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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-501 bei makulärer Teleangiektasie Typ 2

28. August 2024 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-501 bei makulärer Teleangiektasie Typ 2

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der NT-501-Implantate bei Teilnehmern mit makulärer Teleangiektasie Typ 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, maskierte, scheinkontrollierte Phase-3-Studie mit dem Gesamtziel der Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von NT-501 zur Behandlung von MacTel zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Sicherheit von NT-501 bei Teilnehmern mit MacTel zu bewerten. Hierbei handelte es sich um eine multizentrische Studie, die an 20 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und dem Vereinigten Königreich durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia Macular Research Unit
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg Germany
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg Germany, Deutschland, 79106
        • Klinik at Freiberg, Germany
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
      • Muenster, NRW, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus, Muenster
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Assoc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary Ophthalmology Clinical Research Office
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey - Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Flaum Eye - University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens ein Studienauge mit einer positiven Diagnose von MacTel Typ 2 haben
  • Der Teilnehmer muss einen Fotorezeptorbruch (PR) des inneren Segments - des äußeren Segments (IS/OS) in den Studienaugen und en face EZ (Bereich des IS/OS-Verlusts) haben, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SDOCT) zwischen 0,16 mm^2 und 2,00 mm^2
  • Die beste korrigierte Sehschärfe des Teilnehmers beträgt 54 Buchstaben oder besser (20/80 oder besser), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten 3 Monate eine intravitreale Steroidtherapie für nicht-neovaskuläres MacTel
  • Der Teilnehmer hat jemals eine intravitreale antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Therapie im Studienauge erhalten oder hat innerhalb der letzten 3 Monate intravitrealen anti-VEGF im anderen Auge erhalten
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine andere Augenerkrankung als MacTel, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Diagnose, die Verfahren oder das Ergebnis der Studie verfälschen können
  • Der Teilnehmer war ein Studienteilnehmer an einer anderen klinischen Studie einer Intervention (Medikament oder Gerät) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat einen chronischen Bedarf (z. B. ≥ 4 Wochen am Stück) an Augenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-501
Produkt testen
Kombinationsprodukt: NT-501

Jedes NT-501-Implantat bestand aus hCNTF-sekretierenden NTC-201-6A.02-Zellen, die in unterstützenden Matrizen eingekapselt und von einer semipermeablen Polymermembran umgeben waren.

Die NTC-201-6A-Zellen sezernieren kontinuierlich CNTF aus dem NT-501-Implantat in die Glaskörperhöhle. Von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal implantiert.
Schein-Komparator: Schein
Zur Nachahmung des Implantationsverfahrens wurde ein chirurgischer Scheineingriff durchgeführt; es gab kein Vergleichsprodukt.
Verfahren: Schein
Die Scheinoperation umfasste einen oberflächlichen Bindehautschnitt unter örtlicher Betäubung und den Verschluss mit einer einzigen Naht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate im Bereich des EZ-Verlustbereichs vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Der Endzeitrahmen erstreckt sich über Monat 24. Baseline, Monat 6, 12, 16, 20 und 24. Monat 6 wurde erfasst, aber nicht in die Primäranalysen einbezogen.
Die Änderungsrate im Bereich des EZ-Verlusts (IS/OS; Makula-Photorezeptorverlust) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat, ermittelt mittels SD-OCT am Studienauge von Teilnehmern mit MacTel.
Der Endzeitrahmen erstreckt sich über Monat 24. Baseline, Monat 6, 12, 16, 20 und 24. Monat 6 wurde erfasst, aber nicht in die Primäranalysen einbezogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des aggregierten Netzhautempfindlichkeitsverlusts und des aggregierten interpolierten Netzhautempfindlichkeitsverlusts durch Mikroperimetrie (mITT-Population)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
Veränderung des Netzhautempfindlichkeitsverlusts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Messung der Makulaintegritätsbewertung (MAIA)
Baseline bis 24 Monate.
Monokulare Lesegeschwindigkeit (mITT-Population)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
Veränderung der monokularen Lesegeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zum 24. Monat, bewertet mithilfe von International Reading Speed ​​Texts (IReST)-Karten, die von der IReST Study Group 21 entwickelt wurden
Baseline bis 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Mitarbeiter

The Lowy Medical Research Institute Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gillies, MD, Save Sight/Sydney, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTMT-03-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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