Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NT-501 ved makulær telangiektasi type 2

3. februar 2023 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals

En fase III multicenter randomiseret, falsk kontrolleret, undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NT-501 ved makulær telangiektasi type 2

Denne undersøgelse er en fase 3, randomiseret, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NT-501 implantaterne hos deltagere med makulær telangiektasi type 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal have mindst ét ​​undersøgelsesøje med en positiv diagnose af MacTel Type 2
  • Deltageren skal have et indre segment - ydre segment forbindelseslinje (IS/OS) fotoreceptor (PR) brud i undersøgelsens øje(r) og en face EZ (område med IS/OS tab) målt ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SDOCT) mellem 0,16 mm^2 og 2,00 mm^2
  • Deltagerens bedst korrigerede synsstyrke er en score på 54 bogstaver eller bedre (20/80 eller bedre) som målt i skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtog intravitreal steroidbehandling for ikke-neovaskulær MacTel inden for de sidste 3 måneder
  • Deltageren har nogensinde modtaget intravitreal anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling i undersøgelsesøjet eller har inden for de seneste 3 måneder modtaget intravitreal anti-VEGF i det andet øje.
  • Deltageren har bevis for anden øjensygdom end MacTel, som efter den undersøgende læges vurdering kan forvirre diagnosen, procedurerne eller resultatet af undersøgelsen
  • Deltageren var en undersøgelsesdeltager i ethvert andet klinisk forsøg med en intervention (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 6 måneder
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren har et kronisk behov (f.eks. ≥ 4 uger ad gangen) for øjenmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Procedure: Falsk
Ikke-penetrerende falsk procedure for at efterligne implantationsproceduren.
EKSPERIMENTEL: NT-501
Kombinationsprodukt: NT-501
Kirurgi for at modtage ét NT-501 enhedsimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ellipsoid Zone (EZ) områdetab
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder.
Ændringshastighed i tab af EZ-areal målt ved en face-billeddannelse ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i undersøgelsesøjet.
Baseline gennem 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i aggregeret følsomhed af mikroperimetri
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder.
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gennemsnitlig ændring i den samlede følsomhed af mikroperimetri inden for EZ-linjebrudsområdet.
Baseline gennem 24 måneder.
Gennemsnitlig ændring i læsehastighed
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder.
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gennemsnitlig ændring i læsehastighed vurderet ved hjælp af Internal Reading Speed ​​Texts (IReST) kort.
Baseline gennem 24 måneder.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder.
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gennemsnitlig ændring i NEI-VFQ nær aktiviteter underskalaen score.
Baseline gennem 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTMT-03-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macular Telangiectasia Type 2

Kliniske forsøg med NT-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner