Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny w dystonii

19 września 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Trening fizyczny w dystonii i innych mimowolnych zaburzeniach ruchowych

Celem tego badania naukowego jest zbadanie, w jaki sposób mózg i zachowanie motoryczne zmieniają się w czasie u osób z dystonią i innymi mimowolnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u osób zdrowych podczas treningu fizycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy planuje przeprowadzić randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie w grupach równoległych, aby zbadać wpływ ćwiczeń na dystonię i inne mimowolne zaburzenia ruchowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej progresywny trening oporowy lub leczenie kontrolne zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem sprawności. Zespół badawczy stawia hipotezę, że progresywny trening oporowy przyniesie lepsze wyniki w porównaniu ze zmodyfikowanym protokołem fitness.

Gromadzone dane obejmują 1) dane dotyczące historii klinicznych zaburzeń ruchowych, wieku, płci, wzrostu, wagi i innych schorzeń; 2) kliniczne badanie neurologiczne; 3) testy oceniające zdolności poznawcze (Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals oraz Short Test of Attention); 4) testy oceniające zdolności motoryczne, w tym Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) oraz Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS); 5) miary lęku i depresji (Indeks Depresji Becka, Skale Oceny Lęku i Depresji Hamiltona); 5) Jakość życia związana z dystonią szyjną (CDQ-24); 6) Wizualne Skale Analogowe-Jakość Życia (VAS QOL) oceniające jakość życia związaną ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rekrutowani będą pacjenci z dystonią i innymi mimowolnymi zaburzeniami ruchowymi, których diagnoza zostanie potwierdzona przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych zgodnie z kryteriami zalecanymi przez stowarzyszenie ds. zaburzeń ruchowych.

  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli są w wieku od 30 do 80 lat,
  • Otrzymuj stabilne dawki regularnych zastrzyków z toksyny botulinowej i stosuj stabilne dawki doustnej terapii farmakologicznej, jeśli ma to zastosowanie, i możesz chodzić przez 6 minut.
  • Zdrowe osoby w odpowiednim wieku będą rekrutowane w celu uzyskania danych normatywnych.
  • Wszystkie osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli mają historię neurologiczną inną niż dystonia, mają znaczące zapalenie stawów

  • Nie zdałeś kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej, masz upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik Mini Mental State Examination <23,
  • Już ćwiczę.
  • Ze względu na ryzyko związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) u pacjentów z wszczepionym jakimkolwiek urządzeniem elektrycznym (takim jak rozrusznik serca lub neurostymulator) lub pewnym typem metalowego klipsa w ciele (tj. zacisk tętniaka w mózgu)
  • Aktywne napady padaczkowe nie kwalifikują się do udziału w części badania MRI lub TMS.
  • Z udziału wykluczone będą również osoby cierpiące na klaustrofobię.
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży i matki karmiące nie kwalifikują się. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone dla każdej pacjentki w wieku rozrodczym przed udziałem w badaniu i przed każdą wizytą kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywny trening oporowy
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą progresywny trening oporowy pod okiem trenera osobistego w siłowni w pobliżu ich domu. Będą musieli wykonywać te ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez pierwsze sześć miesięcy. Będą monitorowane za pomocą monitora aktywności.
Behawioralne: Progresywny trening oporowy
Uczestnicy będą wykonywać wymagane ćwiczenia oporowe w regularnych odstępach czasu przez okres do 3 lat. Zostaną przetestowani podczas wizyty wyjściowej, a następnie co 6 miesięcy, łącznie co najmniej 5 wizyt. Podczas tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie: kwestionariuszy dotyczących jakości życia i depresji, testów do pomiaru siły i funkcji motorycznych, testów do pomiaru funkcji poznawczych, sesji orientacyjnej w celu nauki zadania precyzyjnego chwytania, strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI mózgu, pomiar fal mózgowych za pomocą nieinwazyjnej techniki zwanej elektroencefalografią (EEG) i aktywności mięśni za pomocą elektromiografii (EMG), pomiar funkcji mózgu za pomocą TMS, test ciążowy (jeśli dotyczy).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym oferowanym pacjentom z dystonią i innymi mimowolnymi zaburzeniami mięśni uczestnicy będą obserwowani na początku badania i przez 6 miesięcy, podobnie jak w ramieniu aktywnych ćwiczeń, ale w tym ramieniu nie będą wykonywane żadne ćwiczenia. Będą monitorowane za pomocą monitora aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zbadaj zmiany funkcji klinicznych przed i po interwencji ruchowej. 35-punktowe narzędzie kliniczne do oceny i dokumentowania stanu pacjentów z kurczowym kręczem szyi (dystonia szyjna).
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zbadaj zmiany funkcji klinicznych przed i po interwencji ruchowej. Jest to specjalny kwestionariusz dotyczący dystonii opracowany w celu oceny ciężkości wpływu dystonii na różne części ciała (oczy, usta, mowa/połykanie, szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Czynniki ciężkości i czynniki prowokujące są oceniane w skali od 0-4 i obliczany jest całkowity wynik.
Wartość bazowa przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zbadaj zmiany w pobudliwości kory ruchowej poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną przed i po interwencji ruchowej
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Leki doustne
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zbadaj zmiany w doustnych lekach przyjmowanych przez uczestników przed i po interwencji ruchowej
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zmiany sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zbadaj zmiany w pobudliwości kory ruchowej za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) przed i po interwencji ćwiczeń
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zbadaj zmiany w maksymalnej sile chwytu dłoni
Wartość bazowa przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201702224
  • 40115065 (Inny identyfikator: State of Florida)
  • OCR28822 (Inny identyfikator: UF Oncore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne bez żadnych identyfikatorów osobistych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Progresywny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj