- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03318120
Oefentraining bij dystonie
Oefentraining bij dystonie en andere onwillekeurige bewegingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam is van plan een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren om de effecten van oefeningen bij dystonie en andere onwillekeurige bewegingsstoornissen te onderzoeken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om progressieve weerstandstraining of een controlebehandeling te krijgen volgens het aangepaste fitnessprotocol. Het onderzoeksteam veronderstelt dat progressieve weerstandstraining tot betere resultaten zal leiden in vergelijking met een aangepast fitnessprotocol.
Gegevensverzameling omvat 1) gegevens over de geschiedenis van klinische bewegingsstoornissen, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen (de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals, en Brief Test of Attention); 4) tests die de motoriek beoordelen, waaronder de Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) en de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) metingen van angst en depressie (Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) Cervicale dystonie gerelateerde kwaliteit van leven (CDQ-24); 6) Visual Analog Scales-Quality of Life (VAS QOL) evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met dystonie en andere onwillekeurige bewegingsstoornissen zullen worden geworven van wie de diagnose zal worden bevestigd door een bewegingsstoornisspecialist volgens de criteria die worden aanbevolen door de bewegingsstoornissenmaatschappij.
- Patiënten komen in aanmerking als ze tussen de 30 en 80 jaar oud zijn,
- Stabiele doses reguliere botulinumtoxine-injecties krijgen en, indien van toepassing, stabiele doses orale farmacologische therapie krijgen en 6 minuten kunnen lopen.
- Gezonde individuen van dezelfde leeftijd zullen worden aangeworven voor normatieve gegevens.
- Alle individuen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de studiegerelateerde procedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking als ze een andere neurologische geschiedenis hebben dan dystonie, of significante artritis hebben
- Slaag niet voor de vragenlijst over fysieke activiteitsgereedheid, heb cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini Mental State Examination-score <23,
- Ben al aan het sporten.
- Zoals vereist door de risico's van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS), patiënten bij wie een elektrisch apparaat is geïmplanteerd (zoals een pacemaker of een neurostimulator) of een bepaald type metalen clip in hun lichaam (d.w.z. een aneurysma clip in de hersenen)
- Actieve epilepsie komt niet in aanmerking voor deelname aan het MRI- of TMS-gedeelte van het onderzoek.
- Personen die claustrofobisch zijn, worden ook uitgesloten van deelname.
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn en moeders die borstvoeding geven, komen niet in aanmerking. Zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd voor elke vrouwelijke proefpersoon die kinderen kan krijgen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan elk vervolgbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Progressieve weerstandstraining
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen progressieve weerstandstraining onder toezicht van een personal trainer in een sportschool dicht bij hun huis.
De eerste zes maanden zullen ze deze oefeningen twee keer per week moeten doen.
Ze worden gemonitord met een activiteitenmonitor.
|
Deelnemers zullen gedurende een periode van maximaal 3 jaar met regelmatige tussenpozen de vereiste weerstandsoefeningen uitvoeren.
Ze worden getest tijdens een basisbezoek en vervolgens elke 6 maanden voor een totaal van ten minste 5 bezoeken.
Tijdens deze bezoeken wordt hen gevraagd het volgende in te vullen: vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie, tests om kracht en motoriek te meten, tests om cognitie te meten, een oriëntatiesessie om een precisiegrijptaak aan te leren, structurele en functionele MRI-scans van de hersenen, meting van hersengolven met behulp van een niet-invasieve techniek genaamd elektro-encefalografie (EEG) en spieractiviteit met behulp van elektromyografie (EMG), meting van de hersenfunctie met TMS, zwangerschapstest (indien van toepassing).
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controle-arm die wordt aangeboden aan proefpersonen met dystonie en andere onwillekeurige spieraandoeningen, deelnemers zullen worden gevolgd bij aanvang en 6 maanden vergelijkbaar met wat zal worden gedaan in de actieve oefenarm, maar deze arm krijgt geen oefening.
Ze worden gemonitord met een activiteitenmonitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toronto Western Spasmodische Torticollis Rating Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Onderzoek veranderingen in klinische functie voor en na inspanningsinterventie.
Een klinisch hulpmiddel met 35 punten voor het beoordelen en documenteren van de status van patiënten met krampachtige torticollis (cervicale dystonie).
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Onderzoek veranderingen in klinische functie voor en na inspanningsinterventie.
Dit is een specifieke vragenlijst voor dystonie die is ontwikkeld om de ernst van het effect van dystonie op verschillende delen van het lichaam (ogen, mond, spraak/slikken, nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) te beoordelen.
Ernstfactoren en provocerende factoren worden beoordeeld op een schaal van 0-4 en er wordt een totaalscore berekend.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Onderzoek veranderingen in prikkelbaarheid van de motorische cortex via transcraniële magnetische stimulatie voor en na inspanningsinterventie
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Orale medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Onderzoek naar veranderingen in orale medicatie die deelnemers voor en na inspanningsinterventie hebben ingenomen
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Veranderingen in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Onderzoek veranderingen in de prikkelbaarheid van de motorische cortex via bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal voor en na inspanningsinterventie
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Handgreep dynamometer
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maximale handgreepkracht
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201702224
- 40115065 (Andere identificatie: State of Florida)
- OCR28822 (Andere identificatie: UF Oncore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dystonie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Progressieve weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid