Entraînement physique dans la dystonie
Entraînement physique dans la dystonie et autres troubles du mouvement involontaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de l'étude prévoit de mener une étude prospective randomisée, en groupes parallèles et contrôlée pour examiner les effets des exercices sur la dystonie et d'autres troubles du mouvement involontaire. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un entraînement en résistance progressif, soit un traitement de contrôle suivant le protocole de remise en forme modifié. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'entraînement en résistance progressive entraînera de meilleurs résultats par rapport au protocole de conditionnement physique modifié.
La collecte de données comprend 1) des données sur les antécédents cliniques des troubles du mouvement, l'âge, le sexe, la taille, le poids et d'autres conditions médicales ; 2) examen neurologique clinique ; 3) tests évaluant les capacités cognitives (Montréal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals, et Brief Test of Attention); 4) des tests évaluant les capacités motrices, notamment l'échelle d'évaluation spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) et l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS); 5) mesures de l'anxiété et de la dépression (Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) Qualité de vie liée à la dystonie cervicale (CDQ-24); 6) Échelles visuelles analogiques - Qualité de vie (EVA QOL) évaluant la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Des patients atteints de dystonie et d'autres troubles du mouvement involontaires seront recrutés dont le diagnostic sera confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement selon les critères recommandés par la société des troubles du mouvement.
- Les patients seront éligibles s'ils sont âgés de 30 à 80 ans,
- Recevoir des doses stables d'injections régulières de toxine botulique et recevoir des doses stables de traitement pharmacologique oral, le cas échéant, et être capable de marcher pendant 6 minutes.
- Des individus en bonne santé appariés selon l'âge seront recrutés pour les données normatives.
- Toutes les personnes doivent être capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles s'ils ont des antécédents neurologiques autres que la dystonie, une arthrite importante
- Échouer au questionnaire sur la préparation à l'activité physique, avoir une déficience cognitive comme indiqué par un score au mini-examen de l'état mental <23,
- Déjà en train de faire de l'exercice.
- Comme l'exigent les risques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les patients porteurs de tout type d'appareil électrique implanté (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur) ou d'un certain type de clip métallique dans leur corps (c'est-à-dire un clip d'anévrisme dans le cerveau)
- Les troubles épileptiques actifs ne sont pas éligibles pour participer à la partie IRM ou TMS de l'étude.
- Les personnes claustrophobes seront également exclues de la participation.
- Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes et les mères allaitantes ne sont pas éligibles. Des tests de grossesse seront effectués pour chaque sujet féminin en âge de procréer avant la participation à l'étude et avant chaque visite de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement en résistance progressive
Les participants affectés à ce bras recevront un entraînement en résistance progressive sous la supervision d'un entraîneur personnel dans un gymnase près de chez eux.
Ils seront tenus d'effectuer ces exercices deux fois par semaine pendant les six premiers mois.
Ils seront surveillés avec un moniteur d'activité.
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Les participants effectueront des exercices d'entraînement en résistance requis à intervalles réguliers pendant une période allant jusqu'à 3 ans.
Ils seront testés lors d'une visite de référence, puis tous les 6 mois pour un total d'au moins 5 visites.
Au cours de ces visites, il leur sera demandé de remplir les éléments suivants : des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression, des tests pour mesurer la force et la fonction motrice, des tests pour mesurer la cognition, une séance d'orientation pour apprendre une tâche de préhension de précision, des IRM structurelles et fonctionnelles de du cerveau, mesure des ondes cérébrales par une technique non invasive appelée électroencéphalographie (EEG) et de l'activité musculaire par électromyographie (EMG), mesure de la fonction cérébrale par TMS, test de grossesse (le cas échéant).
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Aucune intervention: Bras de commande
Le bras témoin proposé aux sujets souffrant de dystonie et d'autres troubles musculaires involontaires, les participants seront suivis au départ et pendant 6 mois de la même manière que ce qui sera fait dans le bras d'exercice actif mais ce bras ne recevra pas d'exercice.
Ils seront surveillés avec un moniteur d'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Étudiez les changements dans la fonction clinique avant et après l'intervention d'exercice.
Un outil clinique en 35 points pour évaluer et documenter l'état des patients atteints de torticolis spasmodique (dystonie cervicale).
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Score sur l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Étudiez les changements dans la fonction clinique avant et après l'intervention d'exercice.
Il s'agit d'un questionnaire spécifique à la dystonie développé pour évaluer la sévérité de l'effet de la dystonie sur différentes parties du corps (yeux, bouche, parole/déglutition, cou, tronc, membre supérieur et membre inférieur).
Les facteurs de gravité et les facteurs provoquants sont évalués sur une échelle de 0 à 4 et un score total est calculé.
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Étudier les changements dans l'excitabilité du cortex moteur via la stimulation magnétique transcrânienne avant et après l'intervention d'exercice
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Médicament oral
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Enquêter sur les changements dans les médicaments oraux pris par les participants avant et après l'intervention d'exercice
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Étudier les changements dans l'excitabilité du cortex moteur via un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) avant et après l'intervention d'exercice
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Dynamomètre à poignée
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Étudier les changements dans la force de préhension maximale
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201702224
- 40115065 (Autre identifiant: State of Florida)
- OCR28822 (Autre identifiant: UF Oncore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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