Упражнения при дистонии
Упражнения при дистонии и других нарушениях непроизвольных движений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа планирует провести рандомизированное проспективное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения влияния упражнений на дистонию и другие нарушения непроизвольных движений. Пациенты будут рандомизированы для получения либо прогрессивной тренировки с отягощениями, либо контрольного лечения в соответствии с модифицированным фитнес-протоколом. Исследовательская группа предполагает, что прогрессивные тренировки с отягощениями приведут к лучшим результатам по сравнению с модифицированным фитнес-протоколом.
Собираемые данные включают 1) данные об истории клинического двигательного расстройства, возрасте, поле, росте, весе и других медицинских состояниях; 2) клинико-неврологическое обследование; 3) тесты, оценивающие когнитивные способности (Monreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, COWA and Animals, Brief Test of Attention); 4) тесты, оценивающие двигательные способности, включая западную рейтинговую шкалу спазмов Торонто (TWSTRS) и рейтинговую шкалу дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS); 5) показатели тревоги и депрессии (индекс депрессии Бека, шкалы оценки тревоги и депрессии Гамильтона); 5) качество жизни, связанное с цервикальной дистонией (CDQ-24); 6) Визуальные аналоговые шкалы качества жизни (ВАШ КЖ), оценивающие качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Будут набраны пациенты с дистонией и другими непроизвольными двигательными расстройствами, диагноз которых будет подтвержден специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с критериями, рекомендованными обществом двигательных расстройств.
- К участию допускаются пациенты в возрасте от 30 до 80 лет.
- Получают стабильные дозы регулярных инъекций ботулинического токсина и принимают стабильные дозы пероральной фармакологической терапии, если это применимо, и могут ходить в течение 6 минут.
- Для получения нормативных данных будут набраны здоровые лица того же возраста.
- Все люди должны быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию, если у них есть неврологическая история, отличная от дистонии, значительный артрит
- Неудовлетворительные результаты опросника готовности к физической активности, наличие когнитивных нарушений, о чем свидетельствует балл по краткой шкале психического состояния <23,
- Уже тренируется.
- В зависимости от рисков, связанных с магнитно-резонансной томографией (МРТ) или транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), пациенты с любым типом имплантированного электрического устройства (например, кардиостимулятор или нейростимулятор) или определенный тип металлического зажима в теле (например, зажим аневризмы в головном мозге)
- Активное судорожное расстройство не подходит для участия в МРТ или ТМС части исследования.
- Лица, страдающие клаустрофобией, также будут исключены из участия.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны, и кормящие матери не имеют права. Тесты на беременность будут проводиться для каждой женщины с детородным потенциалом до участия в исследовании и перед каждым последующим визитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессивная тренировка сопротивления
Участники, назначенные на эту группу, будут проходить прогрессивную тренировку с отягощениями под наблюдением личного тренера в тренажерном зале рядом с их домом.
Они должны будут выполнять эти упражнения два раза в неделю в течение первых шести месяцев.
За ними будет следить монитор активности.
|
Участники будут выполнять необходимые упражнения с отягощениями через регулярные промежутки времени в течение периода до 3 лет.
Их будут тестировать при исходном посещении, а затем каждые 6 месяцев, в общей сложности не менее 5 посещений.
Во время этих посещений им будет предложено заполнить следующее: анкеты о качестве жизни и депрессии, тесты для измерения силы и двигательной функции, тесты для измерения когнитивных функций, ориентационное занятие для изучения точного захвата, структурные и функциональные МРТ-сканы головного мозга, измерение мозговых волн с помощью неинвазивного метода, называемого электроэнцефалографией (ЭЭГ), и мышечной активности с помощью электромиографии (ЭМГ), измерение функции мозга с помощью ТМС, тест на беременность (если применимо).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная группа, предлагаемая субъектам с дистонией и другими непроизвольными мышечными расстройствами, участники будут наблюдаться на исходном уровне и в течение 6 месяцев аналогично тому, что будет выполняться в группе с активными упражнениями, но эта группа не будет получать упражнения.
За ними будет следить монитор активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по рейтинговой шкале спастической кривошеи в Торонто Западной
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
Изучите изменения клинической функции до и после вмешательства с физической нагрузкой.
Клинический инструмент из 35 пунктов для оценки и документирования состояния пациентов со спастической кривошеей (цервикальная дистония).
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
|
Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
Изучите изменения клинической функции до и после вмешательства с физической нагрузкой.
Это специальный опросник для дистонии, разработанный для оценки тяжести влияния дистонии на различные части тела (глаза, рот, речь/глотание, шея, туловище, верхняя и нижняя конечности).
Факторы тяжести и провоцирующие факторы оцениваются по шкале от 0 до 4 и подсчитывается общий балл.
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
Изучить изменения возбудимости моторной коры с помощью транскраниальной магнитной стимуляции до и после физической нагрузки.
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
|
Оральные лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
Изучите изменения в пероральных препаратах, принимаемых участниками до и после вмешательства с физическими упражнениями.
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
|
Изменения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
Изучите изменения возбудимости моторной коры с помощью сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) до и после вмешательства с физической нагрузкой.
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
Исследуйте изменения в максимальной силе хвата рук.
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201702224
- 40115065 (Другой идентификатор: State of Florida)
- OCR28822 (Другой идентификатор: UF Oncore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .