黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 における NT-501 の安全性と有効性を判断するための研究
2023年2月3日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 における NT-501 の安全性と有効性を判断するための第 III 相多施設無作為化偽対照試験
この研究は、黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 の参加者における NT-501 インプラントの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Department of Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest, P.C. - Sylvan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Retina Center of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitäts Klinikum Bonn
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
-
Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -参加者は、MacTel Type 2の陽性診断を受けた少なくとも1つの研究眼を持っている必要があります
- -参加者は、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって測定されるように、研究の目と正面EZ（IS / OS損失の領域）の内側セグメント-外側セグメントジャンクションライン（IS / OS）光受容体（PR）ブレークを持っている必要があります(SDOCT) 0.16 mm^2 から 2.00 mm^2 の間
- -参加者の最高矯正視力は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートで測定された54文字スコア以上（20/80以上）です
主な除外基準:
- -参加者は、過去3か月以内に非血管新生MacTelの硝子体内ステロイド療法を受けました
- -参加者は、研究眼で硝子体内抗血管内皮成長因子（VEGF）療法を受けたことがある、または過去3か月以内に他の眼で硝子体内抗VEGFを受けたことがある
- -参加者は、MacTel以外の眼疾患の証拠を持っており、検査する医師の判断で、研究の診断、手順、または結果を混乱させる可能性があります
- -参加者は、過去6か月以内に介入（薬物またはデバイス）の他の臨床試験の研究参加者でした
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- -参加者は、眼科用薬を慢性的に必要としています（例：一度に4週間以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：シャム
|
インプラント手順を模倣するための非貫通偽手順。
|
|
実験的：NT-501
|
1 つの NT-501 デバイス インプラントを受ける手術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
楕円体ゾーン (EZ) の面積損失の変化率
時間枠：24 か月までのベースライン。
|
研究眼のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による正面イメージングによって測定された EZ 面積損失の変化率。
|
24 か月までのベースライン。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロペリメトリーの凝集体感度の平均変化
時間枠：24 か月までのベースライン。
|
NT-501 は、EZ ライン ブレーク エリア内のマイクロペリメトリーの集合感度の平均変化と比較して偽と比較されます。
|
24 か月までのベースライン。
|
|
読書速度の平均変化
時間枠：24 か月までのベースライン。
|
Internal Reading Speed Texts (IReST) カードを使用して評価された読書速度の平均変化に対する偽と比較した NT-501。
|
24 か月までのベースライン。
|
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
時間枠：24 か月までのベースライン。
|
NEI-VFQニアアクティビティサブスケールスコアの平均変化に対するシャムと比較したNT-501。
|
24 か月までのベースライン。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄斑毛細血管拡張症タイプ 2の臨床試験
NT-501の臨床試験
-
Neurotech Pharmaceuticals完了
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute Limited完了
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute Limited完了