Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van NT-501 in Macula Teleangiëctasie Type 2 te bepalen

3 februari 2023 bijgewerkt door: Neurotech Pharmaceuticals

Een fase III multicenter gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van NT-501 bij maculaire teleangiëctasie type 2 te bepalen

Deze studie is een gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van de NT-501-implantaten te evalueren bij deelnemers met maculaire teleangiëctasie type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer moet ten minste één onderzoeksoog hebben met een positieve diagnose van MacTel Type 2
  • Deelnemer moet een breuk in de fotoreceptor (PR) van het binnenste segment - buitenste segmentverbindingslijn (IS/OS) hebben in het (de) onderzoeksoog (ogen) en in het gezicht EZ (gebied van IS/OS-verlies) zoals gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (SDOCT) tussen 0,16 mm^2 en 2,00 mm^2
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de deelnemer is een score van 54 letters of beter (20/80 of beter) zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer ontving in de afgelopen 3 maanden intravitreale steroïdetherapie voor niet-neovasculaire MacTel
  • Deelnemer heeft ooit intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie in het onderzoeksoog gekregen of heeft in de afgelopen 3 maanden intravitreale anti-VEGF in het andere oog gekregen
  • Deelnemer heeft aanwijzingen voor een andere oogaandoening dan MacTel die, naar het oordeel van de onderzoekende arts, de diagnose, procedures of uitkomst van het onderzoek kan verwarren
  • Deelnemer was een studiedeelnemer in een andere klinische proef van een interventie (medicijn of apparaat) in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer heeft een chronische behoefte (bijv. ≥ 4 weken aan een stuk) aan oogmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Procedure: Schijnvertoning
Niet-penetrerende schijnprocedure om implantatieprocedure na te bootsen.
EXPERIMENTEEL: NT-501
Combinatie product: NT-501
Chirurgie om één implantaat van een NT-501-apparaat te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in ellipsoïde zone (EZ) gebiedsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden.
Snelheid van verandering in verlies van EZ-gebied zoals gemeten door en face-beeldvorming door Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in het onderzoeksoog.
Basislijn tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in geaggregeerde gevoeligheid van microperimetrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden.
NT-501 vergeleken met sham ten opzichte van gemiddelde verandering in geaggregeerde gevoeligheid van microperimetrie binnen het EZ lijnonderbrekingsgebied.
Basislijn tot 24 maanden.
Gemiddelde verandering in leessnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden.
NT-501 vergeleken met sham ten opzichte van gemiddelde verandering in leessnelheid beoordeeld met behulp van Internal Reading Speed ​​Texts (IReST)-kaarten.
Basislijn tot 24 maanden.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden.
NT-501 vergeleken met sham ten opzichte van gemiddelde verandering in de NEI-VFQ subschaalscore voor nabije activiteiten.
Basislijn tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTMT-03-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NT-501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren