Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av NT-501 ved makulær telangiectasia type 2

3. februar 2023 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals

En fase III multisenter randomisert, falsk kontrollert, studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til NT-501 i makulær telangiectasia type 2

Denne studien er en fase 3, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NT-501-implantatene hos deltakere med makulær telangiektasi type 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må ha minst ett studieøye med en positiv diagnose av MacTel Type 2
  • Deltakeren må ha et indre segment – ​​ytre segmentkrysslinje (IS/OS) fotoreseptor (PR) brudd i studieøyet(e) og ansiktet EZ (område med IS/OS-tap) målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SDOCT) mellom 0,16 mm^2 og 2,00 mm^2
  • Deltakerens beste korrigerte synsskarphet er 54 bokstavsscore eller bedre (20/80 eller bedre) målt i diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren mottok intravitreal steroidbehandling for ikke-neovaskulær MacTel i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakeren har noen gang mottatt intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling i studieøyet eller har i løpet av de siste 3 månedene mottatt intravitreal anti-VEGF i det andre øyet
  • Deltakeren har bevis på andre øyesykdommer enn MacTel som, etter den undersøkende legens vurdering, kan forvirre diagnosen, prosedyrene eller resultatet av studien
  • Deltakeren var en studiedeltaker i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av en intervensjon (medikament eller enhet) i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakeren er gravid eller ammer
  • Deltakeren har et kronisk behov (f.eks. ≥ 4 uker av gangen) for øyemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham
Fremgangsmåte: Sham
Ikke-penetrerende falsk prosedyre for å etterligne implantasjonsprosedyre.
EKSPERIMENTELL: NT-501
Kombinasjonsprodukt: NT-501
Kirurgi for å motta ett NT-501 enhetsimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringsrate i tap av Ellipsoid Zone (EZ).
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
Endringshastighet i tap av EZ-område målt ved ansiktsavbildning ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i studieøyet.
Baseline gjennom 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i aggregert følsomhet for mikroperimetri
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gjennomsnittlig endring i aggregert følsomhet for mikroperimetri innenfor EZ-linjebruddområdet.
Baseline gjennom 24 måneder.
Gjennomsnittlig endring i lesehastighet
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gjennomsnittlig endring i lesehastighet vurdert ved bruk av Internal Reading Speed ​​Texts (IReST) kort.
Baseline gjennom 24 måneder.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gjennomsnittlig endring i NEI-VFQ-nære aktiviteter underskala-score.
Baseline gjennom 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTMT-03-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NT-501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere