Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do NT-501 na telangiectasia macular tipo 2
28 de agosto de 2024 atualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III, controlado por simulação, para determinar a segurança e a eficácia do NT-501 na telangiectasia macular tipo 2
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança dos implantes NT-501 em participantes com telangiectasia macular tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 3, prospectivo, multicêntrico, mascarado e controlado por simulação com o objetivo geral do estudo de avaliar a eficácia e segurança do NT-501 para o tratamento de MacTel.
O objetivo secundário foi avaliar a segurança do NT-501 em participantes com MacTel.
Este foi um estudo multicêntrico realizado em 20 centros de estudo nos Estados Unidos, Austrália, Alemanha e Reino Unido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg Germany
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg Germany, Alemanha, 79106
- Klinik at Freiberg, Germany
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- University of Bonn
-
Muenster, NRW, Alemanha, 48145
- St. Franziskus, Muenster
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Save Sight Institute, Sydney
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre for Eye Research Australia Macular Research Unit
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Assoc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary Ophthalmology Clinical Research Office
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey - Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye - University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center Of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter pelo menos um olho do estudo com diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
- O participante deve ter uma quebra de segmento interno - linha de junção do segmento externo (IS/OS) fotorreceptor (PR) no(s) olho(s) do estudo e na face EZ (área de perda de IS/OS) conforme medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SDOCT) entre 0,16 mm^2 e 2,00 mm^2
- A melhor acuidade visual corrigida do participante é de 54 letras ou melhor (20/80 ou melhor), conforme medido pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante recebeu terapia intravítrea com esteroides para MacTel não neovascular nos últimos 3 meses
- O participante já recebeu terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo no olho do estudo ou, nos últimos 3 meses, recebeu anti-VEGF intravítreo no outro olho
- O participante tem evidência de doença ocular diferente de MacTel que, na opinião do médico examinador, pode confundir o diagnóstico, os procedimentos ou o resultado do estudo
- O participante foi um participante do estudo em qualquer outro ensaio clínico de uma intervenção (medicamento ou dispositivo) nos últimos 6 meses
- A participante está grávida ou amamentando
- O participante tem uma necessidade crônica (por exemplo, ≥ 4 semanas por vez) de medicamentos oculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NT-501
Produto de teste
|
Cada implante NT-501 consistia em células NTC-201-6A.02 secretoras de hCNTF encapsuladas em matrizes de suporte e rodeadas por uma membrana polimérica semipermeável. As células NTC-201-6A secretam continuamente CNTF do implante NT-501 na cavidade vítrea. Implantado por um profissional de saúde qualificado. |
|
Comparador Falso: Farsa
Um procedimento cirúrgico simulado foi realizado para imitar o procedimento de implante; não havia produto comparador.
|
A cirurgia simulada envolveu incisão conjuntival superficial realizada sob anestesia local e fechamento com sutura única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de mudança na área de perda EZ desde a linha de base até o mês 24
Prazo: O prazo final é até o mês 24. Linha de base, meses 6, 12, 16, 20 e 24. O mês 6 foi coletado, mas não incluído nas análises primárias.
|
A taxa de alteração na área de perda de EZ (IS/OS; perda de fotorreceptores maculares) desde o início até o mês 24, conforme avaliado usando SD-OCT no olho do estudo dos participantes com MacTel.
|
O prazo final é até o mês 24. Linha de base, meses 6, 12, 16, 20 e 24. O mês 6 foi coletado, mas não incluído nas análises primárias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na perda de sensibilidade retiniana agregada e perda de sensibilidade retiniana interpolada agregada por microperimetria (população mITT)
Prazo: Linha de base ao longo de 24 meses.
|
Alteração da linha de base na perda de sensibilidade da retina medida pela Avaliação de Integridade Macular (MAIA)
|
Linha de base ao longo de 24 meses.
|
|
Velocidade de leitura monocular (população mITT)
Prazo: Linha de base ao longo de 24 meses.
|
Alteração da linha de base até o mês 24 para velocidade de leitura monocular avaliada usando cartões International Reading Speed Texts (IReST) desenvolvidos pelo IReST Study Group 21
|
Linha de base ao longo de 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gillies, MD, Save Sight/Sydney, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTMT-03-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .