.z. een aneurysma clip in de hersenen)
  • Actieve epilepsie komt niet in aanmerking voor deelname aan het MRI- of TMS-gedeelte van het onderzoek.
  • Personen die claustrofobisch zijn, worden ook uitgesloten van deelname.
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn en moeders die borstvoeding geven, komen niet in aanmerking. Zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd voor elke vrouwelijke proefpersoon die kinderen kan krijgen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan elk vervolgbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressieve weerstandstraining
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen progressieve weerstandstraining onder toezicht van een personal trainer in een sportschool dicht bij hun huis. De eerste zes maanden zullen ze deze oefeningen twee keer per week moeten doen. Ze worden gemonitord met een activiteitenmonitor.
Deelnemers zullen gedurende een periode van maximaal 3 jaar met regelmatige tussenpozen de vereiste weerstandsoefeningen uitvoeren. Ze worden getest tijdens een basisbezoek en vervolgens elke 6 maanden voor een totaal van ten minste 5 bezoeken. Tijdens deze bezoeken wordt hen gevraagd het volgende in te vullen: vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie, tests om kracht en motoriek te meten, tests om cognitie te meten, een oriëntatiesessie om een ​​precisiegrijptaak ​​aan te leren, structurele en functionele MRI-scans van de hersenen, meting van hersengolven met behulp van een niet-invasieve techniek genaamd elektro-encefalografie (EEG) en spieractiviteit met behulp van elektromyografie (EMG), meting van de hersenfunctie met TMS, zwangerschapstest (indien van toepassing).
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controle-arm die wordt aangeboden aan proefpersonen met dystonie en andere onwillekeurige spieraandoeningen, deelnemers zullen worden gevolgd bij aanvang en 6 maanden vergelijkbaar met wat zal worden gedaan in de actieve oefenarm, maar deze arm krijgt geen oefening. Ze worden gemonitord met een activiteitenmonitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Western Spasmodische Torticollis Rating Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Onderzoek veranderingen in klinische functie voor en na inspanningsinterventie. Een klinisch hulpmiddel met 35 punten voor het beoordelen en documenteren van de status van patiënten met krampachtige torticollis (cervicale dystonie).
Basislijn tot 24 maanden
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Onderzoek veranderingen in klinische functie voor en na inspanningsinterventie. Dit is een specifieke vragenlijst voor dystonie die is ontwikkeld om de ernst van het effect van dystonie op verschillende delen van het lichaam (ogen, mond, spraak/slikken, nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) te beoordelen. Ernstfactoren en provocerende factoren worden beoordeeld op een schaal van 0-4 en er wordt een totaalscore berekend.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Onderzoek veranderingen in prikkelbaarheid van de motorische cortex via transcraniële magnetische stimulatie voor en na inspanningsinterventie
Basislijn tot 24 maanden
Orale medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Onderzoek naar veranderingen in orale medicatie die deelnemers voor en na inspanningsinterventie hebben ingenomen
Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Onderzoek veranderingen in de prikkelbaarheid van de motorische cortex via bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal voor en na inspanningsinterventie
Basislijn tot 24 maanden
Handgreep dynamometer
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Onderzoek veranderingen in maximale handgreepkracht
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201702224
  • 40115065 (Andere identificatie: State of Florida)
  • OCR28822 (Andere identificatie: UF Oncore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens zijn beschikbaar zonder enige persoonlijke identificatiegegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Progressieve weerstandstraining

3
Abonneren