肌张力障碍的运动训练
2022年9月19日 更新者：University of Florida
肌张力障碍和其他不自主运动障碍的运动训练
这项研究的目的是调查患有肌张力障碍和其他不自主运动障碍的人和健康人的大脑和运动行为随着时间的推移如何随着运动训练而发生变化。
研究概览
详细说明
研究小组计划进行一项随机、前瞻性、平行组、对照研究，以检查运动对肌张力障碍和其他不自主运动障碍的影响。 患者将随机接受渐进式阻力训练或遵循修改后的健身方案的对照治疗。 研究小组假设，与修改后的健身方案相比，渐进式阻力训练会产生更好的结果。
收集的数据包括 1) 有关临床运动障碍病史、年龄、性别、身高、体重和其他医疗状况的数据； 2）临床神经学检查； 3) 评估认知能力的测试（蒙特利尔认知评估、Stroop、数字广度、霍普金斯语言学习测试、COWA 和动物，以及注意力的简要测试）； 4) 评估运动能力的测试，包括多伦多西部痉挛评定量表 (TWSTRS) 和 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表 (BFMDRS)； 5) 焦虑和抑郁的测量（贝克抑郁指数、汉密尔顿焦虑和抑郁量表）； 5) 宫颈肌张力障碍相关生活质量 (CDQ-24)； 6) 视觉模拟量表-生活质量 (VAS QOL) 评估与健康相关的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将招募患有肌张力障碍和其他不自主运动障碍的患者，其诊断将由运动障碍专家按照运动障碍协会推荐的标准进行确认。
- 年龄在 30 至 80 岁之间的患者将符合条件，
- 定期接受稳定剂量的肉毒杆菌毒素注射，并接受稳定剂量的口服药物治疗（如果适用），并且能够步行 6 分钟。
- 将招募年龄匹配的健康个体以获得规范数据。
- 所有个人都必须能够提供知情同意并遵守与研究相关的程序。
排除标准：
如果患者有肌张力障碍以外的神经系统病史，患有严重的关节炎，则他们将不符合资格
- 未通过身体活动准备问卷，有认知障碍，如迷你精神状态检查分数 <23，
- 已经在锻炼了
- 由于磁共振成像 (MRI) 或经颅磁刺激 (TMS) 的风险，植入任何类型电子设备（例如心脏起搏器或神经刺激器）或体内有某种金属夹的患者（即大脑中的动脉瘤夹）
- 活动性癫痫症不符合参与研究的 MRI 或 TMS 部分的条件。
- 患有幽闭恐惧症的个人也将被排除在外。
- 怀孕或可能怀孕的妇女和哺乳母亲不符合资格。 在参与研究之前和每次随访之前，将对每个有生育潜力的女性受试者进行妊娠测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：渐进式阻力训练
分配到这支手臂的参与者将在他们家附近的健身房设施中，在私人教练的监督下接受渐进式阻力训练。
他们将被要求在前六个月每周进行两次这些练习。
他们将使用活动监视器进行监视。
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参与者将在长达 3 年的时间内定期进行所需的阻力训练。
他们将在基线访问时进行测试，然后每 6 个月进行一次，总共至少 5 次访问。
在这些访问期间，他们将被要求完成以下内容：关于生活质量和抑郁症的问卷调查、测量力量和运动功能的测试、测量认知的测试、学习精确抓握任务的定向会议、结构和功能 MRI 扫描脑，使用称为脑电图 (EEG) 的非侵入性技术测量脑电波，使用肌电图 (EMG) 测量肌肉活动，使用 TMS 测量脑功能，妊娠试验（如果适用）。
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无干预：控制臂
控制臂提供给患有肌张力障碍和其他不自主肌肉障碍的受试者，参与者将在基线和 6 个月内接受跟踪，类似于在主动锻炼臂中所做的，但该臂不会接受锻炼。
他们将使用活动监视器进行监视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表分数
大体时间：通过 24 个月的基线
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调查运动干预前后临床功能的变化。
用于评估和记录痉挛性斜颈（颈肌张力障碍）患者状态的 35 点临床工具。
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通过 24 个月的基线
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Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表得分
大体时间：通过 24 个月的基线
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调查运动干预前后临床功能的变化。
这是针对肌张力障碍的特定问卷，旨在评估肌张力障碍对身体各个部位（眼睛、嘴巴、言语/吞咽、颈部、躯干、上肢和下肢）影响的严重程度。
严重因素和激发因素按 0-4 的等级进行评分，并计算总分。
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通过 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经颅磁刺激 (TMS)
大体时间：通过 24 个月的基线
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通过经颅磁刺激研究运动干预前后运动皮层兴奋性的变化
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通过 24 个月的基线
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口服药
大体时间：通过 24 个月的基线
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调查参与者在运动干预前后口服药物的变化
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通过 24 个月的基线
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血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化
大体时间：通过 24 个月的基线
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通过血氧水平依赖性 (BOLD) 信号研究运动干预前后运动皮层兴奋性的变化
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通过 24 个月的基线
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手握式测力计
大体时间：通过 24 个月的基线
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调查最大手握力的变化
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通过 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aparna Wagle Shukla, M.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月24日
研究完成 (实际的)
2022年6月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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