제2형 황반모세혈관확장증에서 NT-501의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2023년 2월 3일 업데이트: Neurotech Pharmaceuticals
2형 황반 모세혈관확장증에서 NT-501의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 3상 다기관 무작위, 가짜 통제, 연구
이 연구는 제2형 황반 모세혈관확장증 환자를 대상으로 NT-501 임플란트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitäts Klinikum Bonn
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Freiburg, 독일, 79106
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
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Münster, 독일, 48145
- St. Franziskus Hospital
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Department of Ophthalmology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Retina Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest, P.C. - Sylvan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Retina Center of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 MacTel Type 2의 긍정적인 진단을 받은 적어도 하나의 연구 눈을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영으로 측정한 바와 같이 연구 눈 및 정면 EZ(IS/OS 손실 영역)에서 내부 세그먼트 - 외부 세그먼트 접합선(IS/OS) 광 수용체(PR) 파손이 있어야 합니다. (SDOCT) 0.16mm^2 ~ 2.00mm^2
- 참여자의 최고 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 측정한 54글자 이상(20/80 이상)입니다.
주요 제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 비신생혈관 MacTel에 대한 유리체강내 스테로이드 요법을 받은 참가자
- 참가자는 연구 안구에서 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법을 받은 적이 있거나 지난 3개월 이내에 반대쪽 눈에 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 검사 의사의 판단에 따라 연구의 진단, 절차 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 MacTel 이외의 안구 질환의 증거가 있습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 중재(약물 또는 장치)에 대한 다른 모든 임상 시험의 연구 참가자였습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 참가자는 안구 약물에 대한 만성 요구 사항(예: 한 번에 ≥ 4주)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
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임플란트 시술을 모방하는 비침투 가짜 시술.
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실험적: NT-501
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하나의 NT-501 장치 이식을 받는 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EZ(Ellipsoid Zone) 면적 손실의 변화율
기간: 기준선은 24개월입니다.
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연구 안구에서 SD-OCT(Spectral-Domain Optical Coherence Tomography)에 의한 안면 이미징으로 측정한 EZ 영역 손실의 변화율.
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기준선은 24개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Microperimetry의 집계 감도의 평균 변화
기간: 기준선은 24개월입니다.
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NT-501은 EZ 라인 브레이크 영역 내에서 미세 주변 측정법의 총 민감도의 평균 변화와 관련하여 모조품과 비교됩니다.
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기준선은 24개월입니다.
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읽기 속도의 평균 변화
기간: 기준선은 24개월입니다.
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IReST(Internal Reading Speed Texts) 카드를 사용하여 평가된 읽기 속도의 평균 변화와 관련하여 가짜와 NT-501을 비교했습니다.
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기준선은 24개월입니다.
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National Eye Institute-시각 기능 설문지(NEI-VFQ)
기간: 기준선은 24개월입니다.
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NT-501은 NEI-VFQ 근거리 활동 하위 척도 점수의 평균 변화와 관련하여 가짜와 비교되었습니다.
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기준선은 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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황반 모세혈관확장증 2형에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
NT-501에 대한 임상 시험
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Neurotech Pharmaceuticals완전한
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Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute Limited완전한
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Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute Limited완전한
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Neurotech Pharmaceuticals완전한