Trening i dystoni
Trening ved dystoni og andre ufrivillige bevegelsesforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet planlegger å gjennomføre en randomisert prospektiv, parallell-gruppe, kontrollert studie for å undersøke effekten av øvelser ved dystoni og andre ufrivillige bevegelsesforstyrrelser. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten progressiv motstandstrening eller en kontrollbehandling etter den modifiserte treningsprotokollen. Studieteamet antar at progressiv motstandstrening vil resultere i bedre resultater sammenlignet med modifisert treningsprotokoll.
Datainnsamling inkluderer 1) data om klinisk bevegelsesforstyrrelseshistorie, alder, kjønn, høyde, vekt og andre medisinske tilstander; 2) klinisk nevrologisk undersøkelse; 3) tester som vurderer kognitive evner (Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals, og Brief Test of Attention); 4) tester som vurderer motoriske evner, inkludert Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) og Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) mål på angst og depresjon (Beck Depression Index, Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales); 5) Livskvalitet relatert til livmorhalsdystoni (CDQ-24); 6) Visual Analog Scales-Quality of Life (VAS QOL) evaluering av helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med dystoni og andre ufrivillige bevegelsesforstyrrelser vil bli rekruttert hvis diagnose vil bli bekreftet av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser etter kriteriene anbefalt av bevegelsesforstyrrelsessamfunnet.
- Pasienter vil være kvalifisert hvis de er i alderen 30 til 80 år,
- Motta stabile doser av vanlige botulinumtoksin-injeksjoner og er på stabile doser av oral farmakologisk terapi hvis det er aktuelt, og er i stand til å gå i 6 minutter.
- Aldersmatchede friske individer vil bli rekruttert for normative data.
- Alle individer må være i stand til å gi informert samtykke og overholde studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en annen nevrologisk historie enn dystoni, har betydelig leddgikt
- Ikke bestått spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap, ha kognitiv svikt som indikert av en Mini Mental State Examination score <23,
- Trener allerede.
- Som nødvendig av risikoen ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS), pasienter som har en hvilken som helst type implantert elektrisk enhet (som en pacemaker eller en nevrostimulator), eller en bestemt type metallklips i kroppen. (dvs. et aneurismeklipp i hjernen)
- Aktiv anfallsforstyrrelse er ikke kvalifisert for deltakelse i MR- eller TMS-delen av studien.
- Personer som er klaustrofobiske vil også bli ekskludert fra deltakelse.
- Kvinner som er eller kan være gravide og ammende mødre er ikke kvalifisert. Graviditetstester vil bli utført for hver kvinne i fertil alder før deltakelse i studien og før hvert oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv motstandstrening
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta progressiv motstandstrening under oppsyn av en personlig trener på et treningssenter i nærheten av hjemmet deres.
De vil bli pålagt å utføre disse øvelsene to ganger i uken de første seks månedene.
De vil bli overvåket med en aktivitetsmonitor.
|
Deltakerne vil utføre nødvendige styrketreningsøvelser med jevne mellomrom i en periode på opptil 3 år.
De vil bli testet ved et baseline-besøk, deretter hver 6. måned for totalt minst 5 besøk.
Under disse besøkene vil de bli bedt om å fylle ut følgende: spørreskjemaer om livskvalitet og depresjon, tester for å måle styrke og motorisk funksjon, tester for å måle kognisjon, en orienteringsøkt for å lære en presisjons gripeoppgave, strukturelle og funksjonelle MR-skanninger av hjernen, måling av hjernebølger ved hjelp av en ikke-invasiv teknikk kalt elektroencefalografi (EEG) og muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi (EMG), måling av hjernefunksjon med TMS, graviditetstest (hvis aktuelt).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen tilbys til personer med dystoni og andre ufrivillige muskellidelser, deltakerne vil bli fulgt ved baseline og 6 måneder tilsvarende det som vil bli gjort i aktiv treningsarm, men denne armen vil ikke motta trening.
De vil bli overvåket med en aktivitetsmonitor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
Undersøk endringer i klinisk funksjon før og etter treningsintervensjon.
Et 35-punkts klinisk verktøy for å vurdere og dokumentere status til pasienter med spasmodisk torticollis (cervikal dystoni).
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale score
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
Undersøk endringer i klinisk funksjon før og etter treningsintervensjon.
Dette er et spesifikt spørreskjema for dystoni utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av effekten av dystoni på ulike deler av kroppen (øyne, munn, tale/svelging, nakke, buk, overekstremitet og underekstremitet).
Alvorlighetsfaktorer og provoserende faktorer vurderes på en skala fra 0-4 og en totalscore beregnes.
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
Undersøk endringer i motorisk cortex-eksitabilitet via transkraniell magnetisk stimulering før og etter treningsintervensjon
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
|
Oral medisinering
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
Undersøk endringer i orale medisiner tatt av deltakerne før og etter treningsintervensjon
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
|
Endringer i blodets oksygennivåavhengige (FET) signal
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
Undersøk endringer i motorisk cortex eksitabilitet via blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal før og etter treningsintervensjon
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
|
Håndgrepsdynamometer
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
Undersøk endringer i maksimal håndgrepsstyrke
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201702224
- 40115065 (Annen identifikator: State of Florida)
- OCR28822 (Annen identifikator: UF Oncore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .