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Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do NT-501 na telangiectasia macular tipo 2

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Neurotech Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III, controlado por simulação, para determinar a segurança e a eficácia do NT-501 na telangiectasia macular tipo 2

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança dos implantes NT-501 em participantes com telangiectasia macular tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Alemanha, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter pelo menos um olho do estudo com diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
  • O participante deve ter uma quebra de segmento interno - linha de junção do segmento externo (IS/OS) fotorreceptor (PR) no(s) olho(s) do estudo e na face EZ (área de perda de IS/OS) conforme medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SDOCT) entre 0,16 mm^2 e 2,00 mm^2
  • A melhor acuidade visual corrigida do participante é de 54 letras ou melhor (20/80 ou melhor), conforme medido pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante recebeu terapia intravítrea com esteroides para MacTel não neovascular nos últimos 3 meses
  • O participante já recebeu terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo no olho do estudo ou, nos últimos 3 meses, recebeu anti-VEGF intravítreo no outro olho
  • O participante tem evidência de doença ocular diferente de MacTel que, na opinião do médico examinador, pode confundir o diagnóstico, os procedimentos ou o resultado do estudo
  • O participante foi um participante do estudo em qualquer outro ensaio clínico de uma intervenção (medicamento ou dispositivo) nos últimos 6 meses
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante tem uma necessidade crônica (por exemplo, ≥ 4 semanas por vez) de medicamentos oculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Procedimento: Farsa, falso
Procedimento simulado não penetrante para imitar o procedimento de implante.
EXPERIMENTAL: NT-501
Produto combinado: NT-501
Cirurgia para receber um implante de dispositivo NT-501.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança na perda de área da zona do elipsóide (EZ)
Prazo: Linha de base até 24 meses.
Taxa de alteração na perda de área EZ conforme medida por imagem facial por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) no olho do estudo.
Linha de base até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na sensibilidade agregada da microperimetria
Prazo: Linha de base até 24 meses.
NT-501 em comparação com o falso em relação à mudança média na sensibilidade agregada da microperimetria dentro da área de quebra da linha EZ.
Linha de base até 24 meses.
Mudança média na velocidade de leitura
Prazo: Linha de base até 24 meses.
NT-501 em comparação com o falso em relação à mudança média na velocidade de leitura avaliada usando cartões de Textos de Velocidade de Leitura Interna (IReST).
Linha de base até 24 meses.
National Eye Institute-Questionário de Função Visual (NEI-VFQ)
Prazo: Linha de base até 24 meses.
NT-501 em comparação com sham em relação à mudança média na pontuação da subescala de atividades próximas do NEI-VFQ.
Linha de base até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurotech Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTMT-03-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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