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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du NT-501 dans la télangiectasie maculaire de type 2

3 février 2023 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée de phase III, contrôlée par simulation, pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du NT-501 dans la télangiectasie maculaire de type 2

Cette étude est une étude multicentrique randomisée de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des implants NT-501 chez des participants atteints de télangiectasie maculaire de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant doit avoir au moins un œil à l'étude avec un diagnostic positif de MacTel Type 2
  • Le participant doit avoir une rupture du photorécepteur (PR) de la ligne de jonction du segment interne et du segment externe (IS / OS) dans l'œil ou les yeux de l'étude et en face EZ (zone de perte IS / OS) telle que mesurée par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SDOCT) entre 0,16 mm^2 et 2,00 mm^2
  • La meilleure acuité visuelle corrigée du participant est un score de 54 lettres ou mieux (20/80 ou mieux) tel que mesuré par le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Critères d'exclusion clés :

  • Le participant a reçu une corticothérapie intravitréenne pour MacTel non néovasculaire au cours des 3 derniers mois
  • - Le participant a déjà reçu une thérapie intravitréenne anti-vasculaire endothélial growth factor (VEGF) dans l'œil à l'étude ou a, au cours des 3 derniers mois, reçu un anti-VEGF intravitréen dans l'autre œil
  • Le participant a des preuves d'une maladie oculaire autre que MacTel qui, de l'avis du médecin examinateur, peut confondre le diagnostic, les procédures ou les résultats de l'étude
  • Le participant était un participant à l'étude dans tout autre essai clinique d'une intervention (médicament ou dispositif) au cours des 6 derniers mois
  • La participante est enceinte ou allaite
  • Le participant a un besoin chronique (par exemple ≥ 4 semaines à la fois) de médicaments oculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Faux
Procédure: Faux
Procédure factice non pénétrante pour imiter la procédure d'implantation.
EXPÉRIMENTAL: NT-501
Produit combiné: NT-501
Chirurgie pour recevoir un implant de dispositif NT-501.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement dans la perte de zone de la zone ellipsoïde (EZ)
Délai: Base de référence sur 24 mois.
Taux de changement de la perte de zone EZ tel que mesuré par l'imagerie en face par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) dans l'œil de l'étude.
Base de référence sur 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la sensibilité globale de la micropérimétrie
Délai: Base de référence sur 24 mois.
NT-501 par rapport à la simulation par rapport au changement moyen de la sensibilité globale de la micropérimétrie dans la zone de rupture de ligne EZ.
Base de référence sur 24 mois.
Changement moyen de la vitesse de lecture
Délai: Base de référence sur 24 mois.
NT-501 par rapport à la simulation par rapport à la variation moyenne de la vitesse de lecture évaluée à l'aide de cartes IReST (Internal Reading Speed ​​Texts).
Base de référence sur 24 mois.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Délai: Base de référence sur 24 mois.
NT-501 par rapport au changement simulé par rapport à la moyenne du score de la sous-échelle des activités proches du NEI-VFQ.
Base de référence sur 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurotech Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTMT-03-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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