Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az NT-501 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására 2-es típusú makulatelangiectasia esetén

2023. február 3. frissítette: Neurotech Pharmaceuticals

Fázisú, többközpontú randomizált, színlelt kontrollált tanulmány az NT-501 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására 2-es típusú makulatelangiectasia esetén

Ez a tanulmány egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat az NT-501 implantátumok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú makulatelangiectasias betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital Research and Ethics Committee
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Department of Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Retina Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Retina Northwest, P.C. - Sylvan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg Augenklinik Retinologie Studien
      • Münster, Németország, 48145
        • St. Franziskus Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább egy vizsgálati szemmel kell rendelkeznie pozitív MacTel Type 2 diagnózissal
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell egy belső szegmens – külső szegmens csatlakozási vonal (IS/OS) fotóreceptor (PR) megszakadásával a vizsgált szem(ek)ben és az EZ-ben (az IS/OS veszteség területe) spektrális tartomány optikai koherencia-tomográfiával mérve. (SDOCT) 0,16 mm^2 és 2,00 mm^2 között
  • A résztvevő legjobb korrigált látásélessége 54 betűs pontszám vagy jobb (20/80 vagy jobb), a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) táblázata szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A résztvevő intravitrealis szteroid kezelésben részesült nem neovaszkuláris MacTel miatt az elmúlt 3 hónapban
  • A résztvevő valaha is kapott intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) terápiát a vizsgált szemében, vagy az elmúlt 3 hónapban kapott intravitrealis anti-VEGF-et másik szemében
  • A résztvevőnek a MacTel-től eltérő szembetegségre utaló bizonyítéka van, amely a vizsgáló orvos megítélése szerint megzavarhatja a diagnózist, az eljárásokat vagy a vizsgálat eredményét.
  • A résztvevő egy beavatkozás (gyógyszer vagy eszköz) bármely más klinikai vizsgálatában vett részt az elmúlt 6 hónapban
  • A résztvevő terhes vagy szoptat
  • A résztvevőnek krónikus szükséglete van (pl. ≥ 4 hét egyszerre) szemészeti gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ál
Eljárás: Ál
Nem áthatoló színlelt eljárás az implantációs eljárás utánzására.
KÍSÉRLETI: NT-501
Kombinált termék: NT-501
Műtét egy NT-501 készülék beültetése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mértéke az ellipszoid zóna (EZ) területvesztésében
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
Az EZ terület veszteség változásának mértéke spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) által végzett arcképalkotással mérve a vizsgált szemen.
Alapállapot 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroperimetria összesített érzékenységének átlagos változása
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
Az NT-501 a hamishoz képest a mikroperimetria összesített érzékenységének átlagos változásához képest az EZ vonaltörés területén.
Alapállapot 24 hónapig.
Az olvasási sebesség átlagos változása
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
Az NT-501 a színlelthez képest az olvasási sebesség átlagos változásához képest, amelyet belső olvasási sebességű szövegek (IReST) kártyákkal értékeltek.
Alapállapot 24 hónapig.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
Az NT-501 a hamishoz képest a NEI-VFQ aktivitásközeli alskála pontszámának átlagos változásához viszonyítva.
Alapállapot 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurotech Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTMT-03-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú makula telangiectasia

Klinikai vizsgálatok a NT-501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel